Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne CVT-301 (proszek do inhalacji lewodopy)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, krzyżowe badanie farmakokinetyczne CVT-301 (lewodopy w proszku do inhalacji) i doustnej dawki karbidopy/lewodopy CD/LD po posiłku u pacjentów z chorobą Parkinsona

Badanie to będzie otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym, krzyżowym badaniem farmakokinetycznym pojedynczej dawki wziewnej CVT-301 84 mg i pojedynczej dawki doustnej karbidopy/lewodopy CD/LD 25 mg/100 mg (Sinemet®) po posiłku u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), którzy regularnie przyjmują CD/LD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania obejmuje okres przesiewowy, po którym następuje nocleg w ośrodku (4 dni, 3 noce) w celu wykonania 2 zabiegów, w tym 48-godzinna przerwa między zabiegami oraz telefon kontrolny 1-2 dni po wypisie od centrum.

W każdym z dwóch dni leczenia pacjenci spożywają standardowy posiłek wysokotłuszczowy, a następnie otrzymują albo (A) pojedynczą dawkę CVT-301 wziewną, albo (B) pojedynczą dawkę doustną CD/LD, a następnie pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) dla 4 godziny. Zastosowany zostanie układ krzyżowy, tak że każdy pacjent otrzymuje zarówno Leczenie A, jak i Leczenie B przez 2 dni leczenia, losowo przydzielone 1:1 do sekwencji leczenia AB lub BA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Acorda Site #1003
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Acorda Site #1005
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Acorda Site #1002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Acorda Site #1004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Acorda Site #1001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 85 lat włącznie.
  • Mieć idiopatyczną PD (tj. niewywołaną lekami lub innymi chorobami), zgodnie z definicją spełniającą kroki 1 i 2 kryteriów Banku Mózgów Zjednoczonego Królestwa (UK), zdiagnozowaną po ukończeniu 30 lat.
  • Sklasyfikowany jako stopień od 1 do 3 (w stanie WŁĄCZONYM) w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra do określania stopnia zaawansowania PD.
  • Stabilny na innych lekach PD innych niż lewodopa przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Osoby badane muszą mieć normalne funkcje poznawcze, co potwierdza wynik ≥ 25 w Mini Mental State Examination (MMSE), przeprowadzanym w stanie ON.
  • Natężona objętość wydechowa na sekundę (FEV1) ≥60% wartości przewidywanej dla rasy, wieku, płci i wzrostu oraz stosunek FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) ≥70%.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek objawy grypopodobne lub inne infekcje dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma lub inna przewlekła choroba układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego.
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania lub choroba wrzodowa w wywiadzie mniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsza operacja PD (w tym między innymi głęboka stymulacja mózgu lub przeszczep komórek).
  • Bieżące używanie plastrów nikotynowych lub produktów zawierających tytoń, w tym papierosów, papierosów elektronicznych, cygar, tytoniu do żucia, tytoniu fajkowego lub tabaki lub używanie w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub przewidywane użycie podczas badania.
  • Palenie marihuany w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub spodziewane palenie/wdychanie podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVT-301
Pojedyncza dawka inhalacyjna CVT-301 84 mg
Lek: CVT-301
Proszek do inhalacji lewodopy
Aktywny komparator: Sinemet
Pojedyncza dawka doustna karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg
Lek: Sinemet
Pojedyncza dawka doustna karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu pojedynczej dawki wziewnej CVT-301 84 mg i dawki doustnej CD/LD 25 mg/100 mg (karbidopa/lewodopa) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 4 dni, 3 noce
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki wziewnej CVT-301 84 mg i dawki doustnej CD/LD 25 mg/100 mg u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) po posiłku.
4 dni, 3 noce
Całkowite stężenie w osoczu pojedynczej dawki wziewnej CVT-301 84 mg i dawki doustnej CD/LD 25 mg/100 mg (karbidopa/lewodopa) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 4 dni, 3 noce
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do stężenia po 4 godzinach (AUCo-4h) pojedynczej dawki wziewnej CVT-301 84 mg i dawki doustnej CD/LD 25 mg/100 mg u pacjentów z chorobą Parkinsona ( PD) w stanie po posiłku.
4 dni, 3 noce
Końcowy okres półtrwania pojedynczej dawki wziewnej CVT-30184 mg i dawki doustnej CD/LD 25 mg/100 mg (karbidopa/lewodopa) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 4 dni, 3 noce
Końcowy okres półtrwania (t1/2) pojedynczej dawki wziewnej CVT-30184 i dawki doustnej CD/LD 25 mg/100 mg u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) po posiłku.
4 dni, 3 noce
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu po pojedynczej wziewnej dawce CVT-301 84 mg i doustnej dawce CD/LD 25 mg/100 mg (karbidopa/lewodopa) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 4 dni, 3 noce
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) pojedynczej dawki wziewnej CVT-301 84 mg i dawki doustnej CD/LD 25 mg/100 mg u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) po posiłku.
4 dni, 3 noce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ramy czasowe: 4 dni, 3 noce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki wziewnej CVT-301 84 mg i dawki doustnej CD/LD 25/100 mg) po posiłku u pacjentów z chorobą Parkinsona przy użyciu skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). (C-SSRS) to narzędzie oceny, które ocenia myśli i zachowania samobójcze. Zakres skali: Tak lub Nie odpowiedzi na 10 pytań, z minimalnym do maksymalnego zakresu od 0 do 10. Niższy wynik oznacza lepsze wyniki. Podskale nie mają zastosowania.
4 dni, 3 noce
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 4 dni, 3 noce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki wziewnej CVT-301 84 mg i dawki doustnej CD/LD 25/100 mg) po posiłku u pacjentów z PD poprzez dostęp do zdarzeń niepożądanych.
4 dni, 3 noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVT-301-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj