전립선암에 대한 정위체부방사선치료(SBRT)
전립선 암 관리를 위한 정위 체부 방사선 치료(SBRT): 국소 전립선암에 대한 1차 정위 체부 방사선 치료 후 삶의 질 데이터
이 연구의 목적은 Elekta Versa 또는 Agility System을 활용한 전립선암에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 방사선 활용과 관련된 장기 효능 및 부작용을 알아보는 것입니다. SBRT는 고급 이미징 기술을 사용하여 표적 방사선을 종양에 전달합니다. Elekta Versa 및 민첩성 시스템은 SBRT 암 치료용으로 FDA(Food and Drug Association)의 승인을 받았습니다.
전립선 암종에 대한 기존의 외부 빔 방사선 요법(EBRT)은 일반적으로 매일 약 42-45회 치료 과정에 걸쳐 수행됩니다. SBRT는 이 치료를 5회 치료 과정으로 압축하여 하루에 더 많은 양을 전달하는 방법입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전립선암은 남성에서 진단되는 가장 흔한 암이며 추정 사망에서 두 번째를 차지합니다. 국소 전립선암에 대한 현재 치료 표준은 관찰, 수술 또는 방사선 요법으로 구성됩니다. 방사선 관점에서 허용되는 옵션에는 외부 빔 방사선 요법, 근접 요법 또는 이들의 조합이 포함됩니다. 허용 가능한 외부 빔 방사선 옵션은 기존 방식으로 분할(약 8-9주 이상)하거나 약간 적게 분할(약 4-6주 이상)하는 것으로 추가로 정의됩니다.
SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 최신 기술로, 극도로 저분할 요법(즉, 5분할)으로 치료를 제공할 수 있습니다. 현재 합의된 지침에서는 SBRT를 "적절한 기술, 물리학 및 임상 전문 지식을 갖춘 클리닉에서 기존의 분할 요법에 대한 신중한 대안"이라고 설명합니다.
모든 치료의 목표는 암세포에 대한 치료 효과를 최대화하고 정상 조직에 미치는 영향을 최소화하는 것입니다. 방사선 요법에서 이것은 주로 선량 표적화(즉, 표적에 대한 방사선량을 제한하고 정상적인 주변 장기에 대한 선량을 최소화). 방사선 요법의 발전으로 더 나은 타겟팅이 가능해지면서 암세포 주변의 치료 마진이 줄어들었습니다.
치료 창은 분할(즉, 방사선 요법에서 하루에 전달되는 선량). 암 조직과 정상 조직 세포는 분획의 변화에 다르게 반응하기 때문에 이론적으로 암세포가 더 민감한 분획 패턴을 선택하여 치료 창을 개선할 수 있습니다. 역사적 일반화는 암 세포를 초기 반응 조직의 범주로 분류하여 방사선이 8-9주 이상의 방사선 요법과 같이 오래 지속되는 분할 패턴으로 전달될 때 암 세포를 세포 사멸에 더 민감하게 만들 것입니다.
그러나 전립선암은 다른 암과 달리 늦게 반응하는 조직처럼 반응성이 높다는 연구 결과가 나왔습니다. 이를 염두에 두고 전립선암 세포는 분획당 높은 선량에 더 민감할 수 있으며, 이는 SBRT를 사용하여 방사선 생물학적 이점과 더 큰 치료 창을 제공할 수 있습니다.
전립선암 치료를 위해 SBRT를 활용한 매우 유망한 초기 결과가 문헌에 설명되어 있으며 여러 차례 진행 중인 3상 시험이 진행 중입니다.
잠재적인 치료적 이점 외에도 SBRT는 전립선암 환자에게 일상 생활에 미치는 영향을 줄이면서 보다 비용 효율적인 솔루션을 제공합니다(40-45회 치료 대신 5회 치료만 받으면 됨).
SBRT에 관한 많은 문헌은 CyberKnife 시스템을 사용하여 수행되었습니다. 그러나 Hoag에서 사용할 수 있는 Elekta Versa HD 및 민첩성 시스템은 치료 중 더 빠른 치료 전달 및 4D 이미징을 위한 고유한 기회를 제공합니다. Elekta Versa HD 및 Agility 시스템은 SBRT 암 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다.
이 연구는 Elekta 기계를 사용하여 SBRT로 치료받은 환자의 생화학적 실패율을 조사하고 삶의 질 데이터를 얻고 SBRT 후 5년 동안 약 15명의 환자에서 분할 내 운동을 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암의 진단 병력/신체검사 및 직장수지전립선검사
- 생검 재료에 글리슨 점수를 할당하여 전립선 생검의 조직학적 평가.
- 임상 병기 T1-3(AJCC 7판).
- 남성 연령 ≥ 18
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지 작성 의지 및 능력
제외 기준:
- 원격 전이의 증거
- 국소 림프절 침범
- 전립선암에 대한 이전 근치 수술(전립선 절제술), 냉동 수술 또는 HIFU
- 이전 골반 방사선 조사, 전립선 근접 치료
- 전립선암에 대한 이전 또는 동시 세포독성 화학요법
중증의 염증성 장질환 환자를 제외하고는 동반질환 또는 질병으로 인한 제외사항은 없습니다.
기대 수명 제한이 적용되지 않습니다.
실적 상태는 고려되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엘렉타 버사 HD
이 연구는 Elekta 기계를 사용하여 SBRT로 치료받은 환자의 생화학적 실패율을 조사하고 삶의 질 데이터를 얻고 SBRT 후 5년 동안 약 15명의 환자에서 분할 내 운동을 평가하고자 합니다.
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SBRT는 고급 이미징 기술을 사용하여 표적 방사선을 종양에 전달합니다.
Elekta Versa 및 민첩성 시스템은 SBRT 암 치료용으로 FDA(Food and Drug Association)의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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다른: 민첩성 시스템
이 연구는 민첩성 시스템을 활용하여 SBRT로 치료받은 환자의 생화학적 실패율을 조사하고 삶의 질 데이터를 얻고 SBRT 후 5년 동안 약 15명의 환자에서 분할 내 움직임을 평가하고자 합니다.
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SBRT는 고급 이미징 기술을 사용하여 표적 방사선을 종양에 전달합니다.
Elekta Versa 및 민첩성 시스템은 SBRT 암 치료용으로 FDA(Food and Drug Association)의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 저, 중, 고위험 국소 비전이성 전립선암 환자에 대한 SBRT 후 생화학적 실패율을 조사하는 것입니다.
기간: 5 년
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생화학적 실패를 나타내는 환자의 수를 평가할 것입니다.
생화학적 실패는 Phoenix 정의를 사용하여 정의됩니다(Roach et al.
IJROBP 2006), 최저 PSA + 2 ng/ml 이상의 상승으로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 목표는 SBRT와 관련된 잠재적인 합병증을 조사하기 위해 삶의 질 데이터를 얻는 것입니다: 자세한 증상 설문지
기간: 5 년
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EPIC-CP(Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)(Chang J Urol 2011) 기준선에서 전체 증상 점수 변화를 평가합니다.
이 총 점수의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115-16-CA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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