초기 알츠하이머병 환자에서 레카네맙의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 연구 (Clarity AD)
2026년 4월 1일 업데이트: Eisai Inc.
초기 알츠하이머병 피험자에서 BAN2401의 안전성과 효능을 확인하기 위한 공개 확장 단계를 포함하는 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 18개월 연구
본 연구는 18세 임상 치매 등급-박스 합계(CDR-SB) 기준선 대비 변화에 대해 위약 대비 레카네맙의 우월성을 판단하여 조기 알츠하이머병(EAD) 참가자를 대상으로 레카네맙의 효능을 평가하고자 합니다. 핵심 연구에서 수개월의 치료.
이 연구는 또한 확장 단계에서 EAD 참가자를 대상으로 lecanemab의 장기 안전성과 내약성 및 핵심 연구 종료 시 CDR-SB로 측정된 lecanemab의 장기 효과가 확장 단계.
연구 개요
상세 설명
연구 약물의 모든 투여는 클리닉에서 투여될 것입니다; 그러나 연구 약물의 가정 투여는 COVID-19 대유행 기간 동안 그리고 허용되는 경우 해결 후 국가 및 지역 지침에 따라 스폰서 승인별로 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1906
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeolla-do
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Gwangju, Jeolla-do, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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-
Seoul
-
Seongnam-si, Seoul, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
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Berlin, 독일, 12203
- Eisai Trial Site #6
-
Bielefeld, 독일, 33647
- Eisai Trial Site #1
-
Erbach im Odenwald, 독일, 64711
- Eisai Trial Site #4
-
München, 독일, 81675
- Eisai Trial Site #3
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Günzburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 89312
- Eisai Trial Site #5
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, D-68159
- Eisai Trial Site #2
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-
-
-
Moscow, 러시아 제국, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Neurological Associates of Tucson dba Center for Neurosciences
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- University of California - Los Angeles
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Apex Research Institute
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Sebastopol, California, 미국, 95472
- North Bay Neuroscience Research Institute
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- ImmunoE Research Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Linfritz Research Institute, Inc.
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest FL
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Rios Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Vitae Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research (Clinical Trial)
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC, Inc.
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, 미국, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Suncoast Gerontology Center
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Bioclinica Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute, West Palm
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columbus Memory Center
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- KU Wichita Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Partners Population Health
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Donald S. Marks, MD. P.C.
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, 미국, 10032
- Neurological Institute of New York
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A. - Research Department
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- OH Clinical Research Partners
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43020
- Columbs Neuroscience, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (OR) Inc.
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Neural Net Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital - Memory and Aging Program
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Roper St. Francis Healthcare
-
Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
- Coastal Neurology, P.A.
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research LLC, New Orleans Center for Clinical Research / Volunteer Research Group, an AMR company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine AD and Memory Disorders Center
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201
- DBA The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Kingfisher Cooperative LLC
-
-
-
-
-
Malmo, 스웨덴, 20502
- Memory Clinic, Malmö University Hospital
-
Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Uppsala University Hospital, Uppsala
-
-
Västra Götalandslän
-
Gothenburg, Västra Götalandslän, 스웨덴, 43141
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Fundacion ACE, Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 8025
- Hospital Santa Cruz y San Pablo
-
Córdoba, 스페인, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, 스페인, 28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Salamanca, 스페인, 37005
- Hospital de Salamanca
-
Seville, 스페인, 41009
- Hospital Victoria Eugenia - Cruz Roja
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, 스페인, 48993
- Centro CAE Oroitu
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20009
- Fundación CITA-alzheimer Findazioa
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B16 8LT
- Re:Cognition Health Ltd
-
Guildford, 영국, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Ltd
-
London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, 영국, EC2Y 8 EA
- St. Pancras Clinical Research
-
London, 영국, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BT
- Re:Cognition Health
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO30 3JB
- Memory Assessment & Research Centre (MARC),
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7JT
- Sheffield Memory Service
-
-
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Clinica Neurologica, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Malattie Neurodegenerative
-
Monza, 이탈리아, 20900
- ASST-Monza, Ospedale San Gerardo
-
Naples, 이탈리아, 80138
- Prima Clinica Neurologica, Primo Policlinico AOU "L. Vanvitelli"
-
Perugia, 이탈리아, 06132
- Ospedale S. Maria della Misericordia, S. Andrea delle Fratte
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - UCSC
-
Roma, 이탈리아, 00185
- Universita' Sapienza di Roma - Dipartimento di Neuroscienze Umane
-
-
LE
-
Tricase, LE, 이탈리아, 73039
- Ospedale "Card. G. Panico" -
-
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Palermo
-
Cefalù, Palermo, 이탈리아, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
-
-
-
Osaka, 일본, 5458586
- Eisai Trial Site #11
-
Osaka, 일본, 5560017
- Eisai Trial Site #27
-
-
Aichi-ken
-
Obu-shi, Aichi-ken, 일본, 4748511
- Eisai Trial Site #4
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, 일본, 260-8656
- Eisai Trial Site #15
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, 일본, 9101193
- Eisai Trial Site #6
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, 일본, 3750017
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hiroshima
-
Ōtake, Hiroshima, 일본, 7390696
- Eisai Trial Site #32
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 650033
- Eisai Trial Site #30
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, 일본, 6700981
- Eisai Trial Site #28
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 6500017
- Eisai Trial Site #19
-
-
Ibaraki
-
Toride-shi, Ibaraki, 일본, 302-0004
- Eisai Trial Site #24
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku, Ishikawa-ken, 일본, 920-0293
- Eisai Trial Site #9
-
-
Kanagawa
-
Atsugi-shi, Kanagawa, 일본, 2438551
- Eisai Trial Site #7
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, 일본, 2510038
- Eisai Trial Site #17
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 2118533
- Eisai Trial Site #20
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 2350012
- Eisai Trial Site #2
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun, Miyazaki, 일본, 880-1111
- Eisai Trial Site #33
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, 일본, 9500983
- Eisai Trial Site #22
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, 일본, 7100813
- Eisai Trial Site #16
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본, 5731121
- Eisai Trial Site #8
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Eisai Trial Site #26
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, 일본, 338-8577
- Eisai Trial Site #18
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Eisai Trial Site #31
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0034
- Eisai Trial Site #5
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 180-8610
- Eisai Trial Site #29
-
Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 193-0998
- Eisai Trial Site #13
-
Musashino-shi, Tokyo, 일본, 180-8610
- Eisai Trial Site #12
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-0054
- Eisai Trial Site #23
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Eisai Trial Site #25
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Eisai Trial Site #10
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, 일본, 9900834
- Eisai Trial Site #3
-
-
Yamaguchi
-
Hōfu, Yamaguchi, 일본, 7470802
- Eisai Trial Site #21
-
Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Eisai Trial Site #14
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sent Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510450
- Guangzhou Huiai Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing Brain Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, 중국, 810007
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200233
- Shanghai sixth people's hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200215
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Universtiy School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
West Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7T 1C5
- Health Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- St. Joseph's HC- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe, Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8JI
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- MoCA Clinic and Institute/NeuroSearch Developpements Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
-
Cedex
-
Nantes, Cedex, 프랑스, 44093
- Hopital Guillaume et Renà LaÃnnec
-
Paris, Cedex, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Cedex 05
-
Marseille, Cedex 05, 프랑스, 13385
- hopital de la Timone
-
-
Cedex 5
-
Montpellier, Cedex 5, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle
-
-
Paris
-
Paris, Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital - Translational Research Centre
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2229
- KaRa Institute of Neurological Diseases
-
-
Queensland
-
Chermside Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital/Internal Medicine & Dementia Research Unit
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South Australia
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Woodville South, Adelaid, South Australia, 호주, 5011
- Central Adelaide Local Health Network, The Queen Elizabeth Hospital and the Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Ivanhoe, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health - Medical and Cognitive Research Unit
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- HammondCare Malvern Clinical Trials Unit
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
핵심 연구: 포함 기준
진단: 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애(MCI) - 중간 가능성:
- 알츠하이머병으로 인한 MCI에 대한 NIA-AA(National Institute of Aging) - 알츠하이머 협회(NIA-AA) 핵심 임상 기준 충족 - 중간 가능성
- 스크리닝 및 베이스라인에서 글로벌 임상 치매 등급(CDR) 점수가 0.5이고 CDR 메모리 박스 점수가 0.5 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 전 지난 1년 동안 점진적인 발병 및 느린 진행으로 주관적 기억력 감퇴의 병력을 보고; 제보자의 확인이 있어야 함
경도 알츠하이머병 치매:
- 알츠하이머병 치매 가능성에 대한 NIA-AA 핵심 임상 기준 충족
- 스크리닝 및 베이스라인에서 글로벌 CDR 점수가 0.5~1.0이고 CDR 메모리 박스 점수가 0.5 이상이어야 합니다.
모든 참가자가 충족해야 하는 주요 포함 기준:
- Wechsler Memory Scale IV-Logical Memory (subscale) II (WMS-IV LMII)에서 연령 조정 평균보다 최소 1 표준 편차가 낮은 일화 기억의 객관적 손상
- 뇌 아밀로이드 병리학에 대한 양성 바이오마커
- 50세 이상(>=) 및 이하(
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >=22 스크리닝 및 베이스라인 및
- 체질량 지수(BMI)가 (>)17보다 크고 (
- 알츠하이머병에 대해 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI) 또는 메만틴 또는 둘 다와 같은 승인된 알츠하이머병 치료제를 받는 경우 기준선 이전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 알츠하이머병 치료 경험이 없는 참가자도 연구에 참여할 수 있습니다. 달리 명시되지 않는 한, 참가자는 베이스라인 이전 최소 4주 동안 허용된 다른 모든(즉, 비알츠하이머병 관련) 병용 약물을 안정적으로 복용해야 합니다. 일본 참가자는 메만틴 사용이 허용되지 않습니다.
- 확인된 연구 파트너가 있습니다(연구 기간 동안 참가자를 지원할 수 있고 참가자와 주당 최소 8시간을 보내는 사람으로 정의됨).
- 서면 동의서를 제공합니다. 시험자의 의견에 동의할 능력이 없는 경우에는 현지 법률, 규정 및 관습에 따라 필요한 경우 참가자의 동의를 얻고 법정대리인의 서면 동의를 받아야 합니다(동의 능력 및 정의). 법적 대리인은 해당 지역 법률 및 규정에 따라 결정되어야 합니다). 현지 법률, 규정 및 관습에 따라 본 연구에 참여하는 데 동의할 자격이 없는 참가자를 허용하지 않는 국가(예: 독일 및 스페인)에서는 등록되지 않습니다.
확장 단계: 포함 기준:
- 핵심 연구를 완료한 참가자
- 연장 단계 동안 참가자에 대한 후속 정보를 기꺼이 제공할 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다.
- 연장 단계에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 시험자의 의견에 피험자의 동의 능력이 부족한 경우, 필요한 경우 현지 법률, 규정 및 관습에 따라 피험자의 동의를 얻고 법정 대리인의 서면 동의를 받아야 합니다(동의 능력 및 정의). 법정대리인은 해당 지역 법률 및 규정에 따라 결정되어야 합니다.) 현지 법률, 규정 및 관습에 따라 본 연구에 참여하는 데 동의할 자격이 없는 참가자를 허용하지 않는 국가(예: 독일 및 스페인)에서는 등록되지 않습니다.
- 확장 단계 1주에 피하(바이알) 하위 연구에 참여하는 참가자는 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 하위 연구에 참여하거나 계속 참여해야 합니다. 모든 참가자는 피하 BAN2401을 시작하기 전 4주 이내에 아밀로이드 PET 스캔을 받아야 합니다. 참가자는 핵심 연구 아밀로이드 PET 하위 연구에 참여할 필요가 없습니다. 확장 단계에서 6개월의 정맥 내 치료 후 피하(바이알) 하위 연구에 들어가는 참가자는 아밀로이드에 참여할 필요가 없습니다.
제외 기준
- 참가자의 알츠하이머병으로 인한 것 이상으로 인지 장애에 기여할 수 있는 모든 신경학적 상태
- 스크리닝 12개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중 또는 발작의 병력
- 참가자의 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 정신과 진단 또는 증상(예: 환각, 주요 우울증 또는 망상)
- 선별 시 GDS(Geriatric Depression Scale) 점수 >=8
- 심장 박동기/제세동기, 강자성 금속 임플란트(MRI 스캐너에 사용하기에 안전한 것으로 승인된 것 이외의 두개골 및 심장 장치의 예)를 포함한 MRI 스캔에 대한 금기
- 알츠하이머병 이외의 치매 진단을 나타낼 수 있는 스크리닝 시 뇌 MRI에서 임상적으로 유의한 다른 병변의 증거
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 뇌 MRI에 대한 기타 중요한 병리학적 발견: 4개 초과의 미세출혈(최대 직경에서 10mm[mm] 이하로 정의됨) 최대 직경이 10 mm를 초과하는 단일 거대출혈; 표면 철침착 영역; 혈관성 부종의 증거; 뇌좌상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형 또는 감염성 병변의 증거; 주요 혈관 영역, 중증 소혈관 또는 백질 질환을 포함하는 다발성 열공 경색 또는 뇌졸중의 증거; 공간 점유 병변; 또는 뇌종양(그러나 수막종 또는 지주막 낭종으로 진단된 병변 및
- 적절하게 조절되지 않거나 연구 기간 동안 면역글로불린, 전신 단클론 항체(또는 단클론 항체의 파생물), 전신 면역억제제 또는 혈장교환술로 치료가 필요한 모든 면역 질환
- 적절하게 통제되지 않는 출혈 장애가 있는 참가자(항응고제 치료(예: 와파린)를 받고 있지 않은 참가자의 경우 혈소판 수 1.5 포함). 항응고제 요법을 받고 있는 참가자는 항응고제 상태를 최적화하고 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 항응고제 치료를 받는 참가자는 뇌척수액(CSF) 평가에 참여할 수 없습니다.
- 안정적이고 적절하게 통제되지 않거나 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)
- 참가자가 위약에 무작위 배정되었음을 문서화할 수 없는 한, 스크리닝 전 6개월 이내에 치료용 단일클론 항체, 단일클론 항체에서 유래된 단백질, 면역글로불린 요법 또는 백신을 포함하는 임상 연구에 참여
- 항아밀로이드 요법(단클론 항체 요법 및 베타 부위 아밀로이드 전구 단백질 절단 효소[BACE] 억제제 요법 포함)과 관련된 임상 연구에 참여(참가자가 위약만을 받았다는 것이 문서화될 수 없는 경우)
- 이전에 lecanemab에 노출된 것으로 알려진 참가자
- 참가자가 위약 치료 부문에 있었다는 것을 문서화할 수 없는 한 스크리닝 전 6개월 이내에 AD에 대한 새로운 화학 물질을 포함하는 임상 연구에서 투약된 참가자
연장 단계: 제외 기준
- 핵심 연구를 조기에 중단한 참가자
핵심 연구 선별 시점부터 확장 단계 시작까지 다음 조건을 개발하는 참가자
- 참가자의 AD로 인한 것 이상으로 인지 장애에 기여할 수 있는 모든 신경학적 상태
- 참가자의 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 정신과 진단 또는 증상(예: 환각, 주요 우울증 또는 망상)
- 심장 박동기/제세동기, 강자성 금속 임플란트(예: MRI 스캐너에서 사용하기에 안전한 것으로 승인된 것 이외의 두개골 및 심장 장치)를 포함한 MRI 스캔에 대한 금기
- 핵심 연구 기간 동안 뇌 MRI에서 뇌 타박상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형 또는 감염성 병변을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 중요한 병리학적 소견; 주요 혈관 영역, 중증 소혈관 또는 백질 질환을 포함하는 다발성 열공 경색 또는 뇌졸중의 증거; 공간 점유 병변; 또는 뇌종양은 조사자의 의견에 따라 의료 모니터의 상담을 통해 이러한 결과가 연구 절차 또는 안전을 방해할 수 있는 경우 제외됩니다.
- BAN2401 또는 부형제 또는 단일 클론 항체 치료에 대한 과민증
- 적절하게 조절되지 않거나 연구 기간 동안 면역글로불린, 전신 단일클론항체(또는 단일클론항체의 파생물), 전신 면역억제제 또는 혈장반출술로 만성 치료가 필요한 모든 면역학적 질병
- 신체 검사, 바이탈 사인, 실험실 테스트 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상으로서 조사관의 의견으로는 추가 조사 또는 치료가 필요하거나 연구 절차 또는 안전을 방해할 수 있습니다.
- 안정적이고 적절하게 통제되지 않거나 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전이나 참여를 방해할 수 있는 악성 신생물(피부의 기저 또는 편평 세포 상피내암종 또는 남성 참가자의 국소 전립선암 제외) 연구에서
- 안정적이고 적절하게 통제되지 않거나 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)
- 참가자가 심리 측정 테스트를 정확하게 수행하지 못하게 하는 심각한 시각 또는 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 핵심 연구: 위약
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2주에 한 번 정맥 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 연장 단계: 레카네맙 10 mg/kg 격주
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IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 핵심 연구: 레카네맙 10밀리그램/킬로그램(mg/kg) 격주 투여
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IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 확장 단계: 레카네맙 피하(SC) 주사 제1 용량
이것은 핵심 연구에 참여하지 않은 40명의 신규 참가자(신규 참가자)를 포함합니다.
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주간 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 연장 단계: 레카네맙 피하 주사 용량 2
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주간 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 확장 단계: 레카네맙 피하 주사 용량 3
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주간 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 확장 단계: 레카네맙 피하 주사 4회 투여
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주간 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 확장 단계: 레카네맙 10 mg/kg 정맥 주사 4주마다 1회 투여(Q4W)
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IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 확장 단계 B
참가자는 레카네맙 10 mg/kg IV 주입을 2주마다, 또는 4주마다, 또는 용량 3, 또는 용량 4, SC 주사를 주간으로 받게 됩니다.
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IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
주간 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핵심 연구: 18개월에 CDR-SB의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18개월
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기준선, 18개월
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확장 단계: CDR-SB의 핵심 연구 기준선 변경
기간: 66개월까지의 기준선
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66개월까지의 기준선
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확장 단계 파트 B: Lecanemab에 노출된 참가자 수
기간: 연장 단계 파트 A의 48개월부터 연장 단계 파트 B의 종료까지(최대 24개월)
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연장 단계 파트 A의 48개월부터 연장 단계 파트 B의 종료까지(최대 24개월)
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확장 단계: 하나 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 확장 기간 동안 약 51개월(추적 관찰 3개월 포함)까지
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TEAE는 치료 중 또는 연구 약물 최종 투여 후 30일 이내에 발생한 부작용(AE)으로, 치료 전(기준선)에는 존재하지 않았거나 치료 중에 재발한 경우, 치료 전(기준선)에는 존재했지만 치료 시작 전에 중단되었거나, 부작용이 지속되는 동안 치료 전 상태에 비해 중증도가 악화된 경우로 정의됩니다.
TEAE(심각 및 비심각 부작용)가 있는 참가자 수는 생체 징후의 정기 측정, 실험실 검사의 안전성 평가, 항약물 항체 평가, 자살 경향성 평가, 자기 공명 영상 및 심전도 매개변수 값을 기반으로 보고됩니다.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 확장 기간 동안 약 51개월(추적 관찰 3개월 포함)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핵심 연구: 18개월에 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도 14(ADAS-cog14)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18개월
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기준선, 18개월
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핵심 연구: 18개월에 알츠하이머병 협력 연구-경도 인지 장애에 대한 일상 생활 척도 활동(ADCS MCI-ADL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 18개월
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기준선, 18개월
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핵심 연구: 센틸로이드를 사용한 베타아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 기준선 대비 변화(18개월)
기간: 기준선, 18개월
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기준선, 18개월
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코어 연구: 18개월 시점 알츠하이머병 복합 점수(ADCOMS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18개월
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기준선, 18개월
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핵심 연구: 하나 이상의 TEAE를 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여부터 약 21개월(추적 관찰 3개월 포함)까지
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TEAE는 치료 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 AE로, 치료 전(기준선)에 없었거나 치료 중 재발한 경우, 치료 전(기준선)에 존재했으나 치료 전에 중단되었거나, 유해 사건이 지속되는 경우 치료 전 상태에 비해 치료 중 중증도가 악화되는 경우로 정의됩니다. TEAE(중대 및 비중대 유해 사건)가 있는 참가자 수는 활력 징후의 정기 측정, 검사실 검사의 안전성 평가, 자살성 평가, 자기 공명 영상 및 심전도 매개변수 값을 기반으로 보고됩니다.
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연구 약물 첫 투여부터 약 21개월(추적 관찰 3개월 포함)까지
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핵심 연구: 혈청 내 레카네맙의 곡선하면적
기간: 최대 21개월
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최대 21개월
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핵심 연구: 혈청 내 레카네맵의 평균 농도(Cav)
기간: 최대 21개월
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최대 21개월
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확장 단계 파트 B: 이상반응(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 확장기 A부 48개월부터 확장기 B부 종료까지(최대 24개월)
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확장기 A부 48개월부터 확장기 B부 종료까지(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Devanarayan V, Ye Y, Zhu L, Tian L, Kramer L, Irizarry M, Dhadda S. Predicted natural progression as an Alzheimer's prognostic covariate improves the precision of lecanemab efficacy assessments and clinical trial efficiency. Alzheimers Dement. 2025 Mar;21(3):e70045. doi: 10.1002/alz.70045.
- Devanarayan V, Charil A, Horie K, Doherty T, Llano DA, Andreozzi E, Sachdev P, Ye Y, Murali LK, Zhou J, Reyderman L, Hampel H, Kramer LD, Dhadda S, Irizarry MC; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Plasma pTau217 ratio predicts continuous regional brain tau accumulation in amyloid-positive early Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2025 Feb;21(2):e14411. doi: 10.1002/alz.14411. Epub 2024 Nov 22.
- Devanarayan V, Doherty T, Charil A, Sachdev P, Ye Y, Murali LK, Llano DA, Zhou J, Reyderman L, Hampel H, Kramer LD, Dhadda S, Irizarry MC. Plasma pTau217 predicts continuous brain amyloid levels in preclinical and early Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2024 Aug;20(8):5617-5628. doi: 10.1002/alz.14073. Epub 2024 Jun 28.
- Honig LS, Sabbagh MN, van Dyck CH, Sperling RA, Hersch S, Matta A, Giorgi L, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Purcell D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer L. Updated safety results from phase 3 lecanemab study in early Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2024 May 10;16(1):105. doi: 10.1186/s13195-024-01441-8.
- Tahami Monfared AA, Ye W, Sardesai A, Folse H, Chavan A, Aruffo E, Zhang Q. A Path to Improved Alzheimer's Care: Simulating Long-Term Health Outcomes of Lecanemab in Early Alzheimer's Disease from the CLARITY AD Trial. Neurol Ther. 2023 Jun;12(3):863-881. doi: 10.1007/s40120-023-00473-w. Epub 2023 Apr 2.
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Perry R, Kipps C, Soto Martin ME, Bozzali M, Logroscino G, Trafford S, Dhadda S, Kanekiyo M, Goodwin A, Hodgkinson M, Hersch S, Irizarry M, Kramer L, Froelich L. Lecanemab for treatment of individuals with early Alzheimer's Disease (AD) who are apolipoprotein E epsilon4 (ApoE epsilon4) non-carriers or heterozygotes. J Prev Alzheimers Dis. 2026 Feb 13;13(4):100507. doi: 10.1016/j.tjpad.2026.100507. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAN2401-G000-301
- 2018-004739-58 (EudraCT 번호)
- 2024-510887-22 (기타 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .