ProPBM : 수정된 환자 혈액 관리 프로토콜
2019년 10월 30일 업데이트: Tan Jenq Uei, Ministry of Health, Malaysia
ProPBM : 수정된 환자 혈액 관리 프로토콜을 대수술을 받는 환자를 위한 표준 치료와 비교하는 무작위 대조 시험
철분 결핍 빈혈 환자를 위한 정맥 내 철 중재술과 함께 수정된 수술 전후 환자 혈액 관리 프로토콜의 도입은 동종 수혈의 필요성을 줄이고 수술 전후 이환율과 사망률을 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 혈액 관리(PBM)는 "헤모글로빈 농도를 유지하고, 지혈을 최적화하고, 혈액 손실을 최소화하여 환자 결과를 개선하기 위해 고안된 증거 기반 의료 및 수술 개념을 적시에 적용하는 것"을 의미합니다.
PBM은 세 가지 해당 측면에 의존합니다.
- 조혈 최적화,
- 출혈 및 혈액 손실 최소화
- 빈혈의 생리적 내성을 이용하고 최적화합니다.
따라서 본 무작위 대조 시험은 수정된 환자 혈액 관리 프로토콜을 적용하여 산부인과, 복강내 수술 및 정형외과에서 대수술을 받는 환자의 수술 전후 동종 수혈 발생률, 사망률 및 이환율에 미치는 영향을 현재의 관행과 비교하여 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- University Malaya Medical Centre, Jalan Universiti
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연락하다:
- UM
- 전화번호: 0379494422
- 이메일: ummc@ummc.edu.my
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연락하다:
- kevin ng
- 전화번호: 0122987708
- 이메일: nivekng@gmail.com
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수석 연구원:
- Kevin Ng
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 산부인과, 소화기외과, 정형외과에서 대수술을 받고 있다.
- 복강내 수술 또는 주요 관절 수술로 정의되는 대수술, 실혈 위험 >15% 혈액량
- 만 18세~80세
- 환자는 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비경구 철분에 대한 알레르기 또는 알려진 민감성
- 활성 물질, Iron(III) Isomaltoside 또는 제품 특성 요약에 나열된 첨가제에 대한 과민증
- 철분 과부하 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ProPBM
수술 전: 환자는 철분 결핍 및 빈혈에 대해 선별 검사를 받고 IV 모노퍼를 투여합니다. 수술 중: IV 트라넥삼산 1gm을 수술 시작 시 투여하고 허용 가능한 출혈에 의해 수혈을 시작합니다. 수술 후: IV 모노철을 투약합니다. 예상 실혈량이 1L 이상인 사람에게 투여하고 이후 수술 후 6개월까지 추적 관찰
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IV Monofer의 투여는 의약품 제조업체가 권장하는 체중에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
환자는 표준 병원 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 동종 수혈의 발생률.
기간: 참가자는 입원일부터 퇴원일까지 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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전신마취 또는 국소마취 하에 수행된 외과적 시술의 동일한 입원 내에서 총 입원 기간 내에 발생하는 동종 수혈의 발생률을 평가하기 위해
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참가자는 입원일부터 퇴원일까지 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 헤모글로빈(Hb) 농도의 변화
기간: 수술 전 기저선 및 MonoFer 투여 후 수술 1일 전 최대 2주 예상
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ProPBM 팔에 IV MonoFer 투여 후 수술 전 혈색소 수치(기준선)와 수술 1일 전 혈색소 수치의 증가 정도를 평가하기 위해
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수술 전 기저선 및 MonoFer 투여 후 수술 1일 전 최대 2주 예상
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환자의 삶의 질
기간: 수술 전(기준선), 1개월, 6개월
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Short Form (12) Health Survey(SF-12)를 이용한 환자의 삶의 질 평가는 36개 항목의 환자보고식 환자 건강 설문조사입니다.
SF-36은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 영역 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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수술 전(기준선), 1개월, 6개월
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 1일, 수술 후 1주일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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수술 후 이환율 조사(POMS)를 사용하여 수술 후 이환율을 평가합니다. 환자는 9개 영역(폐, 감염, 신장, 위장, 심혈관, 신경, 혈액, 상처 및 통증)의 진단 기능에 대해 평가됩니다.
각 영역에 대해 이환율의 존재 또는 부재는 객관적인 기준에 따라 기록됩니다.
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수술 후 1일, 수술 후 1주일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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사망률
기간: 참가자는 6개월까지 추적 관찰됩니다.
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ProPBM 팔과 표준 팔 모두에서 수술 후 사망 발생률을 평가하기 위해
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참가자는 6개월까지 추적 관찰됩니다.
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총 입원
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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