ProPBM: Modifikovaný protokol pro řízení krve pacienta
30. října 2019 aktualizováno: Tan Jenq Uei, Ministry of Health, Malaysia
ProPBM: Randomizovaná kontrolní studie srovnávající modifikovaný protokol krevního managementu pacienta se standardní péčí o pacienty podstupující velkou operaci
Zavedení upraveného protokolu peroperační léčby krve pacientů s intravenózní intervencí železa u anemických pacientů s nedostatkem železa by snížilo potřebu alogenní krevní transfuze a snížilo perioperační morbiditu a mortalitu.
Přehled studie
Detailní popis
Řízení krve pacienta (PBM) se týká „včasné aplikace lékařských a chirurgických konceptů založených na důkazech, které jsou navrženy tak, aby udržely koncentraci hemoglobinu, optimalizovaly hemostázu a minimalizovaly ztráty krve ve snaze zlepšit výsledek pacienta.
PBM se opírá o tři odpovídající aspekty:
- Optimalizace hemopoézy,
- Minimalizace krvácení a ztráty krve
- Využití a optimalizace fyziologické tolerance anémie.
Tato randomizovaná kontrolní studie si proto klade za cíl ve srovnání se současnou praxí studovat vliv aplikace upraveného protokolu krevního managementu pacienta na perioperační incidenci alogenních krevních transfuzí, mortalitu a morbiditu u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon v gynekologii, nitrobřišní chirurgii a ortopedii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- University Malaya Medical Centre, Jalan Universiti
-
Kontakt:
- UM
- Telefonní číslo: 0379494422
- E-mail: ummc@ummc.edu.my
-
Kontakt:
- kevin ng
- Telefonní číslo: 0122987708
- E-mail: nivekng@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Ng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování velkých chirurgických výkonů v gynekologii, gastrointestinální chirurgii a ortopedii
- Velká operace definovaná jako intrabdominální operace nebo hlavní operace kloubu, Riziko ztráty krve > 15 % objemu krve
- Ve věku od 18 do 80 let
- Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo známá citlivost na parenterální železo
- Hypersenzitivita na léčivou látku, isomaltosid železitý nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v souhrnu údajů o přípravku
- Pacienti s přetížením železem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProPBM
Předoperačně: pacient bude vyšetřen na nedostatek železa a anémii a bude mu podán IV monofer Intraoperačně: IV bude podána kyselina tranexamová 1 gm na začátku operace a krevní transfuze spuštěná Přípustná ztráta krve Pooperační: IV bude podán monofer železa podáván pacientům s odhadovanou krevní ztrátou > 1 l a následným pooperačním sledováním do 6 měsíců
|
Podání IV Monoferu bude podáváno podle tělesné hmotnosti podle doporučení výrobce léku.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
pacient dostane standardní nemocniční praxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt peroperační alogenní krevní transfuze.
Časové okno: Účastníci budou sledováni od data vstupu do nemocnice do data propuštění až po dobu 6 měsíců
|
Posoudit výskyt alogenní krevní transfuze vyskytující se v rámci celkové délky hospitalizace v rámci stejného příjmu po chirurgickém výkonu provedeném v celkové nebo regionální anestezii
|
Účastníci budou sledováni od data vstupu do nemocnice do data propuštění až po dobu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací hemoglobinu (Hb) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Předoperační výchozí stav a jeden den před operací po podání MonoFer se očekává až 2 týdny
|
K posouzení rozsahu zvýšení předoperačních hladin hemoglobinu (základní hodnota) a hladiny hemoglobinu jeden den před operací, po podání IV MonoFer v rameni ProPBM
|
Předoperační výchozí stav a jeden den před operací po podání MonoFer se očekává až 2 týdny
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: předoperační (základní), jeden měsíc, šest měsíců
|
K posouzení kvality života pacientů pomocí krátkého formuláře (12) Health Survey (SF-12) je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdraví pacientů.
SF-36 se skládá z osmi doménově škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
|
předoperační (základní), jeden měsíc, šest měsíců
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: První den po operaci, týden po operaci, měsíc po operaci, šest měsíců po operaci
|
K hodnocení pooperační morbidity pomocí Postoperative Morbidity Survey (POMS). U pacientů jsou hodnoceny diagnostické znaky v devíti doménách (plicní, infekční, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologická, hematologická, rána a bolest).
Pro každou doménu se na základě objektivních kritérií zaznamenává přítomnost nebo nepřítomnost morbidity.
|
První den po operaci, týden po operaci, měsíc po operaci, šest měsíců po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni očekávaně do 6 měsíců
|
Zhodnotit výskyt mortality po operaci v rameni ProPBM i ve standardním rameni
|
Účastníci budou sledováni očekávaně do 6 měsíců
|
|
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Ng, UMMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46050
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .