ProPBM : 修正された患者血液管理プロトコル
2019年10月30日 更新者：Tan Jenq Uei、Ministry of Health, Malaysia
ProPBM : 修正された患者血液管理プロトコルを大手術を受ける患者の標準治療と比較する無作為対照試験
鉄欠乏性貧血患者に対する静脈内鉄介入を伴う修正された周術期患者血液管理プロトコルの導入は、同種輸血の必要性を減らし、周術期の罹患率と死亡率を低下させるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
患者の血液管理 (PBM) とは、「患者の転帰を改善するために、ヘモグロビン濃度を維持し、止血を最適化し、失血を最小限に抑えるように設計された、エビデンスに基づく医学的および外科的概念のタイムリーな適用」を指します。
PBM は、次の 3 つの対応する側面に依存しています。
- 造血の最適化、
- 出血と失血を最小限に抑える
- 貧血の生理的耐性を利用して最適化する。
したがって、この無作為化対照試験は、婦人科、腹腔内手術、整形外科で大手術を受ける患者の周術期同種輸血の発生率、死亡率、罹患率に対する修正患者血液管理プロトコルの適用の効果を、現在の診療と比較して研究することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- University Malaya Medical Centre, Jalan Universiti
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コンタクト：
- UM
- 電話番号：0379494422
- メール：ummc@ummc.edu.my
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コンタクト：
- kevin ng
- 電話番号：0122987708
- メール：nivekng@gmail.com
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主任研究者：
- Kevin Ng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 婦人科、消化器外科、整形外科で大手術を受ける
- 腹腔内手術または主な関節手術のいずれかとして定義される大手術、血液量の 15% を超える失血のリスク
- 18歳から80歳までの年齢
- 患者は、研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる必要があります
除外基準:
- 非経口鉄に対するアレルギーまたは既知の過敏症
- -活性物質、鉄（III）イソマルトシド、または製品特性の要約に記載されているその賦形剤に対する過敏症
- 鉄過剰の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ProPBM
術前: 患者は鉄欠乏症と貧血についてスクリーニングされ、IV モノファーが投与されます 術中: IV トラネキサム酸 1gm が手術の開始時に投与され、輸血は許容失血によって引き起こされます 術後: IV 鉄モノファーが投与されます推定失血量が 1L を超え、術後 6 か月までフォローアップしている患者に投与
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IV Monofer の投与は、医薬品メーカーの推奨に従って体重に応じて行われます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：標準ケア
患者は標準的な病院の診療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の同種輸血の発生率。
時間枠：参加者は、入院日から退院日まで最大6か月間追跡されます
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全身麻酔下または局所麻酔下で行われた外科的処置の同じ入院内の全入院期間内に発生した同種輸血の発生率を評価すること
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参加者は、入院日から退院日まで最大6か月間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのヘモグロビン (Hb) 濃度の変化
時間枠：術前ベースラインおよびMonoFer投与後の手術前日は最大2週間
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術前のヘモグロビンレベル（ベースライン）および術前日のヘモグロビンレベルの増加の程度を評価するため、ProPBM アームでの IV MonoFer の投与後
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術前ベースラインおよびMonoFer投与後の手術前日は最大2週間
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患者の生活の質
時間枠：術前 (ベースライン)、1 か月、6 か月
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簡易フォームを使用して患者の生活の質を評価する (12) 健康調査 (SF-12) は、36 項目の患者報告による患者の健康調査です。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのドメイン スケール スコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど障害が少ない。
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術前 (ベースライン)、1 か月、6 か月
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術後合併症
時間枠：術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月
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術後罹患率調査（POMS）を使用して術後罹患率を評価する。患者は、9つの領域（肺、感染、腎臓、胃腸、心血管、神経、血液、創傷および疼痛）の診断機能について評価される。
各ドメインについて、客観的な基準に基づいて罹患の有無が記録されます。
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術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月
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死亡率
時間枠：参加者は、6か月までフォローアップされる予定です
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ProPBM群と標準群の両方で手術後の死亡率を評価する
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参加者は、6か月までフォローアップされる予定です
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総入院日数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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参加者は入院期間中追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年10月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月22日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。