Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CVT-301:n (levodopa-inhalaatiojauhe) farmakokineettinen tutkimus

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, crossover-farmakokineettinen tutkimus CVT-301:stä (levodopa-inhalaatiojauhe) ja suun kautta annetusta Carbidopa/Levodopa CD/LD -annoksesta syömisolosuhteissa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, monikeskus, 2-suuntainen crossover-farmakokineettinen farmakokineettinen arviointi kertahengitetystä CVT-301 84 mg:n annoksesta ja kerta-annoksesta oraalista karbidopa/levodopa CD/LD 25 mg/100 mg. (Sinemet®) syömisolosuhteissa Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, jotka käyttävät säännöllisesti CD/LD:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto sisältää seulontajakson, jota seuraa yöpyminen keskustassa (4 päivää, 3 yötä) 2 hoidon suorittamiseksi, mukaan lukien 48 tunnin tauko hoitojen välillä, sekä seurantapuhelun 1-2 päivää kotiutumisen jälkeen. keskustasta.

Jokaisena kahdesta hoitopäivästä koehenkilöt syövät tavallisen runsasrasvaisen aterian ja saavat sitten joko (A) yhden inhaloidun annoksen CVT-301:tä tai (B) yhden annoksen oraalista CD/LD:tä, jonka jälkeen otetaan farmakokineettinen (PK) näyte 4 tuntia. Crossover-mallia käytetään siten, että jokainen kohde saa sekä hoitoa A että hoitoa B kahden hoitopäivän aikana, satunnaistettuna suhteessa 1:1 hoitosekvenssiin AB tai BA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Acorda Site #1003
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Acorda Site #1005
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Acorda Site #1002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Acorda Site #1004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Acorda Site #1001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-85-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
  • Sinulla on idiopaattinen PD (eli lääkkeiden tai muiden sairauksien indusoima), joka on määritelty Yhdistyneen kuningaskunnan (Yhdistynyt kuningaskunta) Brain Bank -kriteerien vaiheiden 1 ja 2 täyttämisessä, diagnosoitu 30 vuoden iän jälkeen.
  • Luokiteltu vaiheeksi 1–3 (ON-tilassa) modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla PD:n vaikeusasteen määrittämiseksi.
  • Stabiili muilla ei-levodopa-PD-lääkkeillä vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Koehenkilöillä on oltava normaali kognitio, minkä vahvistaa pisteet ≥ 25 Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa, joka suoritetaan ON-tilassa.
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥60 % rodun, iän, sukupuolen ja pituuden ennustetusta arvosta ja FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) suhde ≥70 %.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m2, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki flunssan kaltaiset oireyhtymät tai muut hengitystieinfektiot 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma tai muu krooninen hengitystiesairaus viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Mitä tahansa syöpää viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää.
  • Kapeakulmaglaukooma tai peptinen haavatauti alle 1 vuosi ennen seulontaa.
  • Aiempi PD-leikkaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syväaivojen stimulaatio tai solunsiirto).
  • Nikotiinilaastarin tai tupakkaa sisältävien tuotteiden, mukaan lukien savukkeiden, sähkösavukkeiden, sikarien, purutupakka, piipputupakka tai nuuska, nykyinen käyttö tai käyttö 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana.
  • Marihuanan tupakointi 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai odotettu tupakointi/hengitys tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVT-301
Inhaloitava kerta-annos CVT-301:tä 84 mg
Lääke: CVT-301
Levodopa-inhalaatiojauhe
Active Comparator: Sinemet
Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: Sinemet
Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla plasman maksimipitoisuus CVT-301:n kerta-annoksena hengitettynä 84 mg ja suun kautta annetulla CD/LD-annoksella 25 mg/100 mg (karbidopa/levodopa).
Aikaikkuna: 4 päivää, 3 yötä
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) kerta-annos CVT-301 84 mg ja suun kautta annos CD/LD 25 mg/100 mg potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD) ruokailun ollessa.
4 päivää, 3 yötä
Yhden inhaloidun CVT-301-annoksen 84 mg ja suun kautta otetun CD/LD-annoksen 25 mg/100 mg (karbidopa/levodopa) kokonaispitoisuus plasmassa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 4 päivää, 3 yötä
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 4 tunnin pitoisuuteen (AUCo-4h) kerta-annos CVT-301 84 mg ja CD/LD 25 mg/100 mg suun kautta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ( PD) syömistilassa.
4 päivää, 3 yötä
Inhaloitavan kerta-annoksen CVT-30184 mg ja CD/LD 25 mg/100 mg (karbidopa/levodopa) oraalisen annoksen terminaalinen puoliintumisaika Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 4 päivää, 3 yötä
Yhden inhaloidun CVT-30184-annoksen ja 25 mg/100 mg CD/LD-annoksen oraalisen annoksen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD), jotka ovat syöneet.
4 päivää, 3 yötä
Aika plasman suurimman todetun lääkepitoisuuden saavuttamiseen kerta-annos CVT-301 84 mg ja oraalinen annos CD/LD 25 mg/100 mg (karbidopa/levodopa) Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 4 päivää, 3 yötä
Aika plasman suurimman havaitun lääkepitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) kerta-annos CVT-301 84 mg ja suun kautta otettava annos CD/LD 25 mg/100 mg potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD) ruokailun ollessa.
4 päivää, 3 yötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Aikaikkuna: 4 päivää, 3 yötä
Arvioida CVT-301 84 mg:n kertahengitetyn annoksen ja CD/LD 25/100 mg:n suun kautta otettavan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä PD-potilailla ruokailun yhteydessä käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa. (C-SSRS) on arviointityökalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Asteikkoalue: Kyllä tai ei vastaus 10 kysymykseen, minimi- ja maksimialue 0-10. Alempi pistemäärä edustaa parempia tuloksia. Ala-asteikkoja ei sovelleta.
4 päivää, 3 yötä
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 4 päivää, 3 yötä
Arvioida CVT-301 84 mg:n kertahengitetyn annoksen ja CD/LD 25/100 mg:n suun kautta otettavan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä PD-potilailla syömisolosuhteissa haitallisten tapahtumien perusteella.
4 päivää, 3 yötä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVT-301-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa