Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van CVT-301 (Levodopa-inhalatiepoeder)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Gerandomiseerde, multicenter, open-label, cross-over farmacokinetische studie van CVT-301 (Levodopa-inhalatiepoeder) en een orale dosis Carbidopa/Levodopa CD/LD onder voedselcondities bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Deze studie zal een open-label, gerandomiseerde, multi-center, 2-weg cross-over farmacokinetische PK-evaluatie zijn van een enkele geïnhaleerde dosis CVT-301 84 mg en een enkele orale dosis carbidopa/levodopa CD/LD 25 mg/100 mg (Sinemet®) onder gevoede omstandigheden bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die regelmatig CD/LD gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek omvat een screeningperiode gevolgd door een overnachting in het centrum (4 dagen, 3 nachten) om 2 behandelingen te voltooien, inclusief een interval van 48 uur tussen de behandelingen, en een vervolgtelefoontje 1-2 dagen na ontslag van het centrum.

Op elk van de twee behandelingsdagen consumeren proefpersonen een standaard vetrijke maaltijd en krijgen dan ofwel (A) een enkele geïnhaleerde dosis CVT-301 of (B) een enkele dosis orale CD/LD gevolgd door farmacokinetische (PK)-monstername voor 4 uur. Er zal een crossover-ontwerp worden gebruikt, zodat elke proefpersoon zowel behandeling A als behandeling B krijgt gedurende de 2 behandelingsdagen, 1:1 gerandomiseerd naar de behandelingsvolgorde AB of BA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Acorda Site #1003
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Acorda Site #1005
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Acorda Site #1002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Acorda Site #1004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Acorda Site #1001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 30 tot en met 85 jaar.
  • Idiopathische PD hebben (d.w.z. niet veroorzaakt door medicijnen of andere ziekten) zoals gedefinieerd door te voldoen aan stap 1 en 2 van de criteria van de Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk (VK), gediagnosticeerd na de leeftijd van 30 jaar.
  • Geclassificeerd als stadium 1 tot 3 (in de AAN-toestand) op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal voor stadiëring van de ernst van de ziekte van Parkinson.
  • Stabiel op andere niet-levodopa-PD-medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen moeten een normale cognitie hebben, zoals bevestigd door een score van ≥ 25 op het Mini Mental State Examination (MMSE), uitgevoerd in de AAN-toestand.
  • Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) ≥60% van voorspeld voor ras, leeftijd, geslacht en lengte en FEV1/FVC-ratio (geforceerde vitale capaciteit) ≥70%.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 - 32 kg/m2, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk griepachtig syndroom of andere luchtweginfecties binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD), astma of andere chronische luchtwegaandoeningen in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van met succes behandeld basaalcelcarcinoom.
  • Nauwe kamerhoekglaucoom of een voorgeschiedenis van een maagzweer minder dan 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Eerdere operatie voor PD (inclusief maar niet beperkt tot diepe hersenstimulatie of celtransplantatie).
  • Actueel gebruik van nicotinepleisters of tabaksbevattende producten, waaronder sigaretten, elektronische sigaretten, sigaren, pruimtabak, pijptabak of snuiftabak of gebruik binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of verwacht gebruik tijdens het onderzoek.
  • Marihuana roken binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of verwacht roken/inhaleren tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVT-301
Eenmalige geïnhaleerde dosis CVT-301 84 mg
Geneesmiddel: CVT-301
Levodopa-inhalatiepoeder
Actieve vergelijker: Sinemet
Eenmalige orale dosis Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg
Geneesmiddel: Sinemet
Eenmalige orale dosis Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van een enkelvoudige geïnhaleerde dosis CVT-301 84 mg en een orale dosis CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: 4 dagen, 3 nachten
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax) van een enkelvoudige geïnhaleerde dosis CVT-301 84 mg en een orale dosis CD/LD 25 mg/100 mg bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in gevoede toestand.
4 dagen, 3 nachten
Totale plasmaconcentratie van een enkelvoudige geïnhaleerde dosis CVT-301 84 mg en een orale dosis CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: 4 dagen, 3 nachten
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot de concentratie na 4 uur (AUCo-4 uur) van een enkelvoudige geïnhaleerde dosis CVT-301 84 mg en een orale dosis CD/LD 25 mg/100 mg bij patiënten met de ziekte van Parkinson ( PD) in gevoede toestand.
4 dagen, 3 nachten
Terminale halfwaardetijd van een enkelvoudige geïnhaleerde dosis CVT-30184 mg en een orale dosis CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: 4 dagen, 3 nachten
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van een enkelvoudige geïnhaleerde dosis CVT-30184 en een orale dosis CD/LD 25 mg/100 mg bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in gevoede toestand.
4 dagen, 3 nachten
Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van een enkelvoudige geïnhaleerde dosis CVT-301 84 mg en een orale dosis CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: 4 dagen, 3 nachten
Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax) van een enkelvoudige geïnhaleerde dosis CVT-301 84 mg en een orale dosis CD/LD 25 mg/100 mg bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in gevoede toestand.
4 dagen, 3 nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: 4 dagen, 3 nachten
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele geïnhaleerde dosis CVT-301 84 mg en een orale dosis CD/LD 25/100 mg) onder gevoede omstandigheden bij PD-patiënten met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De (C-SSRS) is een beoordelingsinstrument dat zelfmoordgedachten en -gedrag evalueert. Schaalbereik: Ja of Nee antwoord op 10 vragen, met een minimum tot maximum bereik van 0 tot 10. Een lagere score staat voor betere resultaten. Subschalen niet van toepassing.
4 dagen, 3 nachten
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 4 dagen, 3 nachten
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige geïnhaleerde dosis CVT-301 84 mg en een orale dosis CD/LD 25/100 mg) onder gevoede omstandigheden bij PD-patiënten door toegang te krijgen tot bijwerkingen.
4 dagen, 3 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVT-301-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren