- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03889119
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el tratamiento del carcinoma de próstata: datos de calidad de vida después de la radioterapia corporal estereotáctica primaria para el cáncer de próstata localizado
El propósito de este estudio es conocer la eficacia a largo plazo y los efectos secundarios asociados con el uso de radiación de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata utilizando Elekta Versa o Agility System. La SBRT utiliza técnicas de imagen avanzadas para administrar radiación dirigida a un tumor. Los sistemas Elekta Versa y Agility están aprobados por la Asociación de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del cáncer con SBRT.
La radioterapia tradicional de haz externo (EBRT) para el carcinoma de próstata generalmente se realiza en el curso de aproximadamente 42 a 45 tratamientos diarios. La SBRT es una forma de condensar este tratamiento en un curso de 5 tratamientos, administrando más dosis por día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el cáncer más común diagnosticado en hombres y ocupa el segundo lugar en muertes estimadas. El tratamiento estándar actual para el cáncer de próstata localizado consiste en observación, cirugía o radioterapia. Desde la perspectiva de la radiación, las opciones aceptadas incluyen la radioterapia de haz externo, la braquiterapia o una combinación de ellas. Las opciones aceptables de radiación de haz externo se definen además como convencionalmente fraccionada (durante aproximadamente 8 a 9 semanas) o moderadamente hipofraccionada (durante aproximadamente 4 a 6 semanas).
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una técnica más nueva que permite administrar el tratamiento en un régimen extremadamente hipofraccionado (es decir, en 5 fracciones). Las pautas de consenso actuales describen la SBRT como "una alternativa cautelosa a los regímenes fraccionados convencionales en clínicas con la tecnología, la física y la experiencia clínica adecuadas".
El objetivo de cualquier terapia es maximizar el efecto de ese tratamiento sobre las células cancerosas y minimizar cualquier efecto sobre el tejido normal. En la radioterapia, esto se realiza principalmente a través de la orientación de la dosis (es decir, limitando la dosis de radiación a los objetivos y minimizando la dosis a los órganos circundantes normales). Los avances en la radioterapia han permitido una mejor orientación, lo que da como resultado márgenes de tratamiento cada vez más reducidos alrededor de las células cancerosas.
La ventana terapéutica también se puede optimizar mediante el uso de fraccionamiento (es decir, cantidad de dosis administrada por día) en radioterapia. Dado que las células de tejido canceroso y normal responden de manera diferente a los cambios en el fraccionamiento, la ventana terapéutica teóricamente podría mejorarse eligiendo un patrón de fraccionamiento al que las células cancerosas sean más sensibles. Las generalizaciones históricas colocan a las células cancerosas en la categoría de tejidos de respuesta temprana, lo que las haría más sensibles a la muerte celular cuando la radiación se administra en un patrón de fraccionamiento prolongado, como durante 8 a 9 semanas de radioterapia.
Sin embargo, han surgido estudios que sugieren que el cáncer de próstata es diferente a otros cánceres y reacciona más como los tejidos de respuesta tardía. Con eso en mente, las células de cáncer de próstata podrían ser más sensibles a altas dosis por fracción, lo que podría proporcionar una ventaja radiobiológica y una mayor ventana terapéutica con el uso de SBRT.
Se han descrito en la literatura resultados preliminares muy prometedores utilizando SBRT para el tratamiento del cáncer de próstata, y se están realizando múltiples ensayos de fase 3 en curso.
Además de una posible ventaja terapéutica, la SBRT también ofrece una solución más rentable para los pacientes con cáncer de próstata, con un menor impacto en su vida diaria (solo necesitan recibir 5 tratamientos en lugar de 40-45 tratamientos).
Gran parte de la literatura sobre SBRT se ha realizado utilizando el sistema CyberKnife. Pero los sistemas Elekta Versa HD y Agility disponibles en Hoag brindan una oportunidad única para una administración de tratamiento más rápida e imágenes 4D durante el tratamiento. Los sistemas Elekta Versa HD y Agility están aprobados por la FDA para el tratamiento del cáncer con SBRT.
Este estudio busca investigar las tasas de falla bioquímica para pacientes tratados con SBRT utilizando máquinas Elekta, así como obtener datos de calidad de vida y evaluar el movimiento intrafraccional en aproximadamente 15 pacientes durante 5 años después de SBRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata Historial/examen físico con examen rectal digital de la próstata
- Evaluación histológica de la biopsia de próstata con asignación de la puntuación de Gleason al material de la biopsia.
- Estadio clínico T1-3 (AJCC 7ª edición).
- Varones edad ≥ 18
- El paciente debe poder proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
- Voluntad y capacidad para completar el cuestionario Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Compromiso de los ganglios linfáticos regionales
- Cirugía radical previa (prostatectomía), criocirugía o HIFU para el cáncer de próstata
- Irradiación pélvica previa, braquiterapia prostática
- Quimioterapia citotóxica previa o simultánea para el cáncer de próstata
No hay exclusiones debido a enfermedades o enfermedades comórbidas, excepto para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal grave.
No se aplicarán restricciones de esperanza de vida.
No se considerará el estado de rendimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Elekta Versa HD
Este estudio busca investigar las tasas de falla bioquímica para pacientes tratados con SBRT utilizando máquinas Elekta, así como obtener datos de calidad de vida y evaluar el movimiento intrafraccional en aproximadamente 15 pacientes durante 5 años después de SBRT.
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La SBRT utiliza técnicas de imagen avanzadas para administrar radiación dirigida a un tumor.
Los sistemas Elekta Versa y Agility están aprobados por la Asociación de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del cáncer con SBRT.
Otros nombres:
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Otro: Sistemas de agilidad
Este estudio busca investigar las tasas de falla bioquímica para pacientes tratados con SBRT utilizando Agility Systems, así como obtener datos de calidad de vida y evaluar el movimiento intrafraccional en aproximadamente 15 pacientes durante 5 años después de SBRT.
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La SBRT utiliza técnicas de imagen avanzadas para administrar radiación dirigida a un tumor.
Los sistemas Elekta Versa y Agility están aprobados por la Asociación de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del cáncer con SBRT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es examinar las tasas de fracaso bioquímico después de la SBRT en pacientes con cáncer de próstata no metastásico localizado de riesgo bajo, intermedio y alto.
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluará el número de pacientes que demuestren falla bioquímica.
La falla bioquímica se definirá utilizando la definición de Phoenix (Roach et al.
IJROBP 2006), que se define como un aumento por encima del nadir de PSA + 2 ng/ml.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario es obtener datos de calidad de vida para examinar las posibles complicaciones asociadas con SBRT: cuestionario detallado de síntomas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se evaluará el cambio en la puntuación total de los síntomas con respecto al valor inicial del Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado para la Práctica Clínica (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011).
Esta puntuación total oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas representan más síntomas.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115-16-CA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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