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Estudio farmacocinético de CVT-301 (polvo para inhalación de levodopa)

1 de agosto de 2019 actualizado por: Acorda Therapeutics

Estudio farmacocinético cruzado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de CVT-301 (polvo para inhalación de levodopa) y una dosis oral de carbidopa/levodopa CD/LD en condiciones de alimentación en pacientes con enfermedad de Parkinson

Este estudio será una evaluación de farmacocinética farmacocinética cruzada de dos vías, aleatorizada, multicéntrica y abierta de una dosis única inhalada de CVT-301 84 mg y una dosis única oral de carbidopa/levodopa CD/LD 25 mg/100 mg (Sinemet®) en condiciones de alimentación en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que toman regularmente CD/LD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio incluye un período de selección seguido de una estadía de una noche en el centro (4 días, 3 noches) para completar 2 tratamientos, incluido un intervalo de 48 horas entre los tratamientos, y una llamada telefónica de seguimiento 1-2 días después del alta. desde el centro

En cada uno de los dos días de tratamiento, los sujetos consumirán una comida estándar rica en grasas y luego recibirán (A) una dosis única inhalada de CVT-301 o (B) una dosis única de CD/LD oral seguida de muestreo farmacocinético (PK) para 4 horas. Se utilizará un diseño cruzado de modo que cada sujeto reciba tanto el Tratamiento A como el Tratamiento B durante los 2 días de tratamiento, aleatorizados 1:1 a la secuencia de tratamiento AB o BA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Acorda Site #1003
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Acorda Site #1005
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Acorda Site #1002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Acorda Site #1004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Acorda Site #1001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre las edades de 30 y 85 años, inclusive.
  • Tiene EP idiopática (es decir, no inducida por medicamentos u otras enfermedades) como se define al cumplir los Pasos 1 y 2 de los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (RU), diagnosticada después de los 30 años.
  • Clasificado como Etapa 1 a 3 (en el estado ON) en la escala modificada de Hoehn y Yahr para la estadificación de la gravedad de la EP.
  • Estable con otros medicamentos para la EP sin levodopa durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
  • Los sujetos deben tener una cognición normal confirmada por una puntuación de ≥ 25 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), realizado en el estado ON.
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥60 % del valor previsto para la raza, la edad, el sexo y la altura y relación FEV1/FVC (capacidad vital forzada) ≥70 %.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 - 32 kg/m2, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier síndrome similar a la gripe u otras infecciones respiratorias dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma u otra enfermedad respiratoria crónica en los últimos 5 años.
  • Antecedentes de cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma de células basales tratado con éxito.
  • Glaucoma de ángulo estrecho o antecedentes de úlcera péptica menos de 1 año antes de la selección.
  • Cirugía previa por enfermedad de Parkinson (que incluye, entre otros, estimulación cerebral profunda o trasplante de células).
  • Uso actual de parches de nicotina o productos que contienen tabaco, incluidos cigarrillos, cigarrillos electrónicos, cigarros, tabaco para mascar, tabaco de pipa o rapé o uso dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o uso previsto durante el estudio.
  • Fumar marihuana en las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o fumar/inhalar durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CVT-301
Dosis única inhalada de CVT-301 84 mg
Droga: CVT-301
Polvo para inhalación de levodopa
Comparador activo: Sinemet
Dosis oral única de Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg
Droga: Sinemet
Dosis oral única de Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de una dosis única inhalada de CVT-301 84 mg y una dosis oral de CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: 4 días, 3 noches
Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax) de una dosis única inhalada de CVT-301 84 mg y una dosis oral de CD/LD 25 mg/100 mg en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con alimentación.
4 días, 3 noches
Concentración plasmática total de una dosis única inhalada de CVT-301 84 mg y una dosis oral de CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: 4 días, 3 noches
Área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la concentración a las 4 horas (AUCo-4h) de una dosis única inhalada de CVT-301 84 mg y una dosis oral de CD/LD 25 mg/100 mg en pacientes con enfermedad de Parkinson ( PD) en un estado alimentado.
4 días, 3 noches
Vida media terminal de una dosis única inhalada de CVT-30184 mg y una dosis oral de CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: 4 días, 3 noches
Vida media terminal (t1/2) de una dosis única inhalada de CVT-30184 y una dosis oral de CD/LD 25 mg/100 mg en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con alimentación.
4 días, 3 noches
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco de una dosis única inhalada de CVT-301 84 mg y una dosis oral de CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: 4 días, 3 noches
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco (Tmax) de una dosis única inhalada de CVT-301 de 84 mg y una dosis oral de CD/LD de 25 mg/100 mg en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con alimentación.
4 días, 3 noches

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: 4 días, 3 noches
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única inhalada de CVT-301 84 mg y una dosis oral de CD/LD 25/100 mg) en condiciones de alimentación en pacientes con EP utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). El (C-SSRS) es una herramienta de evaluación que evalúa la ideación y el comportamiento suicida. Rango de escala: respuesta Sí o No a 10 preguntas, con un rango mínimo a máximo de 0 a 10. La puntuación más baja representa mejores resultados. Subescalas no aplicables.
4 días, 3 noches
Incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 4 días, 3 noches
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única inhalada de CVT-301 84 mg y una dosis oral de CD/LD 25/100 mg) en condiciones de alimentación en pacientes con EP mediante el acceso a eventos adversos.
4 días, 3 noches

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVT-301-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CVT-301

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