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Uno studio per confermare la sicurezza e l'efficacia di Lecanemab nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce (Clarity AD)

1 aprile 2026 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di 18 mesi controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli con una fase di estensione in aperto per confermare la sicurezza e l'efficacia di BAN2401 nei soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia di lecanemab nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce (EAD) determinando la superiorità di lecanemab rispetto al placebo sulla variazione rispetto al basale nel Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) a 18 mesi di trattamento nel Core Study. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di lecanemab nei partecipanti con EAD nella fase di estensione e se gli effetti a lungo termine di lecanemab misurati dal CDR-SB alla fine dello studio principale sono mantenuti nel tempo in la fase di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le somministrazioni del farmaco in studio saranno somministrate in clinica; Tuttavia, le somministrazioni domiciliari del farmaco in studio saranno consentite previa approvazione dello sponsor in base alle linee guida nazionali e locali durante la pandemia COVID-19 e dopo la sua risoluzione, ove consentito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1906

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital - Translational Research Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2229
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Chermside Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital/Internal Medicine & Dementia Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, Adelaid, South Australia, Australia, 5011
        • Central Adelaide Local Health Network, The Queen Elizabeth Hospital and the Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Medical and Cognitive Research Unit
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare Malvern Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Health Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe, Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JI
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute/NeuroSearch Developpements Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sent Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510450
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200215
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Universtiy School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeolla-do
      • Gwangju, Jeolla-do, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seongnam-si, Seoul, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francia, 44093
        • Hopital Guillaume et Renà LaÃnnec
      • Paris, Cedex, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Eisai Trial Site #6
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Eisai Trial Site #1
      • Erbach im Odenwald, Germania, 64711
        • Eisai Trial Site #4
      • München, Germania, 81675
        • Eisai Trial Site #3
    • Baden-Wurttemberg
      • Günzburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 89312
        • Eisai Trial Site #5
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, D-68159
        • Eisai Trial Site #2
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 5458586
        • Eisai Trial Site #11
      • Osaka, Giappone, 5560017
        • Eisai Trial Site #27
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Giappone, 4748511
        • Eisai Trial Site #4
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8656
        • Eisai Trial Site #15
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 9101193
        • Eisai Trial Site #6
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Giappone, 3750017
        • Eisai Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Ōtake, Hiroshima, Giappone, 7390696
        • Eisai Trial Site #32
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 650033
        • Eisai Trial Site #30
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Giappone, 6700981
        • Eisai Trial Site #28
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500017
        • Eisai Trial Site #19
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Giappone, 302-0004
        • Eisai Trial Site #24
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Giappone, 920-0293
        • Eisai Trial Site #9
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Giappone, 2438551
        • Eisai Trial Site #7
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Giappone, 2510038
        • Eisai Trial Site #17
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 2118533
        • Eisai Trial Site #20
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2350012
        • Eisai Trial Site #2
    • Miyazaki
      • Higashimorokatagun, Miyazaki, Giappone, 880-1111
        • Eisai Trial Site #33
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 9500983
        • Eisai Trial Site #22
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Giappone, 7100813
        • Eisai Trial Site #16
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 5731121
        • Eisai Trial Site #8
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Eisai Trial Site #26
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 338-8577
        • Eisai Trial Site #18
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Eisai Trial Site #31
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0034
        • Eisai Trial Site #5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 180-8610
        • Eisai Trial Site #29
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Eisai Trial Site #13
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 180-8610
        • Eisai Trial Site #12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-0054
        • Eisai Trial Site #23
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Eisai Trial Site #25
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Eisai Trial Site #10
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Giappone, 9900834
        • Eisai Trial Site #3
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Giappone, 7470802
        • Eisai Trial Site #21
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Eisai Trial Site #14
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Neurologica, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Malattie Neurodegenerative
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST-Monza, Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italia, 80138
        • Prima Clinica Neurologica, Primo Policlinico AOU "L. Vanvitelli"
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria della Misericordia, S. Andrea delle Fratte
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - UCSC
      • Roma, Italia, 00185
        • Universita' Sapienza di Roma - Dipartimento di Neuroscienze Umane
    • LE
      • Tricase, LE, Italia, 73039
        • Ospedale "Card. G. Panico" -
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Ltd
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, EC2Y 8 EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO30 3JB
        • Memory Assessment & Research Centre (MARC),
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7JT
        • Sheffield Memory Service
  • Russia
      • Moscow, Russia, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundacion ACE, Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Hospital Santa Cruz y San Pablo
      • Córdoba, Spagna, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Hospital de Salamanca
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia - Cruz Roja
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Spagna, 48993
        • Centro CAE Oroitu
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20009
        • Fundación CITA-alzheimer Findazioa
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Neurological Associates of Tucson dba Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Sebastopol, California, Stati Uniti, 95472
        • North Bay Neuroscience Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • ImmunoE Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Linfritz Research Institute, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest FL
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Rios Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Vitae Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research (Clinical Trial)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Bioclinica Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute, West Palm
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Partners Population Health
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Donald S. Marks, MD. P.C.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Neurological Institute of New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A. - Research Department
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • OH Clinical Research Partners
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43020
        • Columbs Neuroscience, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (OR) Inc.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Neural Net Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital - Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
        • Coastal Neurology, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, New Orleans Center for Clinical Research / Volunteer Research Group, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine AD and Memory Disorders Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • DBA The Memory Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Kingfisher Cooperative LLC
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 20502
        • Memory Clinic, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Uppsala
    • Västra Götalandslän
      • Gothenburg, Västra Götalandslän, Svezia, 43141
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Studio principale: criteri di inclusione

Diagnosi: lieve deterioramento cognitivo (MCI) dovuto al morbo di Alzheimer - probabilità intermedia:

  • Soddisfare i criteri clinici di base del National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) per MCI dovuto al morbo di Alzheimer - probabilità intermedia
  • Avere un punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) globale di 0,5 e un punteggio CDR Memory Box di 0,5 o superiore allo screening e al basale
  • Segnalare una storia di declino della memoria soggettiva con esordio graduale e lenta progressione nell'ultimo anno prima dello screening; deve essere confermato da un informatore

Demenza lieve della malattia di Alzheimer:

  • Soddisfare i criteri clinici fondamentali NIA-AA per la probabile demenza da malattia di Alzheimer
  • Avere un punteggio CDR globale compreso tra 0,5 e 1,0 e un punteggio CDR Memory Box di 0,5 o superiore allo screening e al basale

Criteri chiave di inclusione che devono essere soddisfatti da tutti i partecipanti:

  • Compromissione oggettiva della memoria episodica come indicato da almeno 1 deviazione standard al di sotto della media aggiustata per l'età nella Wechsler Memory Scale IV-Logical Memory (subscale) II (WMS-IV LMII)
  • Biomarcatore positivo per patologia amiloide cerebrale
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a (>=) 50 e inferiore o uguale a (
  • Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) >=22 allo screening e al basale e
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di (>)17 e minore di (
  • Se si riceve un trattamento approvato per la malattia di Alzheimer come l'inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) o la memantina o entrambi per la malattia di Alzheimer, deve essere assunto una dose stabile per almeno 12 settimane prima del basale. I partecipanti naive al trattamento per il morbo di Alzheimer possono essere inseriti nello studio. Salvo diversa indicazione, i partecipanti devono aver assunto dosi stabili di tutti gli altri farmaci concomitanti consentiti (ovvero non correlati alla malattia di Alzheimer) per almeno 4 settimane prima del basale. L'uso di memantina non sarà consentito ai partecipanti in Giappone
  • Avere un partner di studio identificato (definito come una persona in grado di supportare il partecipante per tutta la durata dello studio e che trascorre almeno 8 ore settimanali con il partecipante)
  • Fornire il consenso informato scritto. Se un partecipante non ha la capacità di acconsentire secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe essere ottenuto il consenso del partecipante, se richiesto in conformità con le leggi, i regolamenti e le consuetudini locali, oltre al consenso informato scritto di un rappresentante legale (capacità di acconsentire e definizione di rappresentante legale deve essere determinato in conformità con le leggi e i regolamenti locali applicabili). Nei paesi in cui le leggi, i regolamenti e le consuetudini locali non consentono ai partecipanti che non hanno la capacità di acconsentire di partecipare a questo studio (ad esempio, Germania e Spagna), non saranno iscritti

Fase di estensione: Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che hanno completato lo studio di base
  • Deve continuare ad avere un partner di studio disposto e in grado di fornire informazioni di follow-up sul partecipante per tutto il corso della fase di estensione
  • Fornire il consenso informato scritto per la fase di estensione. Se un partecipante non ha la capacità di acconsentire secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe essere ottenuto il consenso del partecipante, se richiesto e in conformità con le leggi, i regolamenti e le consuetudini locali, oltre al consenso informato scritto di un rappresentante legale (capacità di acconsentire e definizione del rappresentante legale dovrebbe essere determinato in conformità con le leggi e i regolamenti locali applicabili). Nei paesi in cui le leggi, i regolamenti e le consuetudini locali non consentono ai partecipanti che non hanno la capacità di acconsentire di partecipare a questo studio (ad esempio, Germania e Spagna), non saranno iscritti
  • I partecipanti che accedono al sottostudio sottocutaneo (fiala) alla settimana 1 della fase di estensione devono essere disposti a partecipare o continuare a partecipare al sottostudio con tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide. Tutti i partecipanti devono sottoporsi a una scansione PET dell'amiloide entro 4 settimane prima di iniziare il BAN2401 sottocutaneo. Non è necessario che i partecipanti abbiano partecipato al sottostudio PET sull'amiloide del Core Study. I partecipanti che entrano nel sottostudio sottocutaneo (fiala) dopo 6 mesi di trattamento endovenoso nella fase di estensione non sono tenuti a prendere parte all'amiloide.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi condizione neurologica che possa contribuire al deterioramento cognitivo oltre a quello causato dalla malattia di Alzheimer del partecipante
  • Storia di attacchi ischemici transitori (TIA), ictus o convulsioni entro 12 mesi dallo screening
  • Qualsiasi diagnosi o sintomo psichiatrico (ad esempio, allucinazioni, depressione maggiore o deliri) che potrebbe interferire con le procedure dello studio nel partecipante
  • Punteggio Geriatric Depression Scale (GDS) >=8 allo screening
  • Controindicazioni alla scansione MRI, inclusi pacemaker/defibrillatori cardiaci, impianti metallici ferromagnetici (esempio nei dispositivi cranici e cardiaci diversi da quelli approvati come sicuri per l'uso negli scanner MRI)
  • Evidenza di altre lesioni clinicamente significative alla risonanza magnetica cerebrale allo screening che potrebbero indicare una diagnosi di demenza diversa dalla malattia di Alzheimer
  • Altri risultati patologici significativi alla risonanza magnetica cerebrale allo screening, inclusi ma non limitati a: più di 4 microemorragie (definite come 10 millimetri [mm] o meno al diametro massimo); una singola macroemorragia >10 mm al massimo diametro; un'area di siderosi superficiale; evidenza di edema vasogenico; evidenza di contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurismi, malformazioni vascolari o lesioni infettive; evidenza di infarti lacunari multipli o ictus che coinvolgono un importante territorio vascolare, gravi piccoli vasi o malattia della sostanza bianca; lesioni occupanti spazio; o tumori cerebrali (tuttavia, lesioni diagnosticate come meningiomi o cisti aracnoidee e
  • Qualsiasi malattia immunologica che non sia adeguatamente controllata o che richieda un trattamento con immunoglobuline, anticorpi monoclonali sistemici (o derivati ​​di anticorpi monoclonali), immunosoppressori sistemici o plasmaferesi durante lo studio
  • - Partecipanti con un disturbo della coagulazione che non è sotto controllo adeguato (inclusa una conta piastrinica 1,5 per i partecipanti che non sono in trattamento anticoagulante, ad esempio warfarin). I partecipanti che sono in terapia anticoagulante devono avere il loro stato anticoagulante ottimizzato e assumere una dose stabile per 4 settimane prima dello screening. I partecipanti che sono in terapia anticoagulante non sono autorizzati a partecipare alle valutazioni del liquido cerebrospinale (CSF)
  • Qualsiasi altra condizione medica (ad esempio, malattie cardiache, respiratorie, gastrointestinali, renali) che non sono controllate in modo stabile e adeguato o che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio
  • Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico, proteina derivata da un anticorpo monoclonale, terapia con immunoglobuline o vaccino entro 6 mesi prima dello screening a meno che non possa essere documentato che il partecipante è stato randomizzato al placebo
  • Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge qualsiasi terapia anti-amiloide (incluse eventuali terapie con anticorpi monoclonali e qualsiasi terapia con inibitori dell'enzima di scissione della proteina precursore dell'amiloide β [BACE]) a meno che non sia possibile documentare che il partecipante ha ricevuto solo placebo
  • - Partecipanti che hanno una precedente esposizione nota a lecanemab
  • - Partecipanti a cui è stata somministrata una dose in uno studio clinico che coinvolge qualsiasi nuova entità chimica per l'AD entro 6 mesi prima dello screening, a meno che non sia possibile documentare che il partecipante era in un braccio di trattamento con placebo

Fase di estensione: criteri di esclusione

  • Partecipanti che hanno interrotto anticipatamente lo studio di base

  • Partecipanti che sviluppano le seguenti condizioni dal momento dello screening per lo studio di base all'inizio della fase di estensione

    • Qualsiasi condizione neurologica che possa contribuire al deterioramento cognitivo oltre a quello causato dall'AD del partecipante
    • Qualsiasi diagnosi o sintomo psichiatrico (ad esempio, allucinazioni, depressione maggiore o deliri) che potrebbe interferire con le procedure dello studio nel partecipante
    • Controindicazioni alla scansione MRI, inclusi pacemaker/defibrillatori cardiaci, impianti metallici ferromagnetici (ad esempio, in dispositivi cranici e cardiaci diversi da quelli approvati come sicuri per l'uso negli scanner MRI)
    • Altri risultati patologici significativi sulla risonanza magnetica cerebrale durante lo studio principale inclusi ma non limitati a: contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurismi, malformazioni vascolari o lesioni infettive; evidenza di infarti lacunari multipli o ictus che coinvolgono un importante territorio vascolare, gravi piccoli vasi o malattia della sostanza bianca; lesioni occupanti spazio; o tumori cerebrali saranno esclusi se, sulla base dell'opinione dello sperimentatore, con la consultazione del monitor medico, questi risultati possono interferire con le procedure dello studio o la sicurezza
    • Ipersensibilità a BAN2401 o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali
    • Qualsiasi malattia immunologica che non sia adeguatamente controllata o che richieda un trattamento cronico con immunoglobuline, anticorpi monoclonali sistemici (o derivati ​​di anticorpi monoclonali), immunosoppressori sistemici o plasmaferesi durante lo studio
    • Qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nei test di laboratorio o nell'ECG, che secondo l'opinione dello sperimentatore richiede ulteriori indagini o trattamenti o che può interferire con le procedure o la sicurezza dello studio.
    • Neoplasie maligne (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose in situ della pelle o del carcinoma prostatico localizzato nei partecipanti di sesso maschile) che non sono controllate in modo stabile e adeguato o che, in base all'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la sicurezza o la partecipazione del partecipante nello studio
    • Qualsiasi altra condizione medica (ad esempio, malattie cardiache, respiratorie, gastrointestinali, renali) che non sono controllate in modo stabile e adeguato o che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio
    • Grave compromissione della vista o dell'udito che impedirebbe al partecipante di eseguire test psicometrici in modo accurato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Studio principale: placebo
Droga: Placebo
Somministrato per infusione endovenosa ogni due settimane (una volta ogni 2 settimane).
Sperimentale: Fase di estensione: Lecanemab 10 mg/kg bisettimanale
Droga: Lecanemab IV
Somministrato come infusione IV.
Altri nomi:
  • BAN2401
Sperimentale: Studio principale: Lecanemab 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) bisettimanale
Droga: Lecanemab IV
Somministrato come infusione IV.
Altri nomi:
  • BAN2401
Sperimentale: Fase di Estensione: Iniezione Sottocutanea (SC) di Lecanemab Dose 1
Ciò includerà circa 40 partecipanti de novo (quelli che non hanno partecipato allo studio principale) con EAD.
Droga: Lecanemab SC
Somministrato settimanalmente come iniezione SC.
Altri nomi:
  • BAN2401
Sperimentale: Fase di Estensione: Iniezione Sottocutanea di Lecanemab Dose 2
Droga: Lecanemab SC
Somministrato settimanalmente come iniezione SC.
Altri nomi:
  • BAN2401
Sperimentale: Fase di estensione: Iniezione sottocutanea di Lecanemab Dose 3
Droga: Lecanemab SC
Somministrato settimanalmente come iniezione SC.
Altri nomi:
  • BAN2401
Sperimentale: Fase di Estensione: Iniezione Sottocutanea di Lecanemab Dose 4
Droga: Lecanemab SC
Somministrato settimanalmente come iniezione SC.
Altri nomi:
  • BAN2401
Sperimentale: Fase di Estensione: Lecanemab 10 mg/kg Infusione EV Una Volta Ogni 4 Settimane (Q4W)
Droga: Lecanemab IV
Somministrato come infusione IV.
Altri nomi:
  • BAN2401
Sperimentale: Fase di estensione B
I partecipanti riceveranno Lecanemab 10 mg/kg per infusione endovenosa ogni 2 settimane, o ogni 4 settimane, o Dose 3, o Dose 4, per iniezione sottocutanea, settimanalmente.
Droga: Lecanemab IV
Somministrato come infusione IV.
Altri nomi:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab SC
Somministrato settimanalmente come iniezione SC.
Altri nomi:
  • BAN2401

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: variazione rispetto al basale nel CDR-SB a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Basale, 18 mesi
Fase di estensione: modifica rispetto al basale dello studio principale in CDR-SB
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 66
Riferimento fino al mese 66
Fase di estensione Parte B: numero di partecipanti esposti a lecanemab
Lasso di tempo: Dal 48° mese della fase di estensione parte A al termine della fase di estensione parte B (fino a 24 mesi)
Dal 48° mese della fase di estensione parte A al termine della fase di estensione parte B (fino a 24 mesi)
Fase di Estensione: Numero di Partecipanti che Hanno Segnalato Uno o Più Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a circa 51 mesi (inclusi 3 mesi di follow up) per la fase di estensione
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso (AE) che si manifesta durante il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, essendo assente prima del trattamento (baseline) o si ripresenta durante il trattamento, essendo presente prima del trattamento (baseline) ma interrotto prima del trattamento, o peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l'evento avverso era continuo. Il numero di partecipanti con TEAE (eventi avversi gravi e non gravi) sarà riportato sulla base della loro misurazione regolare dei segni vitali, delle valutazioni di sicurezza degli esami di laboratorio, delle valutazioni degli anticorpi antifarmaco, delle valutazioni della suicidalità, dei valori dei parametri della risonanza magnetica e dell'elettrocardiogramma.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a circa 51 mesi (inclusi 3 mesi di follow up) per la fase di estensione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva 14 (ADAS-cog14) a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Basale, 18 mesi
Studio principale: cambiamento rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività della scala della vita quotidiana per il deterioramento cognitivo lieve (ADCS MCI-ADL) a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Basale, 18 mesi
Studio Principale: Variazione rispetto al Basale nella Tomografia a Emissione di Positroni (PET) dell'Amiloide Utilizzando Centiloidi a 18 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
Baseline, 18 mesi
Studio Principale: Variazione dal Baseline del Punteggio Composito della Malattia di Alzheimer (ADCOMS) a 18 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
Baseline, 18 mesi
Studio Principale: Numero di Partecipanti che Hanno Segnalato Uno o Più TEAEs
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a circa 21 mesi (inclusi 3 mesi di follow-up)
Un TEAE è definito come un evento avverso che emerge durante il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco dello studio, essendo assente prima del trattamento (Baseline) o riemerge durante il trattamento, essendo presente prima del trattamento (Baseline) ma interrotto prima del trattamento, o peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l'evento avverso era continuo. Il numero di partecipanti con TEAE (eventi avversi gravi e non gravi) sarà riportato in base alla loro regolare misurazione dei segni vitali, alle valutazioni di sicurezza dei test di laboratorio, alle valutazioni di suicidalità, ai valori dei parametri della risonanza magnetica e dell'elettrocardiogramma.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a circa 21 mesi (inclusi 3 mesi di follow-up)
Studio principale: Area sotto la curva di Lecanemab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Fino a 21 mesi
Studio Principale: Concentrazione Media (Cav) di Lecanemab nel Siero
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Fino a 21 mesi
Fase di Estensione Parte B: Numero di Partecipanti che Segnalano Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla 48ª mese nella fase di estensione parte A fino alla fine della fase di estensione parte B (fino a 24 mesi)
Dalla 48ª mese nella fase di estensione parte A fino alla fine della fase di estensione parte B (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAN2401-G000-301
  • 2018-004739-58 (Numero EudraCT)
  • 2024-510887-22 (Altro identificatore: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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