Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ProPBM: Zmodyfikowany protokół zarządzania krwią pacjenta

30 października 2019 zaktualizowane przez: Tan Jenq Uei, Ministry of Health, Malaysia

ProPBM: Randomizowana próba kontrolna porównująca zmodyfikowany protokół zarządzania krwią pacjenta ze standardową opieką nad pacjentami poddawanymi poważnym zabiegom chirurgicznym

Wprowadzenie zmodyfikowanego protokołu zarządzania krwią pacjenta w okresie okołooperacyjnym z dożylną interwencją żelaza u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza zmniejszyłoby potrzebę transfuzji krwi allogenicznej i zmniejszyłoby chorobowość i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie krwią pacjenta (PBM) odnosi się do „terminowego stosowania opartych na dowodach koncepcji medycznych i chirurgicznych, zaprojektowanych w celu utrzymania stężenia hemoglobiny, optymalizacji hemostazy i zminimalizowania utraty krwi w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.

PBM opiera się na trzech odpowiednich aspektach:

  1. Optymalizacja hemopoezy,
  2. Minimalizacja krwawienia i utraty krwi
  3. Wykorzystanie i optymalizacja fizjologicznej tolerancji niedokrwistości.

Dlatego to randomizowane badanie kontrolne ma na celu zbadanie wpływu zastosowania zmodyfikowanego protokołu zarządzania krwią pacjenta na częstość transfuzji krwi allogenicznej w okresie okołooperacyjnym, śmiertelność i chorobowość u pacjentek poddawanych poważnym operacjom w ginekologii, chirurgii jamy brzusznej i ortopedii w porównaniu z obecną praktyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Centre, Jalan Universiti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Ng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi duże operacje z zakresu ginekologii, chirurgii przewodu pokarmowego i ortopedii
  • Poważna operacja zdefiniowana jako operacja w obrębie jamy brzusznej lub operacja głównego stawu. Ryzyko utraty krwi >15% objętości krwi
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub znana nadwrażliwość na żelazo podawane pozajelitowo
  • Nadwrażliwość na substancję czynną izomaltozyd żelaza(III) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w charakterystyce produktu leczniczego
  • Pacjenci z przeciążeniem żelazem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ProPBM
Przedoperacyjne: pacjent zostanie przebadany pod kątem niedoboru żelaza i niedokrwistości oraz podany dożylnie monofer Śródoperacyjny: IV kwas traneksamowy 1 g zostanie podany na początku zabiegu i transfuzja krwi wywołana Dopuszczalną utratą krwi Pooperacyjna: IV monofer zostanie podany podawany pacjentom z szacowaną utratą krwi >1 l i późniejszą obserwacją pooperacyjną do 6 miesięcy
Lek: MonoFer
Podawanie dożylne Monofer będzie podawane zgodnie z masą ciała, zgodnie z zaleceniami producenta leku.
Inne nazwy:
  • izomaltozyd
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
pacjent otrzyma standardową praktykę szpitalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość transfuzji krwi allogenicznej w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od daty przyjęcia do szpitala do wypisu do wypisu do 6 miesięcy
Ocena częstości transfuzji krwi allogenicznej występujących w ciągu całego pobytu w szpitalu w ramach tej samej hospitalizacji po zabiegu chirurgicznym wykonywanym w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym
Uczestnicy będą obserwowani od daty przyjęcia do szpitala do wypisu do wypisu do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa i jeden dzień przed operacją po podaniu MonoFer spodziewany do 2 tygodni
Ocena stopnia wzrostu przedoperacyjnego poziomu hemoglobiny (wyjściowego) oraz poziomu hemoglobiny na dzień przed operacją, po podaniu dożylnym MonoFer w ramieniu ProPBM
Przedoperacyjna linia bazowa i jeden dzień przed operacją po podaniu MonoFer spodziewany do 2 tygodni
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: przedoperacyjne (linia wyjściowa), jeden miesiąc, sześć miesięcy
Ocena jakości życia pacjenta za pomocą krótkiego formularza (12) Health Survey (SF-12) to 36-punktowa ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników w dziedzinie, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
przedoperacyjne (linia wyjściowa), jeden miesiąc, sześć miesięcy
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pierwszy po operacji, tydzień po operacji, miesiąc po operacji, sześć miesięcy po operacji
Ocena zachorowalności pooperacyjnej za pomocą badania zachorowalności pooperacyjnej (POMS). Pacjenci są oceniani pod kątem cech diagnostycznych w dziewięciu domenach (płucna, zakaźna, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, hematologiczna, rany i ból). Dla każdej domeny rejestruje się obecność lub brak zachorowalności na podstawie obiektywnych kryteriów.
Dzień pierwszy po operacji, tydzień po operacji, miesiąc po operacji, sześć miesięcy po operacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 miesięcy
Ocena częstości występowania śmiertelności po operacji zarówno w ramieniu ProPBM, jak i w ramieniu standardowym
Uczestnicy będą obserwowani do 6 miesięcy
Całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Współpracownicy

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Ng, UMMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MonoFer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj