ProPBM: модифицированный протокол управления кровью пациентов
30 октября 2019 г. обновлено: Tan Jenq Uei, Ministry of Health, Malaysia
ProPBM: рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее модифицированный протокол управления кровью пациента со стандартным уходом за пациентами, перенесшими серьезную операцию
Внедрение модифицированного периоперационного протокола управления кровью пациентов с внутривенным вмешательством железа для пациентов с железодефицитной анемией уменьшит потребность в переливании аллогенной крови и уменьшит периоперационную заболеваемость и смертность.
Обзор исследования
Подробное описание
Управление кровью пациента (PBM) относится к «своевременному применению медицинских и хирургических концепций, основанных на доказательствах, предназначенных для поддержания концентрации гемоглобина, оптимизации гемостаза и минимизации кровопотери с целью улучшения результатов лечения пациентов.
PBM опирается на три соответствующих аспекта:
- Оптимизация кроветворения,
- Сведение к минимуму кровотечения и кровопотери
- Использование и оптимизация физиологической переносимости анемии.
Таким образом, это рандомизированное контрольное исследование направлено на изучение влияния применения модифицированного протокола управления кровью пациента на частоту периоперационных аллогенных переливаний крови, смертность и заболеваемость у пациентов, перенесших обширные операции в гинекологии, интраабдоминальной хирургии и ортопедии, по сравнению с текущей практикой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenq Uei Tan
- Номер телефона: +60165213692
- Электронная почта: jenquei84@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kevin Ng
- Номер телефона: +60122987708
- Электронная почта: nivekng@gmail.com
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- University Malaya Medical Centre, Jalan Universiti
-
Контакт:
- UM
- Номер телефона: 0379494422
- Электронная почта: ummc@ummc.edu.my
-
Контакт:
- kevin ng
- Номер телефона: 0122987708
- Электронная почта: nivekng@gmail.com
-
Главный следователь:
- Kevin Ng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проведение крупных хирургических операций в области гинекологии, хирургии желудочно-кишечного тракта и ортопедии
- Обширное хирургическое вмешательство, определяемое как внутрибрюшное хирургическое вмешательство или хирургическое вмешательство на главном суставе, риск кровопотери > 15% объема крови
- Возраст от 18 до 80 лет
- Пациент должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Аллергия или известная чувствительность к парентеральному железу
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, изомальтозату железа (III) или любому из его вспомогательных веществ, перечисленных в сводке характеристик продукта.
- Пациенты с перегрузкой железом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПроПБМ
Перед операцией: пациента обследуют на дефицит железа и анемию и вводят внутривенно монофер. назначается пациентам с предполагаемой кровопотерей >1 л и последующем послеоперационном наблюдении до 6 месяцев
|
Введение Монофера внутривенно будет осуществляться в соответствии с массой тела, рекомендованной производителем препарата.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
пациент получит стандартную больничную практику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационных аллогенных переливаний крови.
Временное ограничение: За участниками будут следить с даты поступления в больницу до даты выписки до 6 месяцев.
|
Оценить частоту аллогенных переливаний крови, происходящих в течение общей продолжительности пребывания в стационаре в рамках одного поступления хирургического вмешательства, выполненного под общей или регионарной анестезией.
|
За участниками будут следить с даты поступления в больницу до даты выписки до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина (Hb) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и один день до операции после введения МоноФера, ожидаемый до 2 недель
|
Оценить степень повышения предоперационного уровня гемоглобина (базовый уровень) и уровня гемоглобина за день до операции после внутривенного введения Монофера в группе ProPBM.
|
Предоперационный исходный уровень и один день до операции после введения МоноФера, ожидаемый до 2 недель
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: до операции (базовый уровень), один месяц, шесть месяцев
|
Для оценки качества жизни пациента с использованием краткой формы (12) Health Survey (SF-12) представляет собой опрос о состоянии здоровья пациентов, состоящий из 36 пунктов.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале предметной области, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
до операции (базовый уровень), один месяц, шесть месяцев
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: Первый день после операции, послеоперационная одна неделя, послеоперационный один месяц, послеоперационный шесть месяцев
|
Для оценки послеоперационной заболеваемости с использованием обследования послеоперационной заболеваемости (POMS). Пациентов оценивают по диагностическим признакам в девяти областях (легочная, инфекционная, почечная, желудочно-кишечная, сердечно-сосудистая, неврологическая, гематологическая, раневая и болевая).
Для каждой области регистрируется либо наличие, либо отсутствие заболеваемости на основе объективных критериев.
|
Первый день после операции, послеоперационная одна неделя, послеоперационный один месяц, послеоперационный шесть месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: Ожидается, что участники будут наблюдаться до 6 месяцев
|
Для оценки частоты смертности после операции как в группе ProPBM, так и в стандартной группе.
|
Ожидается, что участники будут наблюдаться до 6 месяцев
|
|
Общее пребывание в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin Ng, UMMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МоноФер
-
University of SaskatchewanЕще не набираютАнемия при раке яичникаКанада