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ProPBM: Ein modifiziertes Patientenblutmanagementprotokoll

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Tan Jenq Uei, Ministry of Health, Malaysia

ProPBM: Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich eines modifizierten Protokolls zum Blutmanagement von Patienten mit der Standardversorgung für Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

Die Einführung eines modifizierten perioperativen Patientenblutmanagementprotokolls mit intravenöser Eisenintervention für Patienten mit Eisenmangelanämie würde die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern und die perioperative Morbidität und Mortalität verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patient Blood Management (PBM) bezieht sich auf „die rechtzeitige Anwendung evidenzbasierter medizinischer und chirurgischer Konzepte, die darauf abzielen, die Hämoglobinkonzentration aufrechtzuerhalten, die Hämostase zu optimieren und den Blutverlust zu minimieren, um das Behandlungsergebnis für den Patienten zu verbessern.

PBM stützt sich auf drei korrespondierende Aspekte:

  1. Optimierung der Blutbildung,
  2. Minimierung von Blutungen und Blutverlust
  3. Nutzung und Optimierung der physiologischen Anämietoleranz.

Daher zielt diese randomisierte Kontrollstudie darauf ab, die Wirkung der Anwendung eines modifizierten Patientenblutmanagementprotokolls auf die perioperative Inzidenz, Mortalität und Morbidität von allogenen Bluttransfusionen bei Patienten zu untersuchen, die sich größeren chirurgischen Eingriffen in der Gynäkologie, intraabdominellen Chirurgie und Orthopädie im Vergleich zur derzeitigen Praxis unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre, Jalan Universiti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Ng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große Operationen in der Gynäkologie, Magen-Darm-Chirurgie und Orthopädie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, definiert als intraabdominaler chirurgischer Eingriff oder chirurgischer Eingriff am Hauptgelenk, Risiko eines Blutverlusts > 15 % des Blutvolumens
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber parenteralem Eisen
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Eisen(III)-Isomaltosid oder einen der in der Fachinformation aufgeführten sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit Eisenüberladung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ProPBM
Präoperativ: Der Patient wird auf Eisenmangel und Anämie untersucht und erhält i.v. Monofer Patienten mit einem geschätzten Blutverlust von > 1 l und anschließender postoperativer Nachsorge bis 6 Monate
Arzneimittel: MonoFer
Die Verabreichung von IV MonoFer wird gemäß den Empfehlungen des Arzneimittelherstellers entsprechend dem Körpergewicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Isomaltosid
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Der Patient erhält die Standard-Krankenhauspraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz perioperativer Fremdbluttransfusionen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Datum des Krankenhauseintritts bis zum Datum der Entlassung bis zu 6 Monate lang begleitet
Zur Beurteilung der Inzidenz von Fremdbluttransfusionen, die während der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts bei derselben Aufnahme eines chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie auftreten
Die Teilnehmer werden vom Datum des Krankenhauseintritts bis zum Datum der Entlassung bis zu 6 Monate lang begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobin (Hb)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperative Ausgangswerte und einen Tag vor der Operation nach MonoFer-Verabreichung voraussichtlich bis zu 2 Wochen
Beurteilung des Ausmaßes des Anstiegs der präoperativen Hämoglobinwerte (Basislinie) und des Hämoglobinspiegels einen Tag vor der Operation nach der Verabreichung von IV MonoFer im ProPBM-Arm
Präoperative Ausgangswerte und einen Tag vor der Operation nach MonoFer-Verabreichung voraussichtlich bis zu 2 Wochen
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: präoperativ (Baseline), ein Monat, sechs Monate
Zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Short Form (12) Health Survey (SF-12) ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit des Patienten. Der SF-36 besteht aus acht domänenskalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
präoperativ (Baseline), ein Monat, sechs Monate
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Tag eins postoperativ, postoperativ eine Woche, postoperativ einen Monat, postoperativ sechs Monate
Bewertung der postoperativen Morbidität mittels Postoperative Morbidity Survey (POMS). Die Patienten werden auf diagnostische Merkmale in neun Bereichen (pulmonal, infektiös, renal, gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisch, hämatologisch, Wunde und Schmerz) untersucht. Für jeden Bereich wird anhand objektiver Kriterien entweder das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Morbidität erfasst.
Tag eins postoperativ, postoperativ eine Woche, postoperativ einen Monat, postoperativ sechs Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich bis zu 6 Monate nachbeobachtet
Bewertung der Sterblichkeitsrate nach der Operation sowohl im ProPBM-Arm als auch im Standardarm
Die Teilnehmer werden voraussichtlich bis zu 6 Monate nachbeobachtet
Gesamter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Mitarbeiter

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Ng, UMMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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