ProPBM: um protocolo modificado de gerenciamento de sangue do paciente
30 de outubro de 2019 atualizado por: Tan Jenq Uei, Ministry of Health, Malaysia
ProPBM: Um estudo de controle randomizado comparando um protocolo modificado de gerenciamento de sangue do paciente com o tratamento padrão para pacientes submetidos a cirurgias de grande porte
A introdução de um protocolo modificado de gerenciamento de sangue para pacientes perioperatórios com intervenção de ferro intravenoso para pacientes anêmicos por deficiência de ferro reduziria a necessidade de transfusão de sangue alogênico e reduziria a morbidade e mortalidade perioperatórias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O gerenciamento de sangue do paciente (PBM) refere-se à "aplicação oportuna de conceitos médicos e cirúrgicos baseados em evidências, projetados para manter a concentração de hemoglobina, otimizar a hemostasia e minimizar a perda de sangue em um esforço para melhorar o resultado do paciente.
O PBM conta com três aspectos correspondentes:
- Otimização da hematopoiese,
- Minimizando o sangramento e a perda de sangue
- Aproveitamento e otimização da tolerância fisiológica da anemia.
Portanto, este estudo de controle randomizado visa estudar o efeito da aplicação de um protocolo modificado de gerenciamento de sangue do paciente na incidência, mortalidade e morbidade de transfusão de sangue alogênico perioperatório em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte em ginecologia, cirurgia intra-abdominal e ortopedia, comparando com a prática atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre, Jalan Universiti
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Contato:
- UM
- Número de telefone: 0379494422
- E-mail: ummc@ummc.edu.my
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Contato:
- kevin ng
- Número de telefone: 0122987708
- E-mail: nivekng@gmail.com
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Investigador principal:
- Kevin Ng
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de grande porte em ginecologia, cirurgia gastrointestinal e ortopedia
- Cirurgia de grande porte definida como cirurgia intrabdominal ou cirurgia da articulação principal, risco de perda de sangue > 15% do volume de sangue
- Com idade entre 18 a 80 anos
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao ferro parenteral
- Hipersensibilidade à substância ativa, Ferro(III) Isomaltosido ou a qualquer um dos seus excipientes mencionados no resumo das características do medicamento
- Pacientes com sobrecarga de ferro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ProPBM
Pré-operatório: o paciente será rastreado quanto à deficiência de ferro e anemia e administrado monofer IV Intraoperatório: IV ácido tranexâmico 1gm será administrado no início da cirurgia e transfusão de sangue desencadeada por Perda de sangue admissível Pós-operatório: IV Iron monofer será dado àqueles com perda de sangue estimada > 1L e acompanhamento pós-operatório subseqüente até 6 meses
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A administração de Monofer IV será feita de acordo com o peso corporal recomendado pelo fabricante do medicamento.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Padrão
paciente receberá prática hospitalar padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de transfusão de sangue alogênico perioperatório.
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a data de entrada no hospital até a data de alta até 6 meses
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Avaliar a incidência de transfusão de sangue alogênico ocorrendo durante o tempo total de internação na mesma internação de um procedimento cirúrgico realizado sob anestesia geral ou regional
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Os participantes serão acompanhados desde a data de entrada no hospital até a data de alta até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações de hemoglobina (Hb) desde o início
Prazo: Linha de base pré-operatória e um dia antes da cirurgia após a administração de MonoFer esperado até 2 semanas
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Avaliar a extensão do aumento nos níveis pré-operatórios de hemoglobina (linha de base) e nível de hemoglobina um dia antes da cirurgia, após a administração de IV MonoFer no braço ProPBM
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Linha de base pré-operatória e um dia antes da cirurgia após a administração de MonoFer esperado até 2 semanas
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: pré-operatório (basal), um mês, seis meses
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Para avaliar a qualidade de vida do paciente usando o Short Form (12) Health Survey (SF-12) é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas de domínio, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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pré-operatório (basal), um mês, seis meses
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Morbidade pós-operatória
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório, pós-operatório de uma semana, pós-operatório de um mês, pós-operatório de seis meses
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Para avaliar a morbidade pós-operatória usando a Pesquisa de Morbidade Pós-operatória (POMS). Os pacientes são avaliados quanto às características diagnósticas em nove domínios (pulmonar, infeccioso, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurológico, hematológico, ferida e dor).
Para cada domínio, a presença ou ausência de morbidade é registrada com base em critérios objetivos.
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Primeiro dia de pós-operatório, pós-operatório de uma semana, pós-operatório de um mês, pós-operatório de seis meses
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Taxa de mortalidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 6 meses
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Para avaliar a incidência de mortalidade após a cirurgia no braço ProPBM e no braço padrão
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Os participantes serão acompanhados até 6 meses
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Permanência total no hospital
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Ng, UMMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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