Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av CVT-301 (Levodopa inhalasjonspulver)

1. august 2019 oppdatert av: Acorda Therapeutics

Randomisert, multisenter, åpen, crossover farmakokinetisk studie av CVT-301 (Levodopa inhalasjonspulver) og en oral dose av Carbidopa/Levodopa CD/LD under matforhold hos pasienter med Parkinsons sykdom

Denne studien vil være en åpen, randomisert, multisenter, 2-veis crossover farmakokinetisk farmakokinetisk PK-evaluering av en enkelt inhalert dose CVT-301 84 mg og en enkelt oral dose karbidopa/levodopa CD/LD 25 mg/100 mg (Sinemet®) under matforhold hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som regelmessig tar CD/LD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet inkluderer en screeningsperiode etterfulgt av en overnatting i senteret (4 dager, 3 netter) for å gjennomføre 2 behandlinger, inkludert 48 timers intervall mellom behandlingene, og en oppfølgingstelefon 1-2 dager etter utskrivning fra sentrum.

På hver av to behandlingsdager vil forsøkspersonene innta et standard måltid med høyt fettinnhold og deretter motta enten (A) en enkelt inhalert dose CVT-301 eller (B) en enkelt dose oral CD/LD etterfulgt av farmakokinetisk (PK) prøvetaking for 4 timer. Et crossover-design vil bli brukt slik at hvert individ mottar både behandling A og behandling B i løpet av de 2 behandlingsdagene, randomisert 1:1 til behandlingssekvensen AB eller BA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Acorda Site #1003
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Acorda Site #1005
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Acorda Site #1002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Acorda Site #1004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Acorda Site #1001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 30 og 85 år inklusive.
  • Har idiopatisk PD (dvs. ikke indusert av medikamenter eller andre sykdommer) som definert ved å oppfylle trinn 1 og 2 i Storbritannias (UK) hjernebankkriterier, diagnostisert etter fylte 30 år.
  • Klassifisert som trinn 1 til 3 (i PÅ-tilstand) på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen for stadie av PD-alvorlighet.
  • Stabil på andre ikke-levodopa PD-medisiner i minst 4 uker før screeningbesøket.
  • Forsøkspersonene må ha normal kognisjon som bekreftet av en poengsum på ≥ 25 på Mini Mental State Examination (MMSE), utført i PÅ-tilstand.
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥60 % av spådd for rase, alder, kjønn og høyde og FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio ≥70 %.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 - 32 kg/m2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelt influensalignende syndrom eller andre luftveisinfeksjoner innen 2 uker før screeningbesøket.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma eller annen kronisk luftveissykdom i løpet av de siste 5 årene.
  • Anamnese med kreft de siste 5 årene med unntak av vellykket behandlet basalcellekarsinom.
  • Trangvinklet glaukom eller en historie med magesår mindre enn 1 år før screening.
  • Tidligere kirurgi for PD (inkludert men ikke begrenset til dyp hjernestimulering eller celletransplantasjon).
  • Gjeldende bruk av nikotinplaster eller tobakksholdige produkter, inkludert sigaretter, elektroniske sigaretter, sigarer, tyggetobakk, pipetobakk eller snus eller bruk innen 4 uker før screeningbesøket, eller forventet bruk under studien.
  • Marihuanarøyking innen 4 uker før screeningbesøket, eller forventet røyking/innånding under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVT-301
Enkel inhalasjonsdose av CVT-301 84 mg
Legemiddel: CVT-301
Levodopa inhalasjonspulver
Aktiv komparator: Sinemet
Enkel oral dose av Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg
Legemiddel: Sinemet
Enkel oral dose av Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av en enkelt inhalert dose CVT-301 84 mg og en oral dose på CD/LD 25 mg/100 mg (karbidopa/levodopa) hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Tidsramme: 4 dager, 3 netter
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av en enkelt inhalert dose av CVT-301 84 mg og en oral dose på CD/LD 25 mg/100 mg hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) i matet tilstand.
4 dager, 3 netter
Total plasmakonsentrasjon av en enkelt inhalert dose CVT-301 84 mg og en oral dose på CD/LD 25 mg/100 mg (karbidopa/levodopa) hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Tidsramme: 4 dager, 3 netter
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 til konsentrasjonen etter 4 timer (AUCo-4t) av en enkelt inhalert dose CVT-301 84 mg og en oral dose CD/LD 25 mg/100 mg hos pasienter med Parkinsons sykdom ( PD) i matet tilstand.
4 dager, 3 netter
Terminal halveringstid for en enkelt inhalert dose CVT-30184 mg og en oral dose på CD/LD 25 mg/100 mg (karbidopa/levodopa) hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Tidsramme: 4 dager, 3 netter
Terminal halveringstid (t1/2) for en enkelt inhalert dose av CVT-30184 og en oral dose på CD/LD 25 mg/100 mg hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) i matet tilstand.
4 dager, 3 netter
Tid til maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon av en enkelt inhalert dose av CVT-301 84 mg og en oral dose på CD/LD 25 mg/100 mg (karbidopa/levodopa) hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Tidsramme: 4 dager, 3 netter
Tid til maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Tmax) av en enkelt inhalert dose av CVT-301 84 mg og en oral dose på CD/LD 25 mg/100 mg hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) i matet tilstand.
4 dager, 3 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: 4 dager, 3 netter
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av en enkelt inhalert dose CVT-301 84 mg og en oral dose CD/LD 25/100 mg) under matforhold hos PD-pasienter som bruker Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). (C-SSRS) er et vurderingsverktøy som evaluerer selvmordstanker og -adferd. Skalaområde: Ja eller Nei svar på 10 spørsmål, med minimum til maksimum rekkevidde fra 0 til 10. Lavere poengsum representerer bedre resultater. Underskalaer ikke aktuelt.
4 dager, 3 netter
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 4 dager, 3 netter
For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt inhalert dose CVT-301 84 mg og en oral dose CD/LD 25/100 mg) under matforhold hos PD-pasienter ved å få tilgang til bivirkninger.
4 dager, 3 netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVT-301-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere