ProPBM: un protocolo de manejo de sangre del paciente modificado
30 de octubre de 2019 actualizado por: Tan Jenq Uei, Ministry of Health, Malaysia
ProPBM: un ensayo de control aleatorizado que compara un protocolo modificado de manejo de sangre del paciente con la atención estándar para pacientes que se someten a una cirugía mayor
La introducción de un protocolo modificado de manejo de sangre del paciente perioperatorio con intervención de hierro intravenoso para pacientes anémicos por deficiencia de hierro reduciría la necesidad de transfusión de sangre alogénica y reduciría la morbilidad y mortalidad perioperatoria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El manejo de la sangre del paciente (PBM) se refiere a "la aplicación oportuna de conceptos médicos y quirúrgicos basados en evidencia diseñados para mantener la concentración de hemoglobina, optimizar la hemostasia y minimizar la pérdida de sangre en un esfuerzo por mejorar el resultado del paciente.
PBM se basa en tres aspectos correspondientes:
- Optimización de la hematopoyesis,
- Minimizar el sangrado y la pérdida de sangre.
- Aprovechamiento y optimización de la tolerancia fisiológica de la anemia.
Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo estudiar el efecto de aplicar un protocolo modificado de manejo de sangre del paciente sobre la incidencia, mortalidad y morbilidad perioperatoria de transfusiones de sangre alogénica en pacientes sometidos a cirugía mayor en ginecología, cirugía intraabdominal y ortopedia en comparación con la práctica actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre, Jalan Universiti
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Contacto:
- UM
- Número de teléfono: 0379494422
- Correo electrónico: ummc@ummc.edu.my
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Contacto:
- kevin ng
- Número de teléfono: 0122987708
- Correo electrónico: nivekng@gmail.com
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Investigador principal:
- Kevin Ng
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a cirugía mayor en ginecología, cirugía gastrointestinal y ortopedia
- Cirugía mayor definida como cirugía intrabdominal o cirugía de la articulación principal, riesgo de pérdida de sangre > 15 % del volumen de sangre
- De 18 a 80 años de edad
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilidad conocida al hierro parenteral
- Hipersensibilidad al principio activo Isomaltósido de Hierro(III) o a alguno de sus excipientes incluidos en el resumen de las características del producto
- Pacientes con sobrecarga de hierro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ProPBM
Preoperatorio: se examinará al paciente por deficiencia de hierro y anemia y se le administrará monofero IV Intraoperatorio: se administrará 1 g de ácido tranexámico IV al comienzo de la cirugía y la transfusión de sangre se desencadenará por la pérdida de sangre permitida Postoperatorio: se administrará monofero de hierro IV administrado a aquellos con pérdida de sangre estimada> 1 L y seguimiento postoperatorio posterior hasta 6 meses
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La administración de Monofer IV se realizará de acuerdo con el peso corporal según lo recomendado por el fabricante del medicamento.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
el paciente recibirá la práctica hospitalaria estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de transfusión de sangre alogénica perioperatoria.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hasta 6 meses
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Evaluar la incidencia de transfusión de sangre alogénica que ocurre dentro de la duración total de la estancia hospitalaria dentro de la misma admisión de un procedimiento quirúrgico realizado bajo anestesia general o regional
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Los participantes serán seguidos desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones de hemoglobina (Hb) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria y un día antes de la cirugía después de la administración de MonoFer prevista hasta 2 semanas
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Evaluar el grado de aumento en los niveles de hemoglobina preoperatorios (línea de base) y el nivel de hemoglobina un día antes de la cirugía, después de la administración de IV MonoFer en el brazo de ProPBM
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Línea de base preoperatoria y un día antes de la cirugía después de la administración de MonoFer prevista hasta 2 semanas
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: preoperatorio (basal), un mes, seis meses
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Para evaluar la calidad de vida del paciente mediante la Encuesta de salud de formato corto (12) (SF-12) es una encuesta de salud del paciente de 36 elementos informada por el paciente.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas de dominio, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
A mayor puntuación menor discapacidad.
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preoperatorio (basal), un mes, seis meses
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Morbilidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día uno postoperatorio, postoperatorio una semana, postoperatorio un mes, postoperatorio seis meses
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Evaluar la morbilidad posoperatoria mediante la Encuesta de morbilidad posoperatoria (POMS). Los pacientes son evaluados para las características de diagnóstico en nueve dominios (pulmonar, infeccioso, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurológico, hematológico, herida y dolor).
Para cada dominio, se registra la presencia o ausencia de morbilidad sobre la base de criterios objetivos.
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Día uno postoperatorio, postoperatorio una semana, postoperatorio un mes, postoperatorio seis meses
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta los 6 meses.
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Evaluar la incidencia de mortalidad después de la cirugía tanto en el brazo ProPBM como en el brazo estándar
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Los participantes serán seguidos hasta los 6 meses.
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Estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Ng, UMMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .