- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03889119
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Prostatakrebs
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) zur Behandlung des Prostatakarzinoms: Daten zur Lebensqualität nach primärer stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit und die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Bestrahlung mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) bei Prostatakrebs unter Verwendung des Elekta Versa- oder Agility-Systems zu ermitteln. SBRT verwendet fortschrittliche Bildgebungstechniken, um einen Tumor gezielt zu bestrahlen. Die Elekta Versa- und Agility-Systeme sind von der Food and Drug Association (FDA) für die SBRT-Behandlung von Krebs zugelassen.
Die herkömmliche externe Bestrahlungstherapie (EBRT) bei Prostatakarzinom wird typischerweise im Verlauf von etwa 42-45 täglichen Behandlungen durchgeführt. SBRT ist eine Möglichkeit, diese Behandlung auf einen Zyklus von 5 Behandlungen zu verdichten, wodurch eine höhere Dosis pro Tag verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern und steht an zweiter Stelle bei den geschätzten Todesfällen. Der derzeitige Behandlungsstandard für lokalisierten Prostatakrebs besteht aus Beobachtung, Operation oder Strahlentherapie. Aus Sicht der Strahlung gehören zu den akzeptierten Optionen die externe Strahlentherapie, die Brachytherapie oder eine Kombination davon. Akzeptable externe Bestrahlungsoptionen werden ferner als konventionell fraktioniert (über etwa 8–9 Wochen) oder mäßig hypofraktioniert (über etwa 4–6 Wochen) definiert.
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ist eine neuere Technik, die es ermöglicht, die Behandlung in einem extrem hypofraktionierten Schema (d. h. in 5 Fraktionen) durchzuführen. Aktuelle Konsensrichtlinien beschreiben SBRT als „eine vorsichtige Alternative zu herkömmlich fraktionierten Regimen in Kliniken mit angemessener Technologie, Physik und klinischem Fachwissen“.
Das Ziel jeder Therapie ist es, die Wirkung dieser Behandlung auf Krebszellen zu maximieren und jegliche Wirkung auf normales Gewebe zu minimieren. In der Strahlentherapie geschieht dies hauptsächlich durch Dosisziel (d. h. Begrenzung der Strahlendosis auf die Ziele und Minimierung der Dosis auf normale umgebende Organe). Fortschritte in der Strahlentherapie haben ein besseres Targeting ermöglicht, was zu schrumpfenden Behandlungsspielräumen um Krebszellen herum geführt hat.
Das therapeutische Fenster kann auch durch die Verwendung von Fraktionierung (d. h. Menge der pro Tag abgegebenen Dosis) in der Strahlentherapie. Da krebsartige und normale Gewebezellen unterschiedlich auf Änderungen der Fraktionierung reagieren, könnte das therapeutische Fenster theoretisch verbessert werden, indem ein Fraktionierungsmuster gewählt wird, auf das Krebszellen empfindlicher reagieren. Historische Verallgemeinerungen ordnen Krebszellen der Kategorie früh ansprechender Gewebe zu, was sie anfälliger für den Zelltod machen würde, wenn die Strahlung in einem langwierigen Fraktionierungsmuster verabreicht wird, z. B. über 8-9 Wochen einer Strahlentherapie.
Es sind jedoch Studien aufgetaucht, die darauf hindeuten, dass Prostatakrebs anders als andere Krebsarten ist und eher wie spät ansprechendes Gewebe reagiert. Vor diesem Hintergrund könnten Prostatakrebszellen empfindlicher auf hohe Dosen pro Fraktion reagieren, was einen strahlenbiologischen Vorteil und ein größeres therapeutisches Fenster bei der Verwendung von SBRT bieten könnte.
Sehr vielversprechende frühe Ergebnisse bei der Verwendung von SBRT zur Behandlung von Prostatakrebs wurden in der Literatur beschrieben, und mehrere laufende Phase-3-Studien sind im Gange.
Abgesehen von einem potenziellen therapeutischen Vorteil bietet SBRT Patienten mit Prostatakrebs auch eine kostengünstigere Lösung mit geringeren Auswirkungen auf ihr tägliches Leben (es müssen nur 5 Behandlungen statt 40-45 Behandlungen durchgeführt werden).
Ein Großteil der Literatur über SBRT wurde unter Verwendung des CyberKnife-Systems erstellt. Aber die bei Hoag erhältlichen Elekta Versa HD- und Agility-Systeme bieten eine einzigartige Gelegenheit für eine schnellere Behandlungsbereitstellung und 4D-Bildgebung während der Behandlung. Die Systeme Elekta Versa HD und Agility sind von der FDA für die SBRT-Behandlung von Krebs zugelassen.
Diese Studie zielt darauf ab, die biochemischen Ausfallraten bei Patienten zu untersuchen, die mit SBRT unter Verwendung von Elekta-Geräten behandelt wurden, sowie Daten zur Lebensqualität zu erhalten und die intrafraktionelle Bewegung bei etwa 15 Patienten für 5 Jahre nach der SBRT zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata. Anamnese/Körperliche Untersuchung mit digital-rektaler Untersuchung der Prostata
- Histologische Auswertung der Prostatabiopsie mit Zuordnung des Gleason-Scores zum Biopsiematerial.
- Klinisches Stadium T1-3 (AJCC 7. Ausgabe).
- Männer Alter ≥ 18
- Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben.
- Bereitschaft und Fähigkeit, den EPIC-Fragebogen (Expanded Prostate Cancer Index Composite) auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Fernmetastasen
- Regionale Lymphknotenbeteiligung
- Frühere radikale Operation (Prostatektomie), Kryochirurgie oder HIFU bei Prostatakrebs
- Vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie
- Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs
Es gibt keine Ausschlüsse aufgrund von Komorbidität oder Krankheiten, außer bei Patienten mit schweren entzündlichen Darmerkrankungen
Es gelten keine Beschränkungen der Lebenserwartung
Der Leistungsstatus wird nicht berücksichtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Elekta VersaHD
Diese Studie zielt darauf ab, die biochemischen Ausfallraten bei Patienten zu untersuchen, die mit SBRT unter Verwendung von Elekta-Geräten behandelt wurden, sowie Daten zur Lebensqualität zu erhalten und die intrafraktionelle Bewegung bei etwa 15 Patienten für 5 Jahre nach der SBRT zu bewerten.
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SBRT verwendet fortschrittliche Bildgebungstechniken, um einen Tumor gezielt zu bestrahlen.
Die Elekta Versa- und Agility-Systeme sind von der Food and Drug Association (FDA) für die SBRT-Behandlung von Krebs zugelassen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Agilitätssysteme
Diese Studie zielt darauf ab, die biochemischen Ausfallraten bei Patienten zu untersuchen, die mit SBRT unter Verwendung von Agility-Systemen behandelt wurden, sowie Daten zur Lebensqualität zu erhalten und die intrafraktionelle Bewegung bei ungefähr 15 Patienten für 5 Jahre nach der SBRT zu bewerten.
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SBRT verwendet fortschrittliche Bildgebungstechniken, um einen Tumor gezielt zu bestrahlen.
Die Elekta Versa- und Agility-Systeme sind von der Food and Drug Association (FDA) für die SBRT-Behandlung von Krebs zugelassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie ist es, die biochemischen Ausfallraten nach SBRT bei Patienten mit lokalisiertem, nicht metastasiertem Prostatakrebs mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko zu untersuchen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Anzahl der Patienten, die ein biochemisches Versagen zeigen, wird bewertet.
Biochemisches Versagen wird unter Verwendung der Phoenix-Definition definiert (Roach et al.
IJROBP 2006), was als Anstieg über den Nadir PSA + 2 ng/ml definiert ist.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das sekundäre Ziel besteht darin, Daten zur Lebensqualität zu erhalten, um die potenziellen Komplikationen im Zusammenhang mit SBRT zu untersuchen: detaillierter Symptomfragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Veränderung des Gesamtsymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert des Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011) wird bewertet.
Diese Gesamtpunktzahl reicht von 0-60, wobei höhere Punktzahlen für mehr Symptome stehen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Physikalische Phänomene
- Strahlentherapie
- Stereotaktische Techniken
- Neurochirurgische Verfahren
- Strahlung
- Radiochirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
- 115-16-CA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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