Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для подтверждения безопасности и эффективности леканемаба у участников с ранней болезнью Альцгеймера (Clarity AD)

1 апреля 2026 г. обновлено: Eisai Inc.

Плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное групповое 18-месячное исследование с открытой дополнительной фазой для подтверждения безопасности и эффективности BAN2401 у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера

Это исследование будет проведено для оценки эффективности леканемаба у участников с ранними стадиями болезни Альцгеймера (EAD) путем определения превосходства леканемаба над плацебо в отношении изменения по сравнению с исходным уровнем суммы квадратов клинической деменции (CDR-SB) в возрасте 18 лет. месяцев лечения в основном исследовании. В этом исследовании также будут оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость леканемаба у участников с РДН в расширенной фазе, а также будут ли долгосрочные эффекты леканемаба, измеренные с помощью CDR-SB в конце основного исследования, сохраняться с течением времени в течение Фаза расширения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все введения исследуемого препарата будут проводиться в клинике; Тем не менее, домашнее введение исследуемого препарата будет разрешено с одобрения спонсора в соответствии с национальными и местными правилами во время пандемии COVID-19 и после ее разрешения, где это разрешено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1906

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital - Translational Research Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2229
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Chermside Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital/Internal Medicine & Dementia Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, Adelaid, South Australia, Австралия, 5011
        • Central Adelaide Local Health Network, The Queen Elizabeth Hospital and the Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Health - Medical and Cognitive Research Unit
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • HammondCare Malvern Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Eisai Trial Site #6
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Eisai Trial Site #1
      • Erbach im Odenwald, Германия, 64711
        • Eisai Trial Site #4
      • München, Германия, 81675
        • Eisai Trial Site #3
    • Baden-Wurttemberg
      • Günzburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 89312
        • Eisai Trial Site #5
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, D-68159
        • Eisai Trial Site #2
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Fundacion ACE, Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Hospital Santa Cruz y San Pablo
      • Córdoba, Испания, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Salamanca, Испания, 37005
        • Hospital de Salamanca
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia - Cruz Roja
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Испания, 48993
        • Centro CAE Oroitu
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20009
        • Fundación CITA-alzheimer Findazioa
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Clinica Neurologica, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Malattie Neurodegenerative
      • Monza, Италия, 20900
        • ASST-Monza, Ospedale San Gerardo
      • Naples, Италия, 80138
        • Prima Clinica Neurologica, Primo Policlinico AOU "L. Vanvitelli"
      • Perugia, Италия, 06132
        • Ospedale S. Maria della Misericordia, S. Andrea delle Fratte
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - UCSC
      • Roma, Италия, 00185
        • Universita' Sapienza di Roma - Dipartimento di Neuroscienze Umane
    • LE
      • Tricase, LE, Италия, 73039
        • Ospedale "Card. G. Panico" -
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Италия, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • West Vancouver, British Columbia, Канада, V7T 1C5
        • Health Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 0A7
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe, Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8JI
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute/NeuroSearch Developpements Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sent Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510450
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Nanjing Brain Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200215
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Universtiy School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Россия
      • Moscow, Россия, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Ltd
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC2Y 8 EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO30 3JB
        • Memory Assessment & Research Centre (MARC),
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7JT
        • Sheffield Memory Service
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Neurological Associates of Tucson dba Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Sebastopol, California, Соединенные Штаты, 95472
        • North Bay Neuroscience Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • ImmunoE Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Linfritz Research Institute, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest FL
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Rios Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Vitae Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Allied Biomedical Research (Clinical Trial)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Bioclinica Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute, West Palm
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Partners Population Health
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Donald S. Marks, MD. P.C.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Neurological Institute of New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A. - Research Department
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • OH Clinical Research Partners
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43020
        • Columbs Neuroscience, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (OR) Inc.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Neural Net Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital - Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • Coastal Neurology, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, New Orleans Center for Clinical Research / Volunteer Research Group, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine AD and Memory Disorders Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • DBA The Memory Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Kingfisher Cooperative LLC
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Франция, 44093
        • Hopital Guillaume et Renà LaÃnnec
      • Paris, Cedex, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Франция, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 20502
        • Memory Clinic, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Uppsala
    • Västra Götalandslän
      • Gothenburg, Västra Götalandslän, Швеция, 43141
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeolla-do
      • Gwangju, Jeolla-do, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seongnam-si, Seoul, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Япония
      • Osaka, Япония, 5458586
        • Eisai Trial Site #11
      • Osaka, Япония, 5560017
        • Eisai Trial Site #27
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Япония, 4748511
        • Eisai Trial Site #4
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8656
        • Eisai Trial Site #15
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония, 9101193
        • Eisai Trial Site #6
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Япония, 3750017
        • Eisai Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Ōtake, Hiroshima, Япония, 7390696
        • Eisai Trial Site #32
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 650033
        • Eisai Trial Site #30
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Япония, 6700981
        • Eisai Trial Site #28
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500017
        • Eisai Trial Site #19
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Япония, 302-0004
        • Eisai Trial Site #24
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Япония, 920-0293
        • Eisai Trial Site #9
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Япония, 2438551
        • Eisai Trial Site #7
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Япония, 2510038
        • Eisai Trial Site #17
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 2118533
        • Eisai Trial Site #20
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2350012
        • Eisai Trial Site #2
    • Miyazaki
      • Higashimorokatagun, Miyazaki, Япония, 880-1111
        • Eisai Trial Site #33
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 9500983
        • Eisai Trial Site #22
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Япония, 7100813
        • Eisai Trial Site #16
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 5731121
        • Eisai Trial Site #8
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Eisai Trial Site #26
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 338-8577
        • Eisai Trial Site #18
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Япония, 520-2192
        • Eisai Trial Site #31
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0034
        • Eisai Trial Site #5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 180-8610
        • Eisai Trial Site #29
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 193-0998
        • Eisai Trial Site #13
      • Musashino-shi, Tokyo, Япония, 180-8610
        • Eisai Trial Site #12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-0054
        • Eisai Trial Site #23
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Eisai Trial Site #25
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Eisai Trial Site #10
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Япония, 9900834
        • Eisai Trial Site #3
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Япония, 7470802
        • Eisai Trial Site #21
      • Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Eisai Trial Site #14

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основное исследование: критерии включения

Диагноз: легкое когнитивное расстройство (MCI) из-за болезни Альцгеймера - промежуточная вероятность:

  • Соответствуют основным клиническим критериям Национального института старения - Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) для MCI из-за болезни Альцгеймера - промежуточная вероятность
  • Иметь общий рейтинг клинической деменции (CDR) 0,5 и балл CDR Memory Box 0,5 или выше при скрининге и исходном уровне
  • Сообщите историю субъективного ухудшения памяти с постепенным началом и медленным прогрессированием за последний 1 год до скрининга; должно быть подтверждено информатором

Легкая деменция при болезни Альцгеймера:

  • Соответствуют основным клиническим критериям NIA-AA для вероятной деменции при болезни Альцгеймера.
  • Иметь общую оценку CDR от 0,5 до 1,0 и оценку CDR Memory Box от 0,5 или выше при скрининге и исходном уровне

Ключевые критерии включения, которым должны соответствовать все участники:

  • Объективное ухудшение эпизодической памяти, на которое указывает по крайней мере 1 стандартное отклонение ниже среднего с поправкой на возраст по шкале памяти Векслера IV — логическая память (подшкала) II (WMS-IV LMII)
  • Положительный биомаркер амилоидной патологии головного мозга
  • Участники мужского или женского пола в возрасте старше или равно (>=) 50 лет и моложе или равно (
  • Минимальная оценка психического состояния (MMSE) >=22 при скрининге и исходном уровне и
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше (>)17 и меньше (
  • Если вы получаете одобренное лечение болезни Альцгеймера, такое как ингибитор ацетилхолинэстеразы (ACChEI) или мемантин, или оба препарата для лечения болезни Альцгеймера, вы должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до исходного уровня. В исследование могут быть включены участники, ранее не получавшие лечения от болезни Альцгеймера. Если не указано иное, участники должны были принимать стабильные дозы всех других (то есть не связанных с болезнью Альцгеймера) разрешенных сопутствующих препаратов в течение как минимум 4 недель до исходного уровня. Использование мемантина не будет разрешено для участников в Японии.
  • Иметь назначенного партнера по исследованию (определяемого как лицо, способное поддерживать участника на протяжении всего исследования и проводящее с участником не менее 8 часов в неделю)
  • Дать письменное информированное согласие. Если участник не может дать согласие, по мнению исследователя, следует получить согласие участника, если это требуется в соответствии с местными законами, правилами и обычаями, а также письменное информированное согласие законного представителя (дееспособность давать согласие и определение законный представитель должен быть определен в соответствии с применимыми местными законами и правилами). В странах, где местные законы, правила и обычаи не разрешают участникам, которые не могут дать согласие на участие в этом исследовании (например, Германия и Испания), они не будут зачислены

Фаза расширения: Критерии включения:

  • Участники, завершившие основное исследование
  • Должен по-прежнему иметь партнера по исследованию, который желает и может предоставлять дополнительную информацию об участнике на протяжении всего этапа продления.
  • Предоставьте письменное информированное согласие на этап продления. Если, по мнению исследователя, участник не способен дать согласие, следует получить согласие участника, если это требуется и в соответствии с местными законами, правилами и обычаями, а также следует получить письменное информированное согласие законного представителя (дееспособность давать согласие и определение законного представителя следует определять в соответствии с применимыми местными законами и правилами). В странах, где местные законы, правила и обычаи не разрешают участникам, которые не могут дать согласие на участие в этом исследовании (например, Германия и Испания), они не будут зачислены
  • Участники, участвующие в подкожном (флаконном) субисследовании на 1-й неделе продленной фазы, должны быть готовы участвовать или продолжать участвовать в субисследовании амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Все участники должны пройти амилоидное ПЭТ-сканирование в течение 4 недель до начала подкожного введения BAN2401. Участникам не обязательно участвовать в субисследовании амилоида ПЭТ основного исследования. Участники, включенные в подкожное (флаконное) подисследование после 6 месяцев внутривенного лечения в расширенной фазе, не обязаны принимать участие в амилоиде.

Критерий исключения

  • Любое неврологическое состояние, которое может способствовать ухудшению когнитивных функций сверх того, что вызвано болезнью Альцгеймера участника.
  • Транзиторные ишемические атаки (ТИА), инсульт или судороги в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга
  • Любой психиатрический диагноз или симптомы (например, галлюцинации, глубокая депрессия или бред), которые могут помешать исследовательским процедурам у участника.
  • Оценка гериатрической шкалы депрессии (GDS) >=8 при скрининге
  • Противопоказания к МРТ-сканированию, включая кардиостимулятор/дефибриллятор, имплантаты из ферромагнитных металлов (например, в устройствах для черепа и сердца, кроме тех, которые одобрены как безопасные для использования в МРТ-сканерах)
  • Доказательства других клинически значимых поражений на МРТ головного мозга при скрининге, которые могут указывать на диагноз слабоумия, отличный от болезни Альцгеймера.
  • Другие существенные патологические изменения на МРТ головного мозга при скрининге, включая, помимо прочего: более 4 микрогеморрагий (определяемых как 10 миллиметров [мм] или менее в наибольшем диаметре); единичное макрокровоизлияние >10 мм в наибольшем диаметре; участок поверхностного сидероза; признаки вазогенного отека; признаки ушиба головного мозга, энцефаломаляции, аневризм, сосудистых мальформаций или инфекционных поражений; признаки множественных лакунарных инфарктов или инсульта с поражением крупного сосудистого русла, тяжелого мелкого сосуда или поражением белого вещества; объемные поражения; или опухоли головного мозга (однако поражения, диагностированные как менингиомы или арахноидальные кисты и
  • Любое иммунологическое заболевание, которое не контролируется должным образом или требует лечения иммуноглобулинами, системными моноклональными антителами (или производными моноклональных антител), системными иммунодепрессантами или плазмаферезом во время исследования.
  • Участники с нарушением свертываемости крови, которое не находится под адекватным контролем (включая количество тромбоцитов 1,5 для участников, не получающих антикоагулянтную терапию, например, варфарин). Участники, получающие антикоагулянтную терапию, должны оптимизировать свой антикоагулянтный статус и получать стабильную дозу в течение 4 недель до скрининга. Участникам, получающим антикоагулянтную терапию, не разрешается участвовать в оценках спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
  • Любые другие медицинские состояния (например, сердечные, респираторные, желудочно-кишечные, почечные заболевания), которые не контролируются стабильно и адекватно или которые, по мнению исследователя (исследователей), могут повлиять на безопасность участника или помешать оценке исследования.
  • Участие в клиническом исследовании, включающем любое терапевтическое моноклональное антитело, белок, полученный из моноклонального антитела, терапию иммуноглобулином или вакцину в течение 6 месяцев до скрининга, если не может быть документально подтверждено, что участник был рандомизирован в группу плацебо.
  • Участие в клиническом исследовании, включающем любую антиамилоидную терапию (включая любую терапию моноклональными антителами и любую терапию ингибитором фермента, расщепляющего белок-предшественник амилоида [BACE] в β-сайте), если не может быть документально подтверждено, что участник получал только плацебо
  • Участники, которые ранее подвергались воздействию леканемаба
  • Участники, которым вводили дозу в рамках клинического исследования, включающего любые новые химические вещества для лечения АтД, в течение 6 месяцев до скрининга, если только не может быть документально подтверждено, что участник находился в группе лечения плацебо.

Фаза расширения: критерии исключения

  • Участники, досрочно прекратившие участие в основном исследовании

  • Участники, у которых развиваются следующие состояния с момента скрининга для основного исследования до начала фазы расширения

    • Любое неврологическое состояние, которое может способствовать когнитивным нарушениям сверх того, что вызвано БА участника.
    • Любой психиатрический диагноз или симптомы (например, галлюцинации, глубокая депрессия или бред), которые могут помешать исследовательским процедурам у участника.
    • Противопоказания к МРТ-сканированию, включая кардиостимулятор/дефибриллятор, имплантаты из ферромагнитных металлов (например, в устройствах для черепа и сердца, кроме тех, которые одобрены как безопасные для использования в МРТ-сканерах)
    • Другие существенные патологические данные МРТ головного мозга во время основного исследования, включая, помимо прочего: ушиб головного мозга, энцефаломаляцию, аневризмы, сосудистые мальформации или инфекционные поражения; признаки множественных лакунарных инфарктов или инсульта с поражением крупного сосудистого русла, тяжелого мелкого сосуда или поражением белого вещества; объемные поражения; или опухоли головного мозга будут исключены, если на основании мнения исследователя, после консультации с медицинским наблюдателем, эти результаты могут повлиять на процедуры исследования или безопасность
    • Повышенная чувствительность к BAN2401 или любому из вспомогательных веществ или к любому лечению моноклональными антителами.
    • Любое иммунологическое заболевание, которое не контролируется должным образом или требует длительного лечения иммуноглобулинами, системными моноклональными антителами (или производными моноклональных антител), системными иммунодепрессантами или плазмаферезом во время исследования.
    • Любые другие клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности, лабораторных тестах или ЭКГ, которые, по мнению исследователя, требуют дальнейшего изучения или лечения или могут повлиять на процедуры исследования или безопасность.
    • Злокачественные новообразования (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи in situ или локализованного рака предстательной железы у участников мужского пола), которые не поддаются стабильному и адекватному контролю или которые, по мнению исследователя, могут мешать безопасности или участию участника В исследовании
    • Любые другие медицинские состояния (например, сердечные, респираторные, желудочно-кишечные, почечные заболевания), которые не контролируются стабильно и адекватно или которые, по мнению исследователя (исследователей), могут повлиять на безопасность участника или помешать оценке исследования.
    • Серьезные нарушения зрения или слуха, которые мешают участнику точно выполнять психометрические тесты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Основное исследование: плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводится внутривенно капельно раз в две недели.
Экспериментальный: Расширенная фаза: леканемаб 10 мг/кг раз в две недели
Лекарство: Леканемаб IV
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • БАН2401
Экспериментальный: Основное исследование: Леканемаб 10 миллиграмм на килограмм (мг/кг) раз в две недели
Лекарство: Леканемаб IV
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • БАН2401
Экспериментальный: Фаза продолжения: подкожная (ПК) инъекция леканемаба, доза 1
Это будет включать приблизительно 40 новых участников (тех, кто не участвовал в основном исследовании) с ранней стадией болезни Альцгеймера.
Лекарство: Леканемаб ПК
Вводится еженедельно в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • БАН2401
Экспериментальный: Фаза расширения: инъекция леканемаб ПК доза 2
Лекарство: Леканемаб ПК
Вводится еженедельно в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • БАН2401
Экспериментальный: Фаза продления: Инъекция леканемаба подкожная доза 3
Лекарство: Леканемаб ПК
Вводится еженедельно в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • БАН2401
Экспериментальный: Фаза продления: инъекция леканемаба подкожно, доза 4
Лекарство: Леканемаб ПК
Вводится еженедельно в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • БАН2401
Экспериментальный: Фаза продления: Леканемаб 10 мг/кг внутривенная инфузия один раз в 4 недели (Q4W)
Лекарство: Леканемаб IV
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • БАН2401
Экспериментальный: Фаза продления B
Участники будут получать Леканемаб 10 мг/кг внутривенно инфузией каждые 2 недели, или каждые 4 недели, или Дозу 3, или Дозу 4, подкожной инъекцией, еженедельно.
Лекарство: Леканемаб IV
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • БАН2401
Лекарство: Леканемаб ПК
Вводится еженедельно в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • БАН2401

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем в CDR-SB через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Исходный уровень, 18 месяцев
Фаза расширения: изменение базового уровня исследования в CDR-SB
Временное ограничение: Исходный уровень до 66 месяца
Исходный уровень до 66 месяца
Фаза расширения, часть B: количество участников, принимавших леканемаб
Временное ограничение: С 48-го месяца фазы продления части А до конца фазы продления части B (до 24 месяцев)
С 48-го месяца фазы продления части А до конца фазы продления части B (до 24 месяцев)
Фаза продления: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до приблизительно 51 месяца (включая 3 месяца наблюдения) для фазы продления
НПЯ определяется как нежелательное явление (НЯ), возникающее во время лечения или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, которое отсутствовало до лечения (исходный уровень) или вновь возникает во время лечения, присутствовало до лечения (исходный уровень), но прекратилось до начала лечения, или ухудшается по степени тяжести во время лечения по сравнению с состоянием до лечения, когда нежелательное явление было непрерывным. Количество участников с НПЯ (серьезными и несерьезными нежелательными явлениями) будет сообщаться на основе регулярных измерений жизненно важных показателей, оценок безопасности лабораторных анализов, оценок антилекарственных антител, оценок суицидальности, значений параметров магнитно-резонансной томографии и электрокардиограммы.
С момента первого приема исследуемого препарата до приблизительно 51 месяца (включая 3 месяца наблюдения) для фазы продления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем — когнитивная подшкала 14 (ADAS-cog14) в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Исходный уровень, 18 месяцев
Основное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера - активность шкалы повседневной жизни для легких когнитивных нарушений (ADCS MCI-ADL) через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Исходный уровень, 18 месяцев
Основное исследование: Изменение от исходного уровня амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в центилоидах через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Исходный уровень, 18 месяцев
Основное исследование: Изменение от исходного уровня по комплексной шкале оценки болезни Альцгеймера (ADCOMS) через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Исходный уровень, 18 месяцев
Основное исследование: количество участников, сообщивших об одном или более НЯ
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до приблизительно 21 месяца (включая 3 месяца наблюдения)
TEAE определяется как НЯ, которое возникает во время лечения или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, отсутствовало до лечения (исходный уровень) или вновь возникает во время лечения, присутствовало до лечения (исходный уровень), но прекратилось до начала лечения, или ухудшается по тяжести во время лечения по сравнению с состоянием до лечения, когда нежелательное явление было непрерывным. Количество участников с TEAE (серьезными и несерьезными нежелательными явлениями) будет сообщаться на основе регулярного измерения показателей жизненно важных функций, оценки безопасности лабораторных тестов, оценок суицидальности, значений параметров магнитно-резонансной томографии и электрокардиограммы.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до приблизительно 21 месяца (включая 3 месяца наблюдения)
Основное исследование: Площадь под кривой леканемаба в сыворотке
Временное ограничение: До 21 месяца
До 21 месяца
Основное исследование: Средняя концентрация (Cav) леканемаба в сыворотке
Временное ограничение: До 21 месяца
До 21 месяца
Расширенная фаза Часть B: Количество участников, сообщивших о НЯ
Временное ограничение: С 48-го месяца в фазе расширения части A до конца фазы расширения части B (до 24 месяцев)
С 48-го месяца в фазе расширения части A до конца фазы расширения части B (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Соавторы

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAN2401-G000-301
  • 2018-004739-58 (Номер EudraCT)
  • 2024-510887-22 (Другой идентификатор: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться