CVT-301（レボドパ吸入粉末）の薬物動態試験
2019年8月1日 更新者：Acorda Therapeutics
パーキンソン病患者の摂食条件下でのCVT-301（レボドパ吸入粉末）およびカルビドパ/レボドパCD / LDの経口投与の無作為化、多施設、非盲検、クロスオーバー薬物動態研究
この試験は、CVT-301 84 mg の単回吸入投与およびカルビドパ/レボドパ CD/LD 25 mg/100 mg の単回経口投与の非盲検、無作為化、多施設、双方向クロスオーバーの薬物動態 PK 評価です。 (Sinemet®) 定期的に CD/LD を服用しているパーキンソン病 (PD) 患者の摂食条件下で。
調査の概要
詳細な説明
研究期間には、スクリーニング期間と、治療間の48時間の間隔を含む2つの治療を完了するためのセンターでの一晩の滞在（4日間、3泊）、および退院後1〜2日のフォローアップ電話が含まれます。中央から。
2つの治療日のそれぞれで、被験者は標準的な高脂肪食を摂取し、次に（A）CVT-301の単回吸入用量、または（B）経口CD / LDの単回用量とその後の薬物動態（PK）サンプリングのいずれかを受け取ります4時間。 各被験者が治療Aと治療Bの両方を2治療日にわたって受け、治療シーケンスABまたはBAに1:1で無作為化されるように、クロスオーバーデザインが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Acorda Site #1003
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Acorda Site #1005
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Acorda Site #1002
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Acorda Site #1004
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Acorda Site #1001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30 歳から 85 歳までの男女。
- 30歳以降に診断された英国（UK）ブレインバンク基準のステップ1および2を満たすことによって定義される特発性PD（すなわち、薬物または他の疾患によって誘発されない）を有する。
- PD 重症度のステージングのための修正 Hoehn and Yahr スケールでステージ 1 ～ 3 (ON 状態) に分類されます。
- -スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に、他の非レボドパPD薬で安定しています。
- 被験者は、ON 状態で実施される Mini Mental State Examination (MMSE) で 25 以上のスコアによって確認される正常な認知力を持っている必要があります。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が人種、年齢、性別、身長の予測値の 60% 以上であり、かつ FEV1/FVC (強制肺活量) 比が 70% 以上。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 であること。
除外基準:
- -スクリーニング来院前の2週間以内のインフルエンザ様症候群またはその他の呼吸器感染症。
- -過去5年以内の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、またはその他の慢性呼吸器疾患。
- -治療に成功した基底細胞癌を除く、過去5年間の癌の病歴。
- -狭隅角緑内障または消化性潰瘍の病歴 スクリーニングの1年未満。
- -PDの以前の手術（脳深部刺激または細胞移植を含むがこれらに限定されない）。
- -ニコチンパッチまたはタバコ、電子タバコ、葉巻、噛みタバコ、パイプタバコ、嗅ぎタバコを含むタバコ含有製品の現在の使用、またはスクリーニング訪問前の4週間以内の使用、または研究中に予想される使用。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内のマリファナ喫煙、または調査中の喫煙/吸入が予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CVT-301
CVT-301 84mgの単回吸入量
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レボドパ吸入粉末
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アクティブコンパレータ：シネメット
カルビドパ・レボドパ 25mg/100mg 単回経口投与
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カルビドパ・レボドパ 25mg/100mg 単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病患者における CVT-301 84 mg の単回吸入用量および CD/LD 25 mg/100 mg (カルビドパ/レボドパ) の経口用量の最大血漿濃度。
時間枠：3泊4日
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摂食状態のパーキンソン病 (PD) 患者における CVT-301 84 mg の単回吸入用量および CD/LD 25 mg/100 mg の経口用量の最大観察血漿薬物濃度 (Cmax)。
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3泊4日
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パーキンソン病患者における CVT-301 84 mg の単回吸入用量および CD/LD 25 mg/100 mg (カルビドパ/レボドパ) の経口用量の総血漿濃度。
時間枠：3泊4日
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パーキンソン病患者における CVT-301 84 mg の単回吸入投与および CD/LD 25 mg/100 mg の経口投与の時間 0 から 4 時間の濃度 (AUCo-4h) までの血漿濃度曲線下面積 ( PD) 摂食状態。
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3泊4日
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パーキンソン病患者における CVT-30184 mg の単回吸入投与および CD/LD 25 mg/100 mg (カルビドパ/レボドパ) の経口投与の終末半減期。
時間枠：3泊4日
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摂食状態のパーキンソン病 (PD) 患者における CVT-30184 の単回吸入用量および CD/LD 25 mg/100 mg の経口用量の終末半減期 (t1/2)。
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3泊4日
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パーキンソン病患者における CVT-301 84 mg の単回吸入投与および CD/LD 25 mg/100 mg (カルビドパ/レボドパ) の経口投与の観察された最大血漿薬物濃度までの時間。
時間枠：3泊4日
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摂食状態のパーキンソン病 (PD) 患者における CVT-301 84 mg の単回吸入用量および CD/LD 25 mg/100 mg の経口用量の観察された最大血漿薬物濃度 (Tmax) までの時間。
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3泊4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)。
時間枠：3泊4日
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して、PD 患者の摂食条件下での CVT-301 84 mg の単回吸入用量と CD/LD 25/100 mg の経口用量の安全性と忍容性を評価する (C-SSRS)。
(C-SSRS) は、自殺念慮と行動を評価する評価ツールです。
スケール範囲: 10 の質問に対するはいまたはいいえの回答で、最小値から最大値までの範囲は 0 から 10 です。スコアが低いほど、より良い結果を表します。
サブスケールは適用されません。
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3泊4日
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有害事象の発生率。
時間枠：3泊4日
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有害事象にアクセスすることにより、PD 患者の摂食条件下での CVT-301 84 mg の単回吸入用量と CD/LD 25/100 mg の経口用量の安全性と忍容性を評価すること。
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3泊4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Charles Oh, MD、Acorda Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVT-301-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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