Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProPBM: A Modified Patient Blood Management Protocol

30 oktober 2019 uppdaterad av: Tan Jenq Uei, Ministry of Health, Malaysia

ProPBM: Ett randomiserat kontrollförsök som jämför ett modifierat patientblodhanteringsprotokoll med standardvård för patienter som genomgår större operationer

Införandet av ett modifierat protokoll för perioperativ patientblodhantering med intravenös järnintervention för patienter med järnbrist anemiska skulle minska behovet av allogen blodtransfusion och minska perioperativ morbiditet och mortalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientblodhantering (PBM), hänvisar till "den snabba tillämpningen av evidensbaserade medicinska och kirurgiska koncept utformade för att bibehålla hemoglobinkoncentrationen, optimera hemostas och minimera blodförlust i ett försök att förbättra patientens resultat.

PBM förlitar sig på tre motsvarande aspekter:

  1. Optimering av hemopoes,
  2. Minimera blödningar och blodförlust
  3. Utnyttja och optimera fysiologisk tolerans för anemi.

Därför syftar denna randomiserade kontrollstudie till att studera effekten av att tillämpa ett modifierat patientblodhanteringsprotokoll på den perioperativa allogena blodtransfusionsincidensen, mortalitet och sjuklighet hos patienter som genomgår större operationer inom gynekologi, intraabdominal kirurgi och ortopedi jämfört med nuvarande praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • University Malaya Medical Centre, Jalan Universiti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Ng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår större operationer inom gynekologi, mag-tarmkirurgi och ortopedi
  • Stor operation definierad som antingen intrabdominal operation eller huvudledskirurgi, risk för blodförlust >15 % blodvolym
  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Patienten måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller känd känslighet för parenteralt järn
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen, järn(III)isomaltosid eller något av dess hjälpämnen som anges i produktresumén
  • Patienter med järnöverskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ProPBM
Preoperativ: patienten kommer att screenas för järnbrist och anemi och administreras IV monofer Intraoperativ: IV tranexamsyra 1g kommer att administreras i början av operationen och blodtransfusion utlöses av Tillåten blodförlust Postoperativ: IV Järnmonofer kommer att ges ges till de med beräknad blodförlust >1L och efterföljande postoperativ uppföljning upp till 6 månader
Läkemedel: MonoFer
Administrering av IV Monofer kommer att ges enligt kroppsvikt som rekommenderas av läkemedelstillverkaren.
Andra namn:
  • isomaltosid
NO_INTERVENTION: Standardvård
patienten kommer att få standardpraxis på sjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perioperativ allogen blodtransfusion.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från datum för sjukhusvistelse till datum för utskrivning upp till 6 månader
För att bedöma förekomsten av allogen blodtransfusion som inträffar under den totala längden av sjukhusvistelsen inom samma inläggning av ett kirurgiskt ingrepp utfört under allmän eller regional anestesi
Deltagarna kommer att följas från datum för sjukhusvistelse till datum för utskrivning upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobinkoncentrationer (Hb) från baslinjen
Tidsram: Preoperativ basline och en dag före operation efter MonoFer administrering förväntas upp till 2 veckor
För att bedöma graden av ökning av preoperativa hemoglobinnivåer (baslinje) och hemoglobinnivå en dag före operationen, efter administrering av IV MonoFer i ProPBM-armen
Preoperativ basline och en dag före operation efter MonoFer administrering förväntas upp till 2 veckor
Patientens livskvalitet
Tidsram: preoperativ (baslinje), en månad, sex månader
För att bedöma patientens livskvalitet med hjälp av Short Form (12) Health Survey(SF-12) är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa. SF-36 består av åtta domänskalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
preoperativ (baslinje), en månad, sex månader
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Dag ett postoperativt, postoperativt en vecka, postoperativt en månad, postoperativt sex månader
För att bedöma postoperativ sjuklighet med hjälp av Postoperative Morbidity Survey (POMS). Patienter utvärderas för diagnostiska egenskaper i nio domäner (lung, infektion, njure, gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisk, hematologisk, sår och smärta). För varje domän registreras antingen närvaro eller frånvaro av sjuklighet utifrån objektiva kriterier.
Dag ett postoperativt, postoperativt en vecka, postoperativt en månad, postoperativt sex månader
Dödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp förväntas upp till 6 månader
Att bedöma incidensen av dödlighet efter operation i både ProPBM-arm och standardarm
Deltagarna kommer att följas upp förväntas upp till 6 månader
Total sjukhusvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Samarbetspartners

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Ng, UMMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

25 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 46050

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera