Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af CVT-301 (Levodopa inhalationspulver)

1. august 2019 opdateret af: Acorda Therapeutics

Randomiseret, multicenter, åbent, crossover farmakokinetisk undersøgelse af CVT-301 (Levodopa-inhalationspulver) og en oral dosis Carbidopa/Levodopa CD/LD under foderforhold hos patienter med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil være en åben-label, randomiseret, multicenter, 2-vejs crossover farmakokinetisk farmakokinetisk vurdering af en enkelt inhaleret dosis CVT-301 84 mg og en enkelt oral dosis carbidopa/levodopa CD/LD 25 mg/100 mg (Sinemet®) under fodrede forhold hos Parkinsons sygdom (PD) patienter, som regelmæssigt tager CD/LD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed inkluderer en screeningsperiode efterfulgt af en overnatning i centret (4 dage, 3 nætter) for at gennemføre 2 behandlinger, inklusive et 48-timers interval mellem behandlingerne, og et opfølgende telefonopkald 1-2 dage efter udskrivelsen fra centrum.

På hver af to behandlingsdage vil forsøgspersonerne indtage et standardmåltid med højt fedtindhold og derefter modtage enten (A) en enkelt inhaleret dosis CVT-301 eller (B) en enkelt dosis oral CD/LD efterfulgt af farmakokinetisk (PK) prøvetagning for 4 timer. Der vil blive brugt et crossover-design, således at hvert individ modtager både behandling A og behandling B over de 2 behandlingsdage, randomiseret 1:1 til behandlingssekvensen AB eller BA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Acorda Site #1003
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Acorda Site #1005
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Acorda Site #1002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Acorda Site #1004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Acorda Site #1001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 30 og 85 år inklusive.
  • Har idiopatisk PD (dvs. ikke induceret af lægemidler eller andre sygdomme) som defineret ved at opfylde trin 1 og 2 i Storbritanniens (UK) hjernebankkriterier, diagnosticeret efter en alder af 30 år.
  • Klassificeret som trin 1 til 3 (i ON-tilstand) på den modificerede Hoehn og Yahr-skala for stadieinddeling af PD-sværhedsgrad.
  • Stabil på anden ikke-levodopa PD-medicin i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner skal have normal kognition som bekræftet af en score på ≥ 25 på Mini Mental State Examination (MMSE), udført i ON-tilstand.
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥60 % af forudsagt for race, alder, køn og højde og FEV1/FVC (forceret vitalkapacitet) ratio ≥70 %.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 - 32 kg/m2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert influenzalignende syndrom eller andre luftvejsinfektioner inden for 2 uger før screeningsbesøget.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma eller anden kronisk luftvejssygdom inden for de sidste 5 år.
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år med undtagelse af succesfuldt behandlet basalcellekarcinom.
  • Snævervinklet glaukom eller en anamnese med mavesår mindre end 1 år før screening.
  • Tidligere operation for PD (herunder, men ikke begrænset til dyb hjernestimulering eller celletransplantation).
  • Aktuel brug af nikotinplaster eller tobaksholdige produkter, herunder cigaretter, elektroniske cigaretter, cigarer, tyggetobak, pibetobak eller snus eller brug inden for 4 uger før screeningsbesøget eller forventet brug under undersøgelsen.
  • Marihuana-rygning inden for 4 uger før screeningsbesøget eller forventet rygning/indånding under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVT-301
Enkelt inhaleret dosis af CVT-301 84 mg
Medicin: CVT-301
Levodopa inhalationspulver
Aktiv komparator: Sinemet
Enkelt oral dosis Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg
Medicin: Sinemet
Enkelt oral dosis Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af en enkelt inhaleret dosis CVT-301 84 mg og en oral dosis på CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) hos patienter med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 4 dage, 3 nætter
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) af en enkelt inhaleret dosis af CVT-301 84 mg og en oral dosis på CD/LD 25 mg/100 mg hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) i fødetilstand.
4 dage, 3 nætter
Total plasmakoncentration af en enkelt inhaleret dosis CVT-301 84 mg og en oral dosis på CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) hos patienter med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 4 dage, 3 nætter
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til koncentrationen efter 4 timer (AUCo-4h) af en enkelt inhaleret dosis CVT-301 84 mg og en oral dosis CD/LD 25 mg/100 mg hos patienter med Parkinsons sygdom ( PD) i en fodret tilstand.
4 dage, 3 nætter
Terminal halveringstid af en enkelt inhaleret dosis CVT-30184 mg og en oral dosis på CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) hos patienter med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 4 dage, 3 nætter
Terminal halveringstid (t1/2) af en enkelt inhaleret dosis af CVT-30184 og en oral dosis på CD/LD 25 mg/100 mg hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) i fødetilstand.
4 dage, 3 nætter
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration af en enkelt inhaleret dosis CVT-301 84 mg og en oral dosis på CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) hos patienter med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 4 dage, 3 nætter
Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax) af en enkelt inhaleret dosis af CVT-301 84 mg og en oral dosis på CD/LD 25 mg/100 mg hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) i fødetilstand.
4 dage, 3 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: 4 dage, 3 nætter
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt inhaleret dosis CVT-301 84 mg og en oral dosis CD/LD 25/100 mg) under fodrede forhold hos PD-patienter ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). (C-SSRS) er et vurderingsværktøj, der evaluerer selvmordstanker og -adfærd. Skalainterval: Ja eller Nej svar på 10 spørgsmål, med minimum til maksimum interval fra 0 til 10. Lavere score repræsenterer bedre resultater. Underskalaer ikke gældende.
4 dage, 3 nætter
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 4 dage, 3 nætter
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt inhaleret dosis CVT-301 84 mg og en oral dosis CD/LD 25/100 mg) under fodrede forhold hos PD-patienter ved at få adgang til bivirkninger.
4 dage, 3 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVT-301-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner