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ProPBM: un protocollo modificato per la gestione del sangue del paziente

30 ottobre 2019 aggiornato da: Tan Jenq Uei, Ministry of Health, Malaysia

ProPBM: uno studio di controllo randomizzato che confronta un protocollo di gestione del sangue del paziente modificato rispetto alle cure standard per i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore

L'introduzione di un protocollo di gestione del sangue del paziente perioperatorio modificato con intervento di ferro per via endovenosa per i pazienti anemici da carenza di ferro ridurrebbe la necessità di trasfusioni di sangue allogenico e ridurrebbe la morbilità e la mortalità perioperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del sangue del paziente (PBM), si riferisce a "l'applicazione tempestiva di concetti medici e chirurgici basati sull'evidenza progettati per mantenere la concentrazione di emoglobina, ottimizzare l'emostasi e ridurre al minimo la perdita di sangue nel tentativo di migliorare l'esito del paziente.

PBM si basa su tre aspetti corrispondenti:

  1. Ottimizzazione dell'emopoiesi,
  2. Ridurre al minimo il sanguinamento e la perdita di sangue
  3. Sfruttare e ottimizzare la tolleranza fisiologica dell'anemia.

Pertanto, questo studio di controllo randomizzato mira a studiare l'effetto dell'applicazione di un protocollo di gestione del sangue del paziente modificato sull'incidenza, la mortalità e la morbilità delle trasfusioni di sangue allogenico perioperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore in ginecologia, chirurgia intraaddominale e ortopedia rispetto alla pratica corrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre, Jalan Universiti
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Ng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia maggiore in ginecologia, chirurgia gastrointestinale e ortopedia
  • Chirurgia maggiore definita come chirurgia intraddominale o chirurgia dell'articolazione principale, rischio di perdita di sangue > 15% del volume sanguigno
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota al ferro parenterale
  • Ipersensibilità al principio attivo, ferro (III) isomaltoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto
  • Pazienti con sovraccarico di ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ProPBM
Pre-operatorio: il paziente verrà sottoposto a screening per carenza di ferro e anemia e somministrato monofero IV Intra-operatorio: all'inizio dell'intervento chirurgico verrà somministrato acido tranexamico IV e trasfusione di sangue innescata da perdita di sangue consentita Post-operatorio: sarà somministrato monoferro di ferro IV somministrato a quelli con perdita di sangue stimata > 1L e successivo follow-up postoperatorio fino a 6 mesi
Droga: Monofer
La somministrazione di Monofer EV sarà somministrata in base al peso corporeo come raccomandato dal produttore del farmaco.
Altri nomi:
  • isomaltoside
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
il paziente riceverà la pratica ospedaliera standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della trasfusione di sangue allogenico perioperatoria.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla data di ingresso in ospedale fino alla data di dimissione fino a 6 mesi
Per valutare l'incidenza di trasfusioni di sangue allogenico che si verificano durante la durata totale della degenza ospedaliera all'interno dello stesso ricovero di una procedura chirurgica eseguita in anestesia generale o regionale
I partecipanti saranno seguiti dalla data di ingresso in ospedale fino alla data di dimissione fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di emoglobina (Hb) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale preoperatorio e un giorno prima dell'intervento chirurgico dopo la somministrazione di MonoFer previsto fino a 2 settimane
Per valutare l'entità dell'aumento dei livelli di emoglobina preoperatoria (basale) e il livello di emoglobina un giorno prima dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione di MonoFer IV nel braccio ProPBM
Basale preoperatorio e un giorno prima dell'intervento chirurgico dopo la somministrazione di MonoFer previsto fino a 2 settimane
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: preoperatorio (basale), un mese, sei mesi
Per valutare la qualità della vita del paziente utilizzando Short Form (12) Health Survey (SF-12) è un sondaggio di 36 voci, riportato dal paziente, sulla salute del paziente. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala di dominio, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
preoperatorio (basale), un mese, sei mesi
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio, postoperatorio una settimana, postoperatorio un mese, postoperatorio sei mesi
Per valutare la morbilità postoperatoria utilizzando il Postoperative Morbidity Survey (POMS). I pazienti vengono valutati per le caratteristiche diagnostiche in nove domini (polmonare, infettivo, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, neurologico, ematologico, ferita e dolore). Per ogni dominio, la presenza o l'assenza di morbilità viene registrata sulla base di criteri oggettivi.
Primo giorno postoperatorio, postoperatorio una settimana, postoperatorio un mese, postoperatorio sei mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi
Valutare l'incidenza di mortalità dopo l'intervento chirurgico sia nel braccio ProPBM che nel braccio standard
I partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi
Totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Collaboratori

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Ng, UMMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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