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Pharmakokinetische Studie von CVT-301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation)

1. August 2019 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Randomisierte, multizentrische, offene Crossover-Pharmakokinetikstudie mit CVT-301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation) und einer oralen Dosis von Carbidopa/Levodopa CD/LD unter Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte, multizentrische 2-Wege-Crossover-Pharmakokinetik-PK-Bewertung einer inhalierten Einzeldosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Einzeldosis Carbidopa/Levodopa CD/LD 25 mg/100 mg (Sinemet®) unter nüchternen Bedingungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die regelmäßig CD/LD einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer umfasst einen Screening-Zeitraum mit anschließender Übernachtung im Zentrum (4 Tage, 3 Nächte) zur Durchführung von 2 Behandlungen, einschließlich eines 48-Stunden-Intervalls zwischen den Behandlungen, und ein Nachgespräch 1-2 Tage nach der Entlassung aus der Mitte.

An jedem der beiden Behandlungstage nehmen die Probanden eine fettreiche Standardmahlzeit zu sich und erhalten dann entweder (A) eine inhalierte Einzeldosis CVT-301 oder (B) eine Einzeldosis orales CD/LD, gefolgt von einer pharmakokinetischen (PK) Probenahme für 4 Stunden. Es wird ein Crossover-Design verwendet, bei dem jeder Proband an den 2 Behandlungstagen sowohl Behandlung A als auch Behandlung B erhält, randomisiert 1:1 zur Behandlungssequenz AB oder BA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Acorda Site #1003
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Acorda Site #1005
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Acorda Site #1002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Acorda Site #1004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Acorda Site #1001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 30 bis einschließlich 85 Jahren.
  • Haben Sie idiopathische PD (d. h. nicht durch Medikamente oder andere Krankheiten induziert), wie durch Erfüllung der Schritte 1 und 2 der Kriterien der Gehirnbank des Vereinigten Königreichs (UK) definiert, die nach dem Alter von 30 Jahren diagnostiziert wurden.
  • Klassifiziert als Stadium 1 bis 3 (im ON-Zustand) auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala zur Einstufung des PD-Schweregrads.
  • Stabil auf anderen Nicht-Levodopa-PD-Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Die Probanden müssen eine normale Wahrnehmung haben, wie durch eine Punktzahl von ≥ 25 bei der Mini Mental State Examination (MMSE) bestätigt wird, die im ON-Zustand durchgeführt wird.
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥60 % des für Rasse, Alter, Geschlecht und Größe vorhergesagten und FEV1/FVC-Verhältnisses (forcierte Vitalkapazität) ≥70 %.
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18 - 32 kg/m2, inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes grippeähnliche Syndrom oder andere Atemwegsinfektionen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma oder andere chronische Atemwegserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom.
  • Engwinkelglaukom oder Magengeschwüre in der Anamnese weniger als 1 Jahr vor dem Screening.
  • Frühere PD-Operation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tiefenhirnstimulation oder Zelltransplantation).
  • Aktuelle Verwendung von Nikotinpflaster oder tabakhaltigen Produkten, einschließlich Zigaretten, elektronische Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Pfeifentabak oder Schnupftabak oder Verwendung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder erwartete Verwendung während der Studie.
  • Rauchen von Marihuana innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder erwartetes Rauchen/Inhalieren während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVT-301
Einzelne inhalierte Dosis von CVT-301 84 mg
Arzneimittel: CVT-301
Levodopa Pulver zur Inhalation
Aktiver Komparator: Sinemet
Orale Einzeldosis Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg
Arzneimittel: Sinemet
Orale Einzeldosis Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration einer inhalierten Einzeldosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg (Carbidopa/Levodopa) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 4 Tage, 3 Nächte
Maximal beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax) einer inhalierten Einzeldosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im nüchternen Zustand.
4 Tage, 3 Nächte
Gesamtplasmakonzentration einer einzelnen inhalierten Dosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg (Carbidopa/Levodopa) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 4 Tage, 3 Nächte
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Konzentration nach 4 Stunden (AUCo-4h) einer inhalierten Einzeldosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg bei Patienten mit Parkinson-Krankheit ( PD) im satten Zustand.
4 Tage, 3 Nächte
Terminale Halbwertszeit einer inhalierten Einzeldosis von CVT-30184 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg (Carbidopa/Levodopa) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 4 Tage, 3 Nächte
Terminale Halbwertszeit (t1/2) einer inhalierten Einzeldosis von CVT-30184 und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im nüchternen Zustand.
4 Tage, 3 Nächte
Zeit bis zur maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma einer inhalierten Einzeldosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg (Carbidopa/Levodopa) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 4 Tage, 3 Nächte
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) einer einzelnen inhalierten Dosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im nüchternen Zustand.
4 Tage, 3 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: 4 Tage, 3 Nächte
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen inhalierten Dosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25/100 mg) unter Nahrungsaufnahme bei Parkinson-Patienten unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Das (C-SSRS) ist ein Bewertungsinstrument, das Suizidgedanken und -verhalten bewertet. Skalenbereich: Ja- oder Nein-Antwort auf 10 Fragen mit einem minimalen bis maximalen Bereich von 0 bis 10. Eine niedrigere Punktzahl steht für bessere Ergebnisse. Subskalen nicht anwendbar.
4 Tage, 3 Nächte
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 4 Tage, 3 Nächte
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer inhalierten Einzeldosis von CVT-301 (84 mg) und einer oralen Dosis von CD/LD (25/100 mg) unter nüchternen Bedingungen bei Parkinson-Patienten durch Zugriff auf Nebenwirkungen.
4 Tage, 3 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVT-301-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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