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Studio farmacocinetico di CVT-301 (polvere per inalazione di levodopa)

1 agosto 2019 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Studio farmacocinetico randomizzato, multicentrico, in aperto, incrociato su CVT-301 (polvere per inalazione di levodopa) e una dose orale di carbidopa/levodopa CD/LD in condizioni di alimentazione in pazienti con malattia di Parkinson

Questo studio sarà una valutazione farmacocinetica farmacocinetica in aperto, randomizzata, multicentrica, incrociata a 2 vie di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e una singola dose orale di carbidopa/levodopa CD/LD 25 mg/100 mg (Sinemet®) a stomaco pieno in pazienti con malattia di Parkinson (PD) che assumono regolarmente CD/LD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio comprende un periodo di screening seguito da un pernottamento nel centro (4 giorni, 3 notti) per completare 2 trattamenti, compreso un intervallo di 48 ore tra i trattamenti e una telefonata di follow-up 1-2 giorni dopo la dimissione dal centro.

In ciascuno dei due giorni di trattamento, i soggetti consumeranno un pasto standard ad alto contenuto di grassi e quindi riceveranno (A) una singola dose inalata di CVT-301 o (B) una singola dose di CD/LD orale seguita da campionamento farmacocinetico (PK) per 4 ore. Verrà utilizzato un disegno incrociato in modo tale che ogni soggetto riceva sia il trattamento A che il trattamento B nei 2 giorni di trattamento, randomizzati 1:1 alla sequenza di trattamento AB o BA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Acorda Site #1003
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Acorda Site #1005
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Acorda Site #1002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Acorda Site #1004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Acorda Site #1001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 30 e gli 85 anni compresi.
  • Avere PD idiopatico (cioè non indotto da farmaci o altre malattie) come definito dal rispetto dei passaggi 1 e 2 dei criteri della Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito), diagnosticato dopo l'età di 30 anni.
  • Classificato come stadio da 1 a 3 (nello stato ON) sulla scala modificata di Hoehn e Yahr per la stadiazione della gravità del PD.
  • Stabile con altri farmaci per PD diversi dalla levodopa per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  • I soggetti devono avere una cognizione normale come confermato da un punteggio ≥ 25 al Mini Mental State Examination (MMSE), eseguito nello stato ON.
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥60% del previsto per razza, età, sesso e altezza e rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) ≥70%.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sindrome simil-influenzale o altre infezioni respiratorie entro 2 settimane prima della visita di screening.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma o altra malattia respiratoria cronica negli ultimi 5 anni.
  • Storia di qualsiasi cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo.
  • Glaucoma ad angolo stretto o storia di ulcera peptica meno di 1 anno prima dello screening.
  • Precedente intervento chirurgico per PD (incluso ma non limitato a stimolazione cerebrale profonda o trapianto di cellule).
  • Uso corrente di cerotti alla nicotina o prodotti contenenti tabacco, comprese sigarette, sigarette elettroniche, sigari, tabacco da masticare, tabacco da pipa o tabacco da fiuto o uso entro 4 settimane prima della visita di screening o uso previsto durante lo studio.
  • Fumo di marijuana entro 4 settimane prima della visita di screening o fumo/inalazione prevista durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVT-301
Singola dose inalatoria di CVT-301 84 mg
Droga: CVT-301
Polvere per inalazione di levodopa
Comparatore attivo: Sinemet
Singola dose orale di Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg
Droga: Sinemet
Singola dose orale di Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e di una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) in pazienti con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 4 giorni, 3 notti
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax) di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg in pazienti con malattia di Parkinson (PD) a stomaco pieno.
4 giorni, 3 notti
Concentrazione plasmatica totale di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e di una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) in pazienti con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 4 giorni, 3 notti
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 alla concentrazione a 4 ore (AUCo-4h) di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e di una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg in pazienti con malattia di Parkinson ( PD) in uno stato nutrito.
4 giorni, 3 notti
Emivita terminale di una singola dose inalata di CVT-30184 mg e di una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) in pazienti con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 4 giorni, 3 notti
Emivita terminale (t1/2) di una singola dose inalata di CVT-30184 e di una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg in pazienti con malattia di Parkinson (PD) a stomaco pieno.
4 giorni, 3 notti
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) in pazienti con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 4 giorni, 3 notti
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata (Tmax) di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg in pazienti con malattia di Parkinson (PD) a stomaco pieno.
4 giorni, 3 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS).
Lasso di tempo: 4 giorni, 3 notti
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e una dose orale di CD/LD 25/100 mg) a stomaco pieno in pazienti con PD utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il (C-SSRS) è uno strumento di valutazione che valuta l'ideazione e il comportamento suicidario. Intervallo di scala: risposta Sì o No a 10 domande, con un intervallo da minimo a massimo da 0 a 10. Il punteggio più basso rappresenta risultati migliori. Sottoscale non applicabili.
4 giorni, 3 notti
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 4 giorni, 3 notti
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e una dose orale di CD/LD 25/100 mg) a stomaco pieno in pazienti con MP accedendo agli eventi avversi.
4 giorni, 3 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVT-301-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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