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Un estudio para confirmar la seguridad y eficacia de lecanemab en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana (Clarity AD)

9 de junio de 2023 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de 18 meses con una fase de extensión abierta para confirmar la seguridad y eficacia de BAN2401 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia de lecanemab en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana (EAD) mediante la determinación de la superioridad de lecanemab en comparación con el placebo en el cambio desde el inicio en el Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) a los 18 años. meses de tratamiento en el Core Study. Este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de lecanemab en participantes con EAD en la fase de extensión y si los efectos a largo plazo de lecanemab medidos por el CDR-SB al final del estudio principal se mantienen con el tiempo en la Fase de Extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todas las administraciones del fármaco del estudio se realizarán en la clínica; Sin embargo, se permitirán las administraciones domiciliarias del fármaco del estudio con la aprobación del patrocinador de acuerdo con las pautas locales y del país durante la pandemia de COVID-19 y luego de su resolución, donde esté permitido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1906

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Eisai Trial Site #6
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Eisai Trial Site #1
      • Erbach, Alemania, 64711
        • Eisai Trial Site #4
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Eisai Trial Site #3
    • Baden Wuerttemberg
      • Günzburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 89312
        • Eisai Trial Site #5
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, D-68159
        • Eisai Trial Site #2
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital - Translational Research Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2229
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Chermside Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital/Internal Medicine & Dementia Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, Adelaid, South Australia, Australia, 5011
        • Central Adelaide Local Health Network, The Queen Elizabeth Hospital and the Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Medical and Cognitive Research Unit
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare Malvern Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 1C5
        • Health Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe, Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8JI
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute/NeuroSearch Developpements Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeolla-do
      • Gwangju, Jeolla-do, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seongnam-si, Seoul, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08028
        • Fundacion ACE, Barcelona
      • Barcelona, España, 8025
        • Hospital Santa Cruz y San Pablo
      • Cordoba, España, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Salamanca, España, 37005
        • Hospital de Salamanca
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia - Cruz Roja
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, España, 48993
        • Centro CAE Oroitu
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20009
        • Fundación CITA-alzheimer Findazioa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
        • Policlinica Guipuzcoa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Neurological Associates of Tucson dba Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
        • North Bay Neuroscience Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • ImmunoE Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Linfritz Research Institute, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest FL
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Rios Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Vitae Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research (Clinical Trial)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Bioclinica Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute, West Palm
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Partners Population Health
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Donald S. Marks, MD. P.C.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Neurological Institute of New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A. - Research Department
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • OH Clinical Research Partners
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43020
        • Columbs Neuroscience, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (OR) Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Neural Net Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital - Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Coastal Neurology, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, New Orleans Center for Clinical Research / Volunteer Research Group, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine AD and Memory Disorders Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • DBA The Memory Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Kingfisher Cooperative LLC
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67200
        • Hopital de Hautepierre
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francia, 44093
        • Hopital Guillaume et Renà LaÃnnec
      • Paris, Cedex, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Neurologica, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Malattie Neurodegenerative
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST-Monza, Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italia, 80138
        • Prima Clinica Neurologica, Primo Policlinico AOU "L. Vanvitelli"
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria della Misericordia, S. Andrea delle Fratte
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - UCSC
      • Roma, Italia, 00185
        • Universita' Sapienza di Roma - Dipartimento di Neuroscienze Umane
    • LE
      • Tricase, LE, Italia, 73039
        • Ospedale "Card. G. Panico" -
    • Palermo
      • Cefalu, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Japón
      • Osaka, Japón, 5458586
        • Eisai Trial Site #11
      • Osaka, Japón, 5560017
        • Eisai Trial Site #27
    • Aichi
      • Obu-shi, Aichi, Japón, 4748511
        • Eisai Trial Site #4
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8656
        • Eisai Trial Site #15
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japón, 9101193
        • Eisai Trial Site #6
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japón, 3750017
        • Eisai Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japón, 7390696
        • Eisai Trial Site #32
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 650033
        • Eisai Trial Site #30
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japón, 6700981
        • Eisai Trial Site #28
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 6500017
        • Eisai Trial Site #19
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japón, 302-0004
        • Eisai Trial Site #24
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japón, 920-0293
        • Eisai Trial Site #9
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japón, 2438551
        • Eisai Trial Site #7
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japón, 2510038
        • Eisai Trial Site #17
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 2118533
        • Eisai Trial Site #20
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2350012
        • Eisai Trial Site #2
    • Miyazaki
      • Higashimorokatagun, Miyazaki, Japón, 880-1111
        • Eisai Trial Site #33
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 9500983
        • Eisai Trial Site #22
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 7100813
        • Eisai Trial Site #16
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 5731121
        • Eisai Trial Site #8
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Eisai Trial Site #26
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 338-8577
        • Eisai Trial Site #18
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japón, 520-2192
        • Eisai Trial Site #31
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0034
        • Eisai Trial Site #5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 180-8610
        • Eisai Trial Site #29
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 193-0998
        • Eisai Trial Site #13
      • Musashino-shi, Tokyo, Japón, 180-8610
        • Eisai Trial Site #12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-0054
        • Eisai Trial Site #23
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Eisai Trial Site #25
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Eisai Trial Site #10
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 9900834
        • Eisai Trial Site #3
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japón, 7470802
        • Eisai Trial Site #21
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Eisai Trial Site #14
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sent Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510450
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • NanJing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Nanjing Brain Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200215
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Universtiy School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Ltd
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, EC2Y 8 EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO30 3JB
        • Memory Assessment & Research Centre (MARC),
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7JT
        • Sheffield Memory Service
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 20502
        • Memory Clinic, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Uppsala
    • Västra Götalandslän
      • Gothenburg, Västra Götalandslän, Suecia, 43141
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Estudio central: Criterios de inclusión

Diagnóstico: Deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer - probabilidad intermedia:

  • Cumplir con los criterios clínicos básicos del Instituto Nacional del Envejecimiento - Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para MCI debido a la enfermedad de Alzheimer - probabilidad intermedia
  • Tener una puntuación global de Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 y una puntuación de CDR Memory Box de 0,5 o más en la selección y al inicio
  • Informar un historial de disminución de la memoria subjetiva con inicio gradual y progresión lenta durante el último año antes de la selección; debe ser corroborado por un informante

Demencia leve de la enfermedad de Alzheimer:

  • Cumple con los criterios clínicos básicos de NIA-AA para la demencia probable de la enfermedad de Alzheimer
  • Tener una puntuación de CDR global de 0,5 a 1,0 y una puntuación de cuadro de memoria de CDR de 0,5 o más en la selección y la línea de base

Criterios clave de inclusión que deben cumplir todos los participantes:

  • Deterioro objetivo en la memoria episódica según lo indicado por al menos 1 desviación estándar por debajo de la media ajustada por edad en la Escala de memoria Wechsler IV-Memoria lógica (subescala) II (WMS-IV LMII)
  • Biomarcador positivo para patología amiloide cerebral
  • Participantes hombres o mujeres con edad mayor o igual a (>=) 50 años y menor o igual a (
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) >=22 en la selección y al inicio y
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor que (>)17 y menor que (
  • Si recibe un tratamiento aprobado para la enfermedad de Alzheimer, como un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) o memantina o ambos para la enfermedad de Alzheimer, debe estar en una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la línea de base. Los participantes sin tratamiento previo para la enfermedad de Alzheimer pueden ingresar al estudio. A menos que se indique lo contrario, los participantes deben haber recibido dosis estables de todos los demás medicamentos concomitantes permitidos (es decir, no relacionados con la enfermedad de Alzheimer) durante al menos 4 semanas antes del inicio. No se permitirá el uso de memantina para los participantes en Japón.
  • Tener un compañero de estudio identificado (definido como una persona capaz de apoyar al participante durante la duración del estudio y que pasa al menos 8 horas por semana con el participante)
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito. Si, en opinión del investigador, un participante carece de capacidad para dar su consentimiento, se debe obtener el asentimiento del participante, si así lo exigen las leyes, los reglamentos y las costumbres locales, además de obtener el consentimiento informado por escrito de un representante legal (capacidad para dar el consentimiento y definición de representante legal debe determinarse de acuerdo con las leyes y regulaciones locales aplicables). En los países en los que las leyes, los reglamentos y las costumbres locales no permiten la participación en este estudio de participantes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento (por ejemplo, Alemania y España), no se inscribirán.

Fase de Extensión: Criterios de Inclusión:

  • Participantes que han completado el estudio básico
  • Debe continuar teniendo un compañero de estudio que esté dispuesto y sea capaz de proporcionar información de seguimiento sobre el participante durante el transcurso de la Fase de extensión
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para la Fase de Extensión. Si un participante carece de la capacidad para dar su consentimiento en opinión del investigador, se debe obtener el asentimiento del participante, si es necesario y de conformidad con las leyes, reglamentos y costumbres locales, además de obtener el consentimiento informado por escrito de un representante legal (capacidad para dar el consentimiento y definición del representante legal debe determinarse de acuerdo con las leyes y regulaciones locales aplicables). En los países en los que las leyes, los reglamentos y las costumbres locales no permiten la participación en este estudio de participantes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento (por ejemplo, Alemania y España), no se inscribirán.
  • Los participantes que ingresen al subestudio subcutáneo (vial) en la semana 1 de la fase de extensión deben estar dispuestos a participar o continuar participando en el subestudio de tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide. Todos los participantes deben someterse a una exploración PET amiloide dentro de las 4 semanas antes de comenzar con BAN2401 subcutáneo. No es necesario que los participantes hayan participado en el subestudio PET de amiloide del estudio principal. Los participantes que ingresen al subestudio subcutáneo (vial) después de 6 meses de tratamiento intravenoso en la fase de extensión no están obligados a participar en el amiloide.

Criterio de exclusión

  • Cualquier condición neurológica que pueda estar contribuyendo al deterioro cognitivo más allá del causado por la enfermedad de Alzheimer del participante.
  • Antecedentes de ataques isquémicos transitorios (AIT), accidente cerebrovascular o convulsiones en los 12 meses anteriores a la selección
  • Cualquier diagnóstico o síntoma psiquiátrico (por ejemplo, alucinaciones, depresión mayor o delirios) que podría interferir con los procedimientos del estudio en el participante
  • Puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS) >=8 en la selección
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos marcapasos/desfibriladores cardíacos, implantes de metal ferromagnético (ejemplo en el cráneo y dispositivos cardíacos distintos de los aprobados como seguros para su uso en escáneres de resonancia magnética)
  • Evidencia de otras lesiones clínicamente significativas en la resonancia magnética del cerebro en la selección que podrían indicar un diagnóstico de demencia diferente a la enfermedad de Alzheimer
  • Otros hallazgos patológicos significativos en la resonancia magnética del cerebro en la selección, incluidos, entre otros: más de 4 microhemorragias (definidas como 10 milímetros [mm] o menos en el diámetro mayor); una macrohemorragia única >10 mm en el diámetro mayor; un área de siderosis superficial; evidencia de edema vasogénico; evidencia de contusión cerebral, encefalomalacia, aneurismas, malformaciones vasculares o lesiones infecciosas; evidencia de múltiples infartos lacunares o accidentes cerebrovasculares que involucren un territorio vascular importante, vaso pequeño grave o enfermedad de la sustancia blanca; lesiones ocupantes de espacio; o tumores cerebrales (sin embargo, lesiones diagnosticadas como meningiomas o quistes aracnoideos y
  • Cualquier enfermedad inmunológica que no esté adecuadamente controlada o que requiera tratamiento con inmunoglobulinas, anticuerpos monoclonales sistémicos (o derivados de anticuerpos monoclonales), inmunosupresores sistémicos o plasmaféresis durante el estudio
  • Participantes con un trastorno hemorrágico que no está bajo un control adecuado (incluido un recuento de plaquetas de 1,5 para los participantes que no reciben tratamiento anticoagulante, por ejemplo, warfarina). Los participantes que reciben terapia anticoagulante deben optimizar su estado anticoagulante y recibir una dosis estable durante 4 semanas antes de la selección. Los participantes que reciben terapia anticoagulante no pueden participar en las evaluaciones del líquido cefalorraquídeo (LCR).
  • Cualquier otra afección médica (por ejemplo, enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal) que no esté controlada de manera estable y adecuada o que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Participación en un estudio clínico que involucre cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico, proteína derivada de un anticuerpo monoclonal, terapia de inmunoglobulina o vacuna dentro de los 6 meses anteriores a la selección, a menos que se pueda documentar que el participante fue aleatorizado para recibir placebo
  • Participación en un estudio clínico que involucre cualquier terapia anti-amiloide (incluidas las terapias con anticuerpos monoclonales y cualquier terapia con inhibidores de la enzima que escinde la proteína precursora del amiloide [BACE] del sitio β) a menos que se pueda documentar que el participante solo recibió placebo
  • Participantes que tienen alguna exposición previa conocida a lecanemab
  • Participantes que recibieron dosis en un estudio clínico que involucró cualquier entidad química nueva para la EA dentro de los 6 meses anteriores a la selección, a menos que se pueda documentar que el participante estaba en un grupo de tratamiento con placebo.

Fase de Extensión: Criterios de Exclusión

  • Participantes que abandonaron antes del estudio principal

  • Participantes que desarrollen las siguientes condiciones desde el momento de la selección para el estudio principal hasta el inicio de la fase de extensión

    • Cualquier condición neurológica que pueda estar contribuyendo al deterioro cognitivo más allá del causado por la EA del participante
    • Cualquier diagnóstico o síntoma psiquiátrico (por ejemplo, alucinaciones, depresión mayor o delirios) que podría interferir con los procedimientos del estudio en el participante
    • Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos marcapasos/desfibrilador cardíaco, implantes de metal ferromagnético (por ejemplo, en el cráneo y dispositivos cardíacos distintos de los aprobados como seguros para su uso en escáneres de resonancia magnética)
    • Otros hallazgos patológicos significativos en la resonancia magnética del cerebro durante el estudio principal, incluidos, entre otros: contusión cerebral, encefalomalacia, aneurismas, malformaciones vasculares o lesiones infecciosas; evidencia de múltiples infartos lacunares o accidentes cerebrovasculares que involucren un territorio vascular importante, vaso pequeño grave o enfermedad de la sustancia blanca; lesiones ocupantes de espacio; o tumores cerebrales serán excluyentes si, según la opinión del investigador, con la consulta del monitor médico, estos hallazgos pueden interferir con los procedimientos o la seguridad del estudio.
    • Hipersensibilidad a BAN2401 o a alguno de los excipientes, o a cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales
    • Cualquier enfermedad inmunológica que no esté adecuadamente controlada o que requiera tratamiento crónico con inmunoglobulinas, anticuerpos monoclonales sistémicos (o derivados de anticuerpos monoclonales), inmunosupresores sistémicos o plasmaféresis durante el estudio
    • Cualquier otra anomalía clínicamente significativa en el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio o el ECG que, en opinión del investigador, requiera más investigación o tratamiento o que pueda interferir con los procedimientos o la seguridad del estudio.
    • Neoplasias malignas (excepto el carcinoma in situ de células basales o escamosas de la piel, o el cáncer de próstata localizado en participantes masculinos) que no se controlan de manera estable y adecuada o que, según la opinión del investigador, pueden interferir con la seguridad o la participación del participante en el estudio
    • Cualquier otra afección médica (por ejemplo, enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal) que no esté controlada de manera estable y adecuada o que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
    • Deficiencia visual o auditiva grave que impediría que el participante realizara pruebas psicométricas con precisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio principal: Lecanemab 10 mg/kg cada dos semanas
Droga: Lecanemab
10 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada dos semanas (una vez cada 2 semanas) administrados como i.v. infusión.
Otros nombres:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab
720 miligramos (mg) semanales administrados como inyección subcutánea.
Comparador de placebos: Estudio principal: Placebo
Droga: Placebo
Cada dos semanas (una vez cada 2 semanas) administrado como i.v. infusión.
Experimental: Fase de Extensión: Lecanemab 10 mg/kg quincenal
Droga: Lecanemab
10 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada dos semanas (una vez cada 2 semanas) administrados como i.v. infusión.
Otros nombres:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab
720 miligramos (mg) semanales administrados como inyección subcutánea.
Experimental: Fase de Extensión: Lecanemab 720 mg Inyección Subcutánea Semanal
Esto incluirá aproximadamente 40 participantes de novo (aquellos que no participaron en el estudio central) con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana.
Droga: Lecanemab
10 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada dos semanas (una vez cada 2 semanas) administrados como i.v. infusión.
Otros nombres:
  • BAN2401
Droga: Lecanemab
720 miligramos (mg) semanales administrados como inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio central: cambio desde la línea de base en el CDR-SB a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Línea de base, 18 meses
Fase de extensión: número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 51 meses (incluidos 3 meses de seguimiento) para la fase de extensión
Un TEAE se define como un evento adverso que surge durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, que estuvo ausente en el pretratamiento (Línea base) o reaparece durante el tratamiento, habiendo estado presente en el pretratamiento (Línea base) pero interrumpido antes del tratamiento, o empeora en severidad durante el tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento, cuando el evento adverso fue continuo. Se informó el número de participantes con EAET (eventos adversos graves y no graves) en función de la medición periódica de los signos vitales, las evaluaciones de seguridad de las pruebas de laboratorio, las evaluaciones de anticuerpos antidrogas, las evaluaciones de tendencias suicidas, las imágenes por resonancia magnética y los valores de los parámetros del electrocardiograma.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta aproximadamente 51 meses (incluidos 3 meses de seguimiento) para la fase de extensión
Fase de extensión: cambio de la línea de base del estudio central en CDR-SB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 69
Línea de base hasta el mes 69

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase central: cambio desde el inicio en la tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide utilizando centiloides a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Línea de base, 18 meses
Estudio central: cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva 14 (ADAS-cog14) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Línea de base, 18 meses
Fase central: cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de la enfermedad de Alzheimer (ADCOMS) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Línea de base, 18 meses
Estudio principal: cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: escala de actividades de la vida diaria para el deterioro cognitivo leve (ADCS MCI-ADL) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Línea de base, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAN2401-G000-301
  • 2018-004739-58 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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