ProPBM: Modified Patient Blood Management Protocol
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Tan Jenq Uei, Ministry of Health, Malaysia
ProPBM: Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan muunnettua potilaan verenhoitoprotokollaa suureen leikkaukseen joutuvien potilaiden tavanomaiseen hoitoon
Muokatun perioperatiivisen potilaan verenhoitoprotokollan käyttöönotto suonensisäisellä raudan interventiolla raudanpuuteanemiapotilaille vähentäisi allogeenisen verensiirron tarvetta ja vähentäisi perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasverenhallinta (PBM) tarkoittaa "todisteisiin perustuvien lääketieteellisten ja kirurgisten käsitteiden oikea-aikaista soveltamista, joka on suunniteltu ylläpitämään hemoglobiinipitoisuutta, optimoimaan hemostaasi ja minimoimaan verenhukka potilaan lopputuloksen parantamiseksi.
PBM luottaa kolmeen vastaavaan näkökohtaan:
- Hemopoieesin optimointi,
- Minimoi verenvuodon ja verenhukan
- Anemian fysiologisen sietokyvyn valjastaminen ja optimointi.
Siksi tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on tutkia modifioidun potilaan verenhoitoprotokollan vaikutusta perioperatiiviseen allogeeniseen verensiirtoon, kuolleisuuteen ja sairastavuuteen potilailla, joille tehdään suuri gynekologian, vatsansisäisen kirurgian ja ortopedian leikkaus, nykyiseen käytäntöön verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- University Malaya Medical Centre, Jalan Universiti
-
Ottaa yhteyttä:
- UM
- Puhelinnumero: 0379494422
- Sähköposti: ummc@ummc.edu.my
-
Ottaa yhteyttä:
- kevin ng
- Puhelinnumero: 0122987708
- Sähköposti: nivekng@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kevin Ng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kävi suuressa leikkauksessa gynekologiassa, maha-suolikanavan kirurgiassa ja ortopediassa
- Suuri leikkaus määritellään joko vatsansisäiseksi leikkaukseksi tai päänivelleikkaukseksi, verenhukan riski > 15 % veritilavuudesta
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai tunnettu herkkyys parenteraaliselle raudalle
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, rauta(III)-isomaltosidille tai jollekin sen valmisteyhteenvedossa mainitulle apuaineelle
- Potilaat, joilla on raudan ylikuormitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProPBM
Ennen leikkausta: potilas seulotaan raudanpuutteen ja anemian varalta ja annetaan IV monofer Intraoperatiivinen: IV traneksaamihappoa 1gm annetaan leikkauksen alussa ja verensiirron laukaisee Sallittu verenhukka Leikkauksen jälkeen: IV Rautamonofer annetaan niille, joiden arvioitu verenhukka ylittää 1 litran, ja sen jälkeen leikkauksen jälkeinen seuranta 6 kuukauden ajan
|
IV Monofer annetaan kehon painon mukaan lääkkeen valmistajan suosittelemalla tavalla.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
potilas saa normaalin sairaalakäytännön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen allogeenisen verensiirron ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalaan tulopäivästä kotiutuspäivään 6 kuukauden ajan
|
Arvioida allogeenisen verensiirron ilmaantuvuutta sairaalahoidon kokonaiskeston aikana yleis- tai aluepuudutuksessa tehdyn kirurgisen toimenpiteen saman vastaanoton aikana
|
Osallistujia seurataan sairaalaan tulopäivästä kotiutuspäivään 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuuksissa (Hb) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta perusviiva ja päivää ennen leikkausta MonoFer-annon jälkeen odotettavissa jopa 2 viikkoa
|
Arvioidakseen leikkausta edeltävän hemoglobiinitason (perustason) ja hemoglobiinitason nousun laajuutta päivää ennen leikkausta IV MonoFer-annoksen jälkeen ProPBM-haarassa
|
Ennen leikkausta perusviiva ja päivää ennen leikkausta MonoFer-annon jälkeen odotettavissa jopa 2 viikkoa
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustila), yksi kuukausi, kuusi kuukautta
|
Potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi lyhyellä lomakkeella (12) Health Survey (SF-12) on 36-kohtainen, potilaan raportoima kysely potilaan terveydestä.
SF-36 koostuu kahdeksasta toimialuemittauspisteestä, jotka ovat osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
ennen leikkausta (perustila), yksi kuukausi, kuusi kuukautta
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen, postoperatiivinen yksi viikko, postoperatiivinen yksi kuukausi, postoperatiivinen kuusi kuukautta
|
Postoperatiivisen sairastuvuuden arvioimiseksi Postoperative Morbidity Survey (POMS) -tutkimuksen avulla. Potilaiden diagnostiset ominaisuudet arvioidaan yhdeksällä alueella (keuhko-, infektio-, munuais-, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarinen, neurologinen, hematologinen, haava ja kipu).
Jokaisen alueen osalta joko sairastuvuuden esiintyminen tai puuttuminen kirjataan objektiivisten kriteerien perusteella.
|
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen, postoperatiivinen yksi viikko, postoperatiivinen yksi kuukausi, postoperatiivinen kuusi kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan
|
Arvioida kuolleisuuden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen sekä ProPBM- että standardihaarassa
|
Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan
|
|
Koko sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Ng, UMMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .