- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03889119
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for prostatakræft
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til behandling af karcinom i prostata: livskvalitetsdata efter primær stereootaktisk kropsstrålebehandling til lokaliseret prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at lære den langsigtede effekt og bivirkninger forbundet med at bruge Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) stråling til prostatacancer ved hjælp af Elekta Versa eller Agility System. SBRT bruger avancerede billeddannelsesteknikker til at levere målrettet stråling til en tumor. Elekta Versa og Agility Systems er godkendt af Food and Drug Association (FDA) til SBRT-behandling af cancer.
Traditionel ekstern strålebehandling (EBRT) for prostatakarcinom udføres typisk i løbet af ca. 42-45 daglige behandlinger. SBRT er en måde at kondensere denne behandling til et forløb på 5 behandlinger, hvilket giver mere dosis pr. dag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den mest almindelige kræftsygdom, der diagnosticeres hos mænd, og ligger på andenpladsen i anslåede dødsfald. Den nuværende standard for behandling af lokaliseret prostatacancer består af observation, kirurgi eller strålebehandling. Fra et strålingsperspektiv inkluderer accepterede muligheder ekstern strålebehandling, brachyterapi eller en kombination af disse. Acceptable muligheder for ekstern strålestråling er yderligere defineret som konventionelt fraktioneret (over ca. 8-9 uger) eller moderat hypofraktioneret (over ca. 4-6 uger).
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en nyere teknik, der gør det muligt at afgive behandling i et ekstremt hypofraktioneret regime (dvs. i 5 fraktioner). Nuværende konsensusretningslinjer beskriver SBRT som "et forsigtigt alternativ til konventionelt fraktionerede regimer på klinikker med passende teknologi, fysik og klinisk ekspertise."
Målet med enhver terapi er at maksimere effekten af den behandling på cancerceller og minimere enhver effekt på normalt væv. I strålebehandling sker dette hovedsageligt gennem dosismålretning (dvs. begrænsning af strålingsdosis til målene og minimering af dosis til normale omgivende organer). Fremskridt inden for strålebehandling har muliggjort bedre målretning, hvilket har resulteret i faldende behandlingsmargener omkring kræftceller.
Det terapeutiske vindue kan også optimeres ved brug af fraktionering (dvs. mængde af dosis leveret pr. dag) i strålebehandling. Da cancerceller og normale vævsceller reagerer forskelligt på ændringer i fraktionering, kan det terapeutiske vindue teoretisk forbedres ved at vælge et fraktioneringsmønster, som cancerceller er mere følsomme over for. Historiske generaliseringer placerer cancerceller i kategorien af tidligt reagerende væv, hvilket ville gøre dem mere følsomme over for celledød, når stråling afgives i et langvarigt fraktioneringsmønster, såsom over 8-9 ugers strålebehandling.
Der er dog dukket undersøgelser op, som tyder på, at prostatacancer er i modsætning til andre kræftformer og reaktiv mere som sent reagerende væv. Med det i tankerne kunne prostatacancerceller være mere følsomme over for høje doser pr. fraktion, hvilket kunne give en radiobiologisk fordel og et større terapeutisk vindue ved brug af SBRT.
Meget lovende tidlige resultater med anvendelse af SBRT til behandling af prostatacancer er blevet beskrevet i litteraturen, og flere igangværende fase 3-forsøg er undervejs.
Bortset fra en potentiel terapeutisk fordel tilbyder SBRT også en mere omkostningseffektiv løsning til patienter med prostatacancer, med mindre indflydelse på deres daglige liv (behøver kun at komme ind til 5 behandlinger i stedet for 40-45 behandlinger).
Meget af litteraturen om SBRT er lavet ved hjælp af CyberKnife-systemet. Men Elekta Versa HD og Agility Systems, der er tilgængelige hos Hoag, giver en unik mulighed for hurtigere behandlingslevering og 4D-billeddannelse under behandlingen. Elekta Versa HD- og Agility-systemerne er godkendt af FDA til SBRT-behandling af cancer.
Denne undersøgelse søger at undersøge biokemiske fejlrater for patienter behandlet med SBRT ved hjælp af Elekta-maskiner, samt at indhente livskvalitetsdata og vurdere intrafraktionsbevægelsen hos ca. 15 patienter i 5 år efter SBRT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose adenocarcinom i prostata Anamnese/fysisk undersøgelse med digital rektal undersøgelse af prostata
- Histologisk evaluering af prostatabiopsi med tildeling af Gleason-score til biopsimaterialet.
- Klinisk stadium T1-3 (AJCC 7. udgave).
- Mænd ≥ 18 år
- Patienten skal være i stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start.
- Vilje og evne til at udfylde EPIC-spørgeskemaet (Expand Prostate Cancer Index Composite)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser
- Regional lymfeknudepåvirkning
- Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi), kryokirurgi eller HIFU for prostatacancer
- Tidligere bækkenbestråling, prostata brachyterapi
- Tidligere eller samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer
Der er ingen udelukkelser på grund af komorbid sygdom eller sygdomme undtagen for patienter med svær inflammatorisk tarmsygdom
Der vil ikke gælde begrænsninger for forventet levetid
Ydelsesstatus vil ikke blive taget i betragtning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elekta Versa HD
Denne undersøgelse søger at undersøge biokemiske fejlrater for patienter behandlet med SBRT ved hjælp af Elekta-maskiner, samt at indhente livskvalitetsdata og vurdere intrafraktionsbevægelsen hos ca. 15 patienter i 5 år efter SBRT.
|
SBRT bruger avancerede billeddannelsesteknikker til at levere målrettet stråling til en tumor.
Elekta Versa og Agility Systems er godkendt af Food and Drug Association (FDA) til SBRT-behandling af cancer.
Andre navne:
|
|
Andet: Agility systemer
Denne undersøgelse søger at undersøge biokemiske fejlrater for patienter behandlet med SBRT ved hjælp af Agility Systems, samt indhente livskvalitetsdata og vurdere intrafraktionsbevægelsen hos cirka 15 patienter i 5 år efter SBRT.
|
SBRT bruger avancerede billeddannelsesteknikker til at levere målrettet stråling til en tumor.
Elekta Versa og Agility Systems er godkendt af Food and Drug Association (FDA) til SBRT-behandling af cancer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge biokemiske fejlrater efter SBRT for patienter med lav, mellem- og højrisiko lokaliseret ikke-metastatisk prostatacancer.
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af patienter, der viser biokemisk svigt, vil blive vurderet.
Biokemisk svigt vil blive defineret ved hjælp af Phoenix-definitionen (Roach et al.
IJROBP 2006), som er defineret som en stigning over nadir PSA + 2 ng/ml.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære mål er at indhente livskvalitetsdata for at undersøge de potentielle komplikationer forbundet med SBRT: detaljeret symptomspørgeskema
Tidsramme: 5 år
|
Udvidet prostatacancerindeks sammensat for klinisk praksis (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011) den samlede symptomscoreændring fra baseline vil blive vurderet.
Denne samlede score spænder fra 0-60, hvor højere score repræsenterer flere symptomer.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Fysiske fænomener
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Neurokirurgiske procedurer
- Stråling
- Radiokirurgi
Andre undersøgelses-id-numre
- 115-16-CA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .