Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ProPBM: A módosított betegvérkezelési protokoll

2019. október 30. frissítette: Tan Jenq Uei, Ministry of Health, Malaysia

ProPBM: Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely egy módosított betegvérkezelési protokollt hasonlít össze a nagy műtéten átesett betegek standard ellátásával

A vashiányos anémiás betegek intravénás vasbeavatkozásával módosított perioperatív betegvérkezelési protokoll bevezetése csökkentené az allogén vérátömlesztés szükségességét, valamint csökkentené a perioperatív morbiditást és mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A páciens vérkezelése (PBM) „a bizonyítékokon alapuló orvosi és sebészeti koncepciók időben történő alkalmazására utal, amelyek célja a hemoglobinkoncentráció fenntartása, a hemosztázis optimalizálása és a vérveszteség minimalizálása a betegek kimenetelének javítása érdekében.

A PBM három megfelelő szempontra támaszkodik:

  1. A hemopoiesis optimalizálása,
  2. A vérzés és a vérveszteség minimalizálása
  3. Anémia fiziológiai toleranciájának kihasználása és optimalizálása.

Ezért ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a módosított betegvérkezelési protokoll alkalmazásának hatását a perioperatív allogén vérátömlesztés incidenciájára, mortalitására és morbiditására olyan betegeknél, akik nagyobb műtéten esnek át nőgyógyászati, intraabdominális sebészeti és ortopédiai területen, összehasonlítva a jelenlegi gyakorlattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • University Malaya Medical Centre, Jalan Universiti
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Ng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőgyógyászati, gyomor-bélrendszeri és ortopédiai nagy műtéten esik át
  • Súlyos műtét, amelyet intrabdominális vagy fő ízületi műtétként határoznak meg, a vérveszteség kockázata >15% vértérfogat
  • 18 és 80 év közöttiek
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy ismert érzékenység a parenterális vasra
  • A hatóanyaggal, a vas(III)-izomaltoziddal vagy az alkalmazási előírásban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Vastúlterhelésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ProPBM
Preoperatív: a beteget vashiányra és vérszegénységre kiszűrik, és IV monofert adnak be Intraoperatív: 1 gm intravénás tranexámsavat adnak be a műtét és a vérátömlesztés kezdetén Megengedhető vérveszteség Posztoperatív: IV. azoknak adják, akiknek a becsült vérvesztesége több mint 1 liter, és a műtét utáni követés 6 hónapig tart
Drog: MonoFer
Az IV Monofer beadása a testtömegnek megfelelően történik, a gyógyszergyártó ajánlása szerint.
Más nevek:
  • izomaltozid
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
a beteg szokásos kórházi gyakorlatban részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív allogén vérátömlesztés előfordulása.
Időkeret: A résztvevőket a kórházba való belépéstől a hazabocsátásig 6 hónapig követik
Felmérni az allogén vérátömlesztés előfordulási gyakoriságát a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt egy általános vagy regionális érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozás ugyanazon felvételén belül
A résztvevőket a kórházba való belépéstől a hazabocsátásig 6 hónapig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin (Hb) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Preoperatív alapvonal és egy nappal a műtét előtt a MonoFer beadása után várhatóan legfeljebb 2 hétig
A műtét előtti hemoglobinszint (alapvonal) és hemoglobinszint-emelkedés mértékének felmérése egy nappal a műtét előtt, intravénás MonoFer beadása után a ProPBM karban
Preoperatív alapvonal és egy nappal a műtét előtt a MonoFer beadása után várhatóan legfeljebb 2 hétig
A beteg életminősége
Időkeret: preoperatív (alapvonal), egy hónap, hat hónap
A betegek életminőségének felmérésére a Short Form (12) segítségével az Health Survey (SF-12) egy 36 elemből álló, a betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. Az SF-36 nyolc tartomány skálázott pontszámból áll, amelyek a szekcióban szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
preoperatív (alapvonal), egy hónap, hat hónap
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: Első nap posztoperatív, posztoperatív egy hét, posztoperatív egy hónap, posztoperatív hat hónap
A posztoperatív morbiditás felmérése Postoperative Morbidity Survey (POMS) segítségével. A betegeket kilenc területen (tüdő, fertőző, vese, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, neurológiai, hematológiai, seb és fájdalom) értékelik. Minden tartomány esetében objektív kritériumok alapján rögzítik a morbiditás jelenlétét vagy hiányát.
Első nap posztoperatív, posztoperatív egy hét, posztoperatív egy hónap, posztoperatív hat hónap
Halálozási ráta
Időkeret: A résztvevőket várhatóan 6 hónapig nyomon követik
A műtét utáni mortalitás incidenciájának felmérése mind a ProPBM-karon, mind a standard karon
A résztvevőket várhatóan 6 hónapig nyomon követik
Teljes kórházi tartózkodás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health, Malaysia

Együttműködők

University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Ng, UMMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 46050

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a MonoFer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel