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Étude pharmacocinétique du CVT-301 (poudre d'inhalation de lévodopa)

1 août 2019 mis à jour par: Acorda Therapeutics

Étude pharmacocinétique randomisée, multicentrique, ouverte et croisée du CVT-301 (poudre pour inhalation de lévodopa) et d'une dose orale de carbidopa/lévodopa CD/LD dans des conditions d'alimentation chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude sera une évaluation pharmacocinétique ouverte, randomisée, multicentrique et croisée à 2 voies d'une dose inhalée unique de CVT-301 84 mg et d'une dose orale unique de carbidopa/lévodopa CD/LD 25 mg/100 mg (Sinemet®) dans des conditions d'alimentation chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui prennent régulièrement des CD/LD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude comprend une période de dépistage suivie d'une nuit au centre (4 jours, 3 nuits) pour effectuer 2 traitements, y compris un intervalle de 48 heures entre les traitements, et un appel téléphonique de suivi 1 à 2 jours après la sortie du centre.

Au cours de chacun des deux jours de traitement, les sujets consommeront un repas standard riche en graisses, puis recevront soit (A) une dose unique inhalée de CVT-301, soit (B) une dose unique de CD/LD par voie orale suivie d'un prélèvement pharmacocinétique (PK) pour 4 heures. Une conception croisée sera utilisée de sorte que chaque sujet reçoive à la fois le traitement A et le traitement B au cours des 2 jours de traitement, randomisés 1: 1 pour la séquence de traitement AB ou BA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Acorda Site #1003
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Acorda Site #1005
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Acorda Site #1002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Acorda Site #1004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Acorda Site #1001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 30 à 85 ans inclus.
  • Avoir une MP idiopathique (c'est-à-dire non induite par des médicaments ou d'autres maladies) telle que définie en remplissant les étapes 1 et 2 des critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni (Royaume-Uni), diagnostiquée après l'âge de 30 ans.
  • Classé comme stade 1 à 3 (à l'état ON) sur l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr pour la stadification de la gravité de la MP.
  • Stable sur d'autres médicaments PD non lévodopa pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
  • Les sujets doivent avoir une cognition normale confirmée par un score ≥ 25 au Mini Mental State Examination (MMSE), effectué dans l'état ON.
  • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ≥60 % de la valeur prédite pour la race, l'âge, le sexe et la taille et rapport FEV1/FVC (capacité vitale forcée) ≥70 %.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus.

Critère d'exclusion:

  • Tout syndrome pseudo-grippal ou autre infection respiratoire dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme ou autre maladie respiratoire chronique au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents de tout cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire traité avec succès.
  • Glaucome à angle fermé ou antécédents d'ulcère peptique moins d'un an avant le dépistage.
  • Chirurgie antérieure pour la MP (y compris, mais sans s'y limiter, la stimulation cérébrale profonde ou la greffe de cellules).
  • Utilisation actuelle de timbres à la nicotine ou de produits contenant du tabac, y compris cigarettes, cigarettes électroniques, cigares, tabac à chiquer, tabac à pipe ou tabac à priser ou utilisation dans les 4 semaines précédant la visite de sélection, ou utilisation prévue pendant l'étude.
  • Fumer de la marijuana dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, ou fumer/inhalation prévu pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CVT-301
Dose unique inhalée de CVT-301 84 mg
Médicament: CVT-301
Poudre d'inhalation de lévodopa
Comparateur actif: Sinemet
Dose orale unique de Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg
Médicament: Sinemet
Dose orale unique de Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale d'une dose inhalée unique de CVT-301 84 mg et d'une dose orale de CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/lévodopa) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: 4 jours, 3 nuits
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) d'une dose inhalée unique de CVT-301 84 mg et d'une dose orale de CD/LD 25 mg/100 mg chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) à l'état nourri.
4 jours, 3 nuits
Concentration plasmatique totale d'une dose inhalée unique de CVT-301 84 mg et d'une dose orale de CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/lévodopa) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: 4 jours, 3 nuits
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à la concentration à 4 heures (AUCo-4h) d'une dose inhalée unique de CVT-301 84 mg et d'une dose orale de CD/LD 25 mg/100 mg chez des patients atteints de la maladie de Parkinson ( PD) à l'état nourri.
4 jours, 3 nuits
Demi-vie terminale d'une dose inhalée unique de CVT-30184 mg et d'une dose orale de CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/lévodopa) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: 4 jours, 3 nuits
Demi-vie terminale (t1/2) d'une dose inhalée unique de CVT-30184 et d'une dose orale de CD/LD 25 mg/100 mg chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) à jeun.
4 jours, 3 nuits
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament d'une dose inhalée unique de CVT-301 84 mg et d'une dose orale de CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/lévodopa) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: 4 jours, 3 nuits
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament (Tmax) d'une dose inhalée unique de CVT-301 84 mg et d'une dose orale de CD/LD 25 mg/100 mg chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) à l'état nourri.
4 jours, 3 nuits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
Délai: 4 jours, 3 nuits
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose inhalée unique de CVT-301 84 mg et d'une dose orale de CD/LD 25/100 mg) dans des conditions d'alimentation chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Le (C-SSRS) est un outil d'évaluation qui évalue les idées et les comportements suicidaires. Plage d'échelle : réponse Oui ou Non à 10 questions, avec une plage minimale à maximale de 0 à 10. Un score inférieur représente de meilleurs résultats. Sous-échelles non applicables.
4 jours, 3 nuits
Incidence des événements indésirables.
Délai: 4 jours, 3 nuits
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose inhalée unique de CVT-301 84 mg et d'une dose orale de CD/LD 25/100 mg) dans des conditions d'alimentation chez des patients atteints de MP en accédant aux événements indésirables.
4 jours, 3 nuits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVT-301-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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