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前立腺がんに対する体幹部定位放射線治療(SBRT)

2025年9月8日 更新者:Kevin Lin、Hoag Memorial Hospital Presbyterian

前立腺癌の管理のための体幹部定位放射線治療(SBRT):限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療後のQOLデータ

この研究の目的は、Elekta Versa または Agility System を利用した前立腺癌に対する定位放射線治療 (SBRT) 放射線の利用に関連する長期的な有効性と副作用を学ぶことです。 SBRT は、高度な画像技術を使用して、標的放射線を腫瘍に照射します。 Elekta Versa およ​​び Agility Systems は、がんの SBRT 治療について米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。

前立腺がんに対する従来の外照射療法 (EBRT) は、通常、1 日あたり約 42 ~ 45 回の治療で行われます。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がんは、男性で診断される最も一般的ながんであり、推定死亡数では 2 番目にランクされています。 限局性前立腺がんの現在の標準治療は、観察、手術、または放射線療法で構成されています。 放射線の観点から、受け入れられているオプションには、外部ビーム放射線療法、小線源治療、またはそれらの組み合わせが含まれます。 許容可能な外部ビーム照射オプションは、従来の分割 (約 8 ~ 9 週間) または中程度の低分割 (約 4 ~ 6 週間) としてさらに定義されます。

体幹部定位放射線療法 (SBRT) は新しい技術であり、非常に低分割のレジメン (つまり 5 分割) で治療を行うことができます。 現在のコンセンサス ガイドラインでは、SBRT を「適切な技術、物理学、および臨床的専門知識を備えた診療所での従来の分割レジメンに対する慎重な代替手段」と説明しています。

治療の目標は、がん細胞に対する治療効果を最大化し、正常組織への影響を最小限に抑えることです。 放射線療法では、これは主に線量ターゲティングによって行われます(つまり、 ターゲットへの放射線量を制限し、正常な周辺臓器への線量を最小限に抑えます)。 放射線療法の進歩により、標的をより適切に定めることが可能になり、その結果、がん細胞周辺の治療マージンが縮小しています。

治療ウィンドウは、分画を使用して最適化することもできます (つまり、 放射線療法における 1 日あたりの照射線量)。 癌組織細胞と正常組織細胞は、分画の変化に対して異なる反応を示すため、理論的には、癌細胞がより敏感な分画パターンを選択することで、治療域を改善することができます。 歴史的な一般化では、がん細胞は早期反応組織のカテゴリーに分類されており、8~9 週間にわたる放射線療法など、長期にわたる分割パターンで放射線が照射されると、がん細胞は細胞死に対してより敏感になります。

しかし、前立腺がんは他のがんとは異なり、反応が遅い組織に似ていることを示唆する研究が明らかになりました。 そのことを念頭に置いて、前立腺癌細胞は分画あたりの高線量に対してより敏感である可能性があり、これは放射生物学的利点と SBRT の使用により大きな治療域を提供する可能性があります。

前立腺癌治療に SBRT を利用した非常に有望な初期結果が文献に記載されており、複数の進行中の第 3 相試験が進行中です。

潜在的な治療上の利点とは別に、SBRT は、前立腺癌の患者により費用対効果の高いソリューションを提供し、日常生活への影響が少なくなります (40 ~ 45 回の治療ではなく、5 回の治療を受けるだけで済みます)。

SBRT に関する文献の多くは、Cyber​​Knife システムを利用して行われています。 しかし、Hoag で入手可能な Elekta Versa HD および Agility Systems は、治療中のより迅速な治療の提供と 4D イメージングのためのユニークな機会を提供します。 Elekta Versa HD および Agility システムは、癌の SBRT 治療について FDA によって承認されています。

この研究では、Elekta マシンを利用した SBRT で治療された患者の生化学的失敗率を調査し、生活の質のデータを取得し、約 15 人の患者の SBRT 後 5 年間のフラクション内運動を評価することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断 前立腺の直腸指診による病歴/身体検査
  • 生検材料へのグリーソンスコアの割り当てによる前立腺生検の組織学的評価。
  • 臨床病期 T1-3 (AJCC 第 7 版)。
  • 18歳以上の男性
  • -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  • -拡張前立腺がん指数複合(EPIC)アンケートに回答する意欲と能力

除外基準:

  • 遠隔転移の証拠
  • 所属リンパ節転移
  • 前立腺がんに対する以前の根治手術(前立腺切除術)、凍結手術、またはHIFU
  • 以前の骨盤照射、前立腺小線源治療
  • -前立腺癌に対する以前または同時の細胞傷害性化学療法

-重度の炎症性腸疾患の患者を除いて、併存疾患または病気による除外はありません

平均余命の制限は適用されません

パフォーマンスステータスは考慮されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エレクタ バーサ HD
この研究では、Elekta マシンを利用した SBRT で治療された患者の生化学的失敗率を調査し、生活の質のデータを取得し、約 15 人の患者の SBRT 後 5 年間のフラクション内運動を評価することを目指しています。
SBRT は、高度な画像技術を使用して、標的放射線を腫瘍に照射します。 Elekta Versa およ​​び Agility Systems は、がんの SBRT 治療について米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
他の名前:
  • サイバーナイフ
他の:敏捷性システム
この研究では、アジリティ システムを利用して SBRT で治療された患者の生化学的失敗率を調査し、生活の質のデータを取得し、SBRT 後の 5 年間で約 15 人の患者の画分内運動を評価することを目指しています。
SBRT は、高度な画像技術を使用して、標的放射線を腫瘍に照射します。 Elekta Versa およ​​び Agility Systems は、がんの SBRT 治療について米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
他の名前:
  • サイバーナイフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、低、中、高リスクの限局性非転移性前立腺癌患者の SBRT 後の生化学的失敗率を調べることです。
時間枠:5年
生化学的失敗を示す患者の数が評価されます。 生化学的失敗は、フェニックスの定義を使用して定義されます (Roach et al. IJROBP 2006)、PSA の最下点 + 2 ng/ml を超える上昇として定義されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な目的は、生活の質のデータを取得して、SBRT に関連する潜在的な合併症を調べることです。詳細な症状アンケート
時間枠:5年
臨床実践のための拡大された前立腺癌指数複合体 (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011) ベースラインからの合計症状スコアの変化が評価されます。 この合計スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど症状が多いことを表します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月21日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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