Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование CVT-301 (ингаляционный порошок леводопы)

1 августа 2019 г. обновлено: Acorda Therapeutics

Рандомизированное, многоцентровое, открытое, перекрестное фармакокинетическое исследование CVT-301 (ингаляционного порошка леводопы) и пероральной дозы карбидопы/леводопы CD/LD в условиях приема пищи у пациентов с болезнью Паркинсона

Это исследование будет открытым, рандомизированным, многоцентровым, двухсторонним перекрестным. Фармакокинетическая фармакокинетическая оценка однократной ингаляционной дозы CVT-301 84 мг и однократной пероральной дозы карбидопы/леводопы CD/LD 25 мг/100 мг. (Sinemet®) в условиях после еды у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), которые регулярно принимают CD/LD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования включает период скрининга, за которым следует ночевка в центре (4 дня, 3 ночи) для прохождения 2 процедур, включая 48-часовой интервал между процедурами, и последующий телефонный звонок через 1-2 дня после выписки. от центра.

В каждый из двух дней лечения субъекты будут потреблять стандартную пищу с высоким содержанием жира, а затем получать либо (A) однократную ингаляционную дозу CVT-301, либо (B) однократную дозу перорального CD/LD с последующим фармакокинетическим (ФК) отбором проб для 4 часа. Будет использоваться перекрестный дизайн, так что каждый субъект получает как лечение А, так и лечение В в течение 2 дней лечения, рандомизированных 1:1 к последовательности лечения АВ или ВА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Acorda Site #1003
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Acorda Site #1005
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Acorda Site #1002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Acorda Site #1004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Acorda Site #1001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 85 лет включительно.
  • Иметь идиопатическую болезнь Паркинсона (т. е. не вызванную лекарствами или другими заболеваниями), как это определено в соответствии с этапами 1 и 2 критериев банка мозга Соединенного Королевства (Великобритания), диагностированное после 30 лет.
  • Классифицируется как стадия с 1 по 3 (в состоянии ВКЛ) по модифицированной шкале Хоэна и Яра для определения степени тяжести БП.
  • Стабильный при приеме других препаратов для лечения БП, не содержащих леводопу, в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга.
  • Субъекты должны иметь нормальные когнитивные функции, что подтверждается оценкой ≥ 25 баллов по Мини-экзамену психического состояния (MMSE), проводимому в состоянии ВКЛ.
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥60% от ожидаемого для расы, возраста, пола и роста и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) ≥70%.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

  • Любой гриппоподобный синдром или другие респираторные инфекции в течение 2 недель до визита для скрининга.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма или другое хроническое респираторное заболевание в течение последних 5 лет.
  • Любые онкологические заболевания в анамнезе за последние 5 лет, за исключением успешно вылеченной базально-клеточной карциномы.
  • Узкоугольная глаукома или пептическая язва в анамнезе менее 1 года до скрининга.
  • Предыдущие операции по поводу БП (включая, помимо прочего, глубокую стимуляцию головного мозга или трансплантацию клеток).
  • Текущее использование никотинового пластыря или табачных изделий, включая сигареты, электронные сигареты, сигары, жевательный табак, трубочный табак или нюхательный табак, или использование в течение 4 недель до скринингового визита, или предполагаемое использование во время исследования.
  • Курение марихуаны в течение 4 недель до скринингового визита или предполагаемое курение/вдыхание во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вариатор-301
Разовая ингаляционная доза CVT-301 84 мг
Лекарство: Вариатор-301
Порошок для ингаляций леводопы
Активный компаратор: Синемет
Разовая пероральная доза карбидопы/леводопы 25 мг/100 мг
Лекарство: Синемет
Разовая пероральная доза карбидопы/леводопы 25 мг/100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме при однократной ингаляционной дозе CVT-301 84 мг и пероральной дозе CD/LD 25 мг/100 мг (карбидопа/леводопа) у пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: 4 дня, 3 ночи
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) однократной ингаляционной дозы CVT-301 84 мг и пероральной дозы CD/LD 25 мг/100 мг у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) в состоянии еды.
4 дня, 3 ночи
Общая концентрация в плазме однократной ингаляционной дозы CVT-301 84 мг и пероральной дозы CD/LD 25 мг/100 мг (карбидопа/леводопа) у пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: 4 дня, 3 ночи
Площадь под кривой концентрации в плазме от момента 0 до концентрации через 4 часа (AUCo-4ч) однократной ингаляционной дозы CVT-301 84 мг и пероральной дозы CD/LD 25 мг/100 мг у пациентов с болезнью Паркинсона ( PD) в сытом состоянии.
4 дня, 3 ночи
Конечный период полувыведения однократной ингаляционной дозы CVT-30184 мг и пероральной дозы CD/LD 25 мг/100 мг (карбидопа/леводопа) у пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: 4 дня, 3 ночи
Терминальный период полувыведения (t1/2) однократной ингаляционной дозы CVT-30184 и пероральной дозы CD/LD 25 мг/100 мг у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) в сытом состоянии.
4 дня, 3 ночи
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации препарата в плазме при однократной ингаляционной дозе CVT-301 84 мг и пероральной дозе CD/LD 25 мг/100 мг (карбидопа/леводопа) у пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: 4 дня, 3 ночи
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) однократной ингаляционной дозы CVT-301 84 мг и пероральной дозы CD/LD 25 мг/100 мг у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) в состоянии еды.
4 дня, 3 ночи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Временное ограничение: 4 дня, 3 ночи
Оценить безопасность и переносимость однократной ингаляционной дозы CVT-301 84 мг и пероральной дозы CD/LD 25/100 мг) в условиях приема пищи у пациентов с БП с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS). (C-SSRS) — это инструмент оценки, который оценивает суицидальные мысли и поведение. Диапазон шкалы: ответ «да» или «нет» на 10 вопросов с минимальным и максимальным диапазоном от 0 до 10. Чем ниже балл, тем лучше результат. Подшкалы не применимы.
4 дня, 3 ночи
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: 4 дня, 3 ночи
Оценить безопасность и переносимость однократной ингаляционной дозы CVT-301 84 мг и пероральной дозы CD/LD 25/100 мг) при приеме пищи у пациентов с БП путем доступа к нежелательным явлениям.
4 дня, 3 ночи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acorda Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVT-301-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться