Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProPBM: En modificeret patientblodbehandlingsprotokol

30. oktober 2019 opdateret af: Tan Jenq Uei, Ministry of Health, Malaysia

ProPBM: Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner en modificeret patientblodbehandlingsprotokol med standardbehandling til patienter, der gennemgår større operationer

Indførelsen af ​​en modificeret perioperativ patientblodbehandlingsprotokol med intravenøs jernintervention til jernmangelanæmiske patienter ville reducere behovet for allogen blodtransfusion og reducere perioperativ morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientblodbehandling (PBM) refererer til "den rettidige anvendelse af evidensbaserede medicinske og kirurgiske koncepter designet til at opretholde hæmoglobinkoncentrationen, optimere hæmostase og minimere blodtab i et forsøg på at forbedre patientresultatet.

PBM bygger på tre tilsvarende aspekter:

  1. Optimering af hæmopoiese,
  2. Minimering af blødning og blodtab
  3. Udnyttelse og optimering af fysiologisk tolerance over for anæmi.

Derfor har dette randomiserede kontrolforsøg til formål at studere effekten af ​​at anvende en modificeret patientblodbehandlingsprotokol på den perioperative allogene blodtransfusionshyppighed, dødelighed og morbiditet hos patienter, der gennemgår større operationer inden for gynækologi, intraabdominal kirurgi og ortopædi sammenlignet med nuværende praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre, Jalan Universiti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Ng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår større operationer inden for gynækologi, mave-tarmkirurgi og ortopædi
  • Større operation defineret som enten intrabdominal operation eller hovedledskirurgi, risiko for blodtab >15 % blodvolumen
  • I alderen mellem 18 og 80 år
  • Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kendt følsomhed over for parenteralt jern
  • Overfølsomhed over for det aktive stof, jern(III)isomaltosid eller et eller flere af dets hjælpestoffer anført i produktresuméet
  • Patienter med jernoverbelastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ProPBM
Præoperativ: patienten vil blive screenet for jernmangel og anæmi og administreret IV monofer Intraoperativt: IV tranexamsyre 1g vil blive administreret i begyndelsen af ​​operationen og blodtransfusion udløst af Tilladeligt blodtab Postoperativt: IV Jernmonofer vil blive givet til dem med estimeret blodtab >1L og efterfølgende postoperativ opfølgning op til 6 måneder
Medicin: MonoFer
Administration af IV Monofer vil blive givet i henhold til kropsvægt som anbefalet af lægemiddelproducenten.
Andre navne:
  • isomaltosid
NO_INTERVENTION: Standardpleje
patienten vil modtage standard hospitalspraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperativ allogen blodtransfusion.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for udskrivelsen op til 6 måneder
At vurdere forekomsten af ​​allogen blodtransfusion, der forekommer inden for den samlede længde af hospitalsophold inden for samme indlæggelse af et kirurgisk indgreb udført under generel eller regional anæstesi
Deltagerne vil blive fulgt fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for udskrivelsen op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin (Hb) koncentrationer fra baseline
Tidsramme: Præoperativ basislinje og en dag før operation efter MonoFer-administration forventes op til 2 uger
For at vurdere omfanget af stigning i præoperative hæmoglobinniveauer (baseline) og hæmoglobinniveau en dag før operation, efter administration af IV MonoFer i ProPBM-armen
Præoperativ basislinje og en dag før operation efter MonoFer-administration forventes op til 2 uger
Patientens livskvalitet
Tidsramme: præoperativ (baseline), en måned, seks måneder
For at vurdere patientens livskvalitet ved hjælp af Short Form (12) Health Survey(SF-12) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter. SF-36 består af otte domæneskalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap.
præoperativ (baseline), en måned, seks måneder
Postoperativ sygelighed
Tidsramme: Dag et postoperativt, postoperativt en uge, postoperativt en måned, postoperativt seks måneder
For at vurdere postoperativ morbiditet ved hjælp af Postoperative Morbidity Survey (POMS). Patienter vurderes for diagnostiske træk i ni domæner (pulmonal, infektiøs, renal, gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, sår og smerte). For hvert domæne registreres enten tilstedeværelse eller fravær af sygelighed ud fra objektive kriterier.
Dag et postoperativt, postoperativt en uge, postoperativt en måned, postoperativt seks måneder
Dødeligheden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op forventes op til 6 måneder
At vurdere forekomsten af ​​dødelighed efter operation i både ProPBM-arm og standardarm
Deltagerne vil blive fulgt op forventes op til 6 måneder
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Samarbejdspartnere

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Ng, UMMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner