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Estudo Farmacocinético de CVT-301 (Pó para Inalação de Levodopa)

1 de agosto de 2019 atualizado por: Acorda Therapeutics

Estudo farmacocinético randomizado, multicêntrico, aberto e cruzado de CVT-301 (Levodopa em pó para inalação) e uma dose oral de carbidopa/Levodopa CD/LD sob condições de alimentação em pacientes com doença de Parkinson

Este estudo será uma avaliação farmacocinética farmacocinética cruzada de 2 vias, randomizada, aberta, multicêntrica de uma dose inalada única de CVT-301 84 mg e uma dose oral única de carbidopa/levodopa CD/LD 25 mg/100 mg (Sinemet®) sob condições de alimentação em pacientes com doença de Parkinson (DP) que tomam regularmente CD/LD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo inclui um período de triagem seguido de pernoite no centro (4 dias, 3 noites) para completar 2 tratamentos, incluindo um intervalo de 48 horas entre os tratamentos e um telefonema de acompanhamento 1-2 dias após a alta do centro.

Em cada um dos dois dias de tratamento, os indivíduos consumirão uma refeição padrão com alto teor de gordura e, em seguida, receberão (A) uma dose única inalada de CVT-301 ou (B) uma dose única de CD/LD oral seguida de amostragem farmacocinética (PK) para 4 horas. Um design cruzado será usado de modo que cada indivíduo receba o Tratamento A e o Tratamento B durante os 2 dias de tratamento, randomizado 1:1 para a sequência de tratamento AB ou BA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Acorda Site #1003
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Acorda Site #1005
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Acorda Site #1002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Acorda Site #1004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Acorda Site #1001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 30 e os 85 anos, inclusive.
  • Ter DP idiopática (ou seja, não induzida por drogas ou outras doenças), conforme definido pelo cumprimento das Etapas 1 e 2 dos critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (Reino Unido), diagnosticado após os 30 anos de idade.
  • Classificado como Estágio 1 a 3 (no estado ON) na escala modificada de Hoehn e Yahr para estadiamento da gravidade da DP.
  • Estável com outros medicamentos de DP não levodopa por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem.
  • Os indivíduos devem ter cognição normal confirmada por uma pontuação de ≥ 25 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE), realizado no estado ON.
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) ≥60% do previsto para raça, idade, sexo e altura e relação VEF1/CVF (capacidade vital forçada) ≥70%.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 - 32 kg/m2, inclusive.

Critério de exclusão:

  • Qualquer síndrome semelhante à gripe ou outras infecções respiratórias dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma ou outra doença respiratória crônica nos últimos 5 anos.
  • História de qualquer câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular tratado com sucesso.
  • Glaucoma de ângulo estreito ou história de úlcera péptica há menos de 1 ano antes da triagem.
  • Cirurgia anterior para DP (incluindo, entre outros, estimulação cerebral profunda ou transplante de células).
  • Uso atual de adesivo de nicotina ou produtos contendo tabaco, incluindo cigarros, cigarros eletrônicos, charutos, tabaco de mascar, tabaco para cachimbo ou rapé ou uso dentro de 4 semanas antes da visita de triagem, ou uso esperado durante o estudo.
  • Fumo de maconha dentro de 4 semanas antes da visita de triagem, ou fumo/inalação esperados durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CVT-301
Dose inalada única de CVT-301 84 mg
Medicamento: CVT-301
Pó para inalação de levodopa
Comparador Ativo: Sinemet
Dose oral única de Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg
Medicamento: Sinemet
Dose oral única de Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima de uma dose única inalada de CVT-301 84 mg e uma dose oral de CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) em pacientes com doença de Parkinson.
Prazo: 4 dias, 3 noites
Concentração plasmática máxima observada da droga (Cmax) de uma dose inalada única de CVT-301 84 mg e uma dose oral de CD/LD 25 mg/100 mg em pacientes com doença de Parkinson (DP) em um estado alimentado.
4 dias, 3 noites
Concentração plasmática total de uma dose única inalada de CVT-301 84 mg e uma dose oral de CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) em pacientes com doença de Parkinson.
Prazo: 4 dias, 3 noites
Área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo 0 até a concentração em 4 horas (AUCo-4h) de uma dose inalada única de CVT-301 84 mg e uma dose oral de CD/LD 25 mg/100 mg em pacientes com doença de Parkinson ( PD) em um estado alimentado.
4 dias, 3 noites
Meia-vida terminal de uma dose única inalada de CVT-30184 mg e uma dose oral de CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) em pacientes com doença de Parkinson.
Prazo: 4 dias, 3 noites
Meia-vida terminal (t1/2) de uma dose inalada única de CVT-30184 e uma dose oral de CD/LD 25 mg/100 mg em pacientes com doença de Parkinson (DP) em estado alimentado.
4 dias, 3 noites
Tempo até a concentração plasmática máxima observada de uma dose única inalada de CVT-301 84 mg e uma dose oral de CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) em pacientes com doença de Parkinson.
Prazo: 4 dias, 3 noites
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de uma dose inalada única de CVT-301 84 mg e uma dose oral de CD/LD 25 mg/100 mg em pacientes com doença de Parkinson (DP) em um estado alimentado.
4 dias, 3 noites

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: 4 dias, 3 noites
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única inalada de CVT-301 84 mg e uma dose oral de CD/LD 25/100 mg) sob condições de alimentação em pacientes com DP usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). O (C-SSRS) é um instrumento de avaliação que avalia a ideação e o comportamento suicida. Faixa da escala: resposta Sim ou Não para 10 questões, com variação mínima a máxima de 0 a 10. A pontuação mais baixa representa melhores resultados. Subescalas não aplicáveis.
4 dias, 3 noites
Incidência de eventos adversos.
Prazo: 4 dias, 3 noites
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única inalada de CVT-301 84 mg e uma dose oral de CD/LD 25/100 mg) sob condições de alimentação em pacientes com DP, acessando os eventos adversos.
4 dias, 3 noites

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVT-301-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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