CVT-301(레보도파 흡입 분말)의 약동학 연구
2019년 8월 1일 업데이트: Acorda Therapeutics
파킨슨병 환자를 대상으로 섭식 상태에서 CVT-301(레보도파 흡입 분말) 및 카르비도파/레보도파 CD/LD의 경구 투여량에 대한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 교차 약동학 연구
이 연구는 CVT-301 84mg의 단일 흡입 용량과 카비도파/레보도파 CD/LD 25mg/100mg의 단일 경구 용량에 대한 개방 라벨, 무작위, 다기관, 양방향 교차 약동학 PK 평가가 될 것입니다. (Sinemet®) 정기적으로 CD/LD를 복용하는 파킨슨병(PD) 환자의 섭식 상태에서.
연구 개요
상세 설명
연구 기간에는 선별검사 기간 후 센터에서 1박(3박 4일)하여 치료 사이의 48시간 간격을 포함하여 2개의 치료를 완료하고 퇴원 후 1-2일에 후속 전화 통화를 포함합니다. 센터에서.
각 2일의 치료일에 피험자는 표준 고지방 식사를 한 다음 (A) CVT-301의 단일 흡입 용량 또는 (B) 단일 용량의 경구 CD/LD에 이어 약동학(PK) 샘플링을 받습니다. 4 시간. 각 피험자가 치료 순서 AB 또는 BA에 1:1로 무작위 배정되어 2일 동안 치료 A와 치료 B를 모두 받도록 크로스오버 설계가 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Acorda Site #1003
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Acorda Site #1005
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Acorda Site #1002
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Acorda Site #1004
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Acorda Site #1001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 85세 사이의 남녀.
- 30세 이후에 진단된 영국(UK) Brain Bank 기준의 1단계 및 2단계를 충족하여 정의된 특발성 PD(즉, 약물 또는 기타 질병에 의해 유발되지 않음)가 있습니다.
- PD 심각도의 단계화를 위해 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에서 1단계에서 3단계(ON 상태)로 분류됩니다.
- 스크리닝 방문 전 적어도 4주 동안 다른 비-레보도파 PD 약제에 대한 안정성.
- 피험자는 ON 상태에서 수행된 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 25점 이상의 점수로 확인된 정상적인 인지 능력을 가지고 있어야 합니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥60%는 인종, 연령, 성별 및 키에 대해 예측되고 FEV1/FVC(강제 폐활량) 비율은 ≥70%입니다.
- 18 - 32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 모든 독감 유사 증후군 또는 기타 호흡기 감염.
- 지난 5년 이내의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식 또는 기타 만성 호흡기 질환.
- 성공적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 암의 병력.
- 협우각 녹내장 또는 스크리닝 전 1년 미만의 소화성 궤양 병력.
- PD에 대한 이전 수술(심부 뇌 자극 또는 세포 이식을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 궐련, 전자 담배, 시가, 씹는 담배, 파이프 담배 또는 코담배를 포함하는 니코틴 패치 또는 담배 함유 제품의 현재 사용 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내의 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 마리화나 흡연, 또는 연구 동안 예상되는 흡연/흡입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CVT-301
CVT-301 84 mg의 단일 흡입 용량
|
레보도파 흡입 분말
|
|
활성 비교기: 시네멧
카르비도파/레보도파 25mg/100mg의 단일 경구 투여량
|
카르비도파/레보도파 25mg/100mg의 단일 경구 투여량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파킨슨병 환자에서 단일 흡입 용량의 CVT-301 84mg 및 경구 용량의 CD/LD 25mg/100mg(카비도파/레보도파)의 최대 혈장 농도.
기간: 3박 4일
|
섭식 상태의 파킨슨병(PD) 환자에서 단일 흡입 용량의 CVT-301 84mg 및 경구 용량의 CD/LD 25mg/100mg의 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax).
|
3박 4일
|
|
파킨슨병 환자에서 CVT-301 84mg의 단일 흡입 용량과 CD/LD 25mg/100mg(카비도파/레보도파)의 경구 용량의 총 혈장 농도.
기간: 3박 4일
|
파킨슨병 환자에서 단일 흡입 용량의 CVT-301 84mg 및 경구 용량의 CD/LD 25mg/100mg의 시간 0부터 4시간(AUCo-4h) 농도까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적( PD) 급식 상태.
|
3박 4일
|
|
파킨슨병 환자에서 CVT-30184 mg의 단일 흡입 용량과 CD/LD 25 mg/100 mg(카비도파/레보도파)의 경구 용량의 말기 반감기.
기간: 3박 4일
|
식사를 한 상태의 파킨슨병(PD) 환자에서 CVT-30184의 단일 흡입 용량 및 CD/LD 25mg/100mg의 경구 용량의 말기 반감기(t1/2).
|
3박 4일
|
|
파킨슨병 환자에서 단일 흡입 용량의 CVT-301 84mg 및 경구 용량의 CD/LD 25mg/100mg(카르비도파/레보도파)의 최대 혈장 약물 농도 관찰 시간.
기간: 3박 4일
|
섭식 상태의 파킨슨병(PD) 환자에서 CVT-301 84mg의 단일 흡입 용량 및 CD/LD 25mg/100mg의 경구 용량의 관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(Tmax).
|
3박 4일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS).
기간: 3박 4일
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 PD 환자의 섭식 상태에서 단일 흡입 용량의 CVT-301 84mg 및 경구 용량의 CD/LD 25/100mg)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
(C-SSRS)는 자살 생각과 행동을 평가하는 평가 도구입니다.
척도 범위: 10개의 질문에 대한 예 또는 아니오 응답, 최소에서 최대 범위는 0~10입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
하위 척도는 적용되지 않습니다.
|
3박 4일
|
|
부작용의 발생.
기간: 3박 4일
|
부작용에 접근하여 파킨슨병 환자의 섭식 상태에서 CVT-301 84mg의 단일 흡입 용량 및 CD/LD 25/100mg의 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
|
3박 4일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVT-301-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .