- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03889119
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w przypadku raka prostaty
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w leczeniu raka prostaty: dane dotyczące jakości życia po pierwotnej stereotaktycznej radioterapii ciała zlokalizowanego raka prostaty
Celem tego badania jest poznanie długoterminowej skuteczności i skutków ubocznych związanych z wykorzystaniem promieniowania radioterapii stereotaktycznej ciała (SBRT) w przypadku raka prostaty z wykorzystaniem Elekta Versa lub Agility System. SBRT wykorzystuje zaawansowane techniki obrazowania, aby dostarczyć ukierunkowane promieniowanie do guza. Systemy Elekta Versa i Agility są zatwierdzone przez Food and Drug Association (FDA) do leczenia raka SBRT.
Tradycyjna radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) w przypadku raka gruczołu krokowego jest zwykle wykonywana w ciągu około 42-45 zabiegów dziennie. SBRT to sposób na skondensowanie tego leczenia do cyklu 5 zabiegów, dostarczając większą dawkę dziennie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn i zajmuje drugie miejsce pod względem szacowanej liczby zgonów. Obecny standard opieki nad zlokalizowanym rakiem prostaty obejmuje obserwację, operację lub radioterapię. Z perspektywy promieniowania akceptowane opcje obejmują radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię lub ich kombinację. Akceptowalne opcje promieniowania z wiązki zewnętrznej są dalej definiowane jako konwencjonalnie frakcjonowane (przez około 8-9 tygodni) lub umiarkowanie hipofrakcjonowane (przez około 4-6 tygodni).
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to nowsza technika, pozwalająca na leczenie w schemacie skrajnie hipofrakcjonowanym (tj. w 5 frakcjach). Obecne wytyczne konsensusu opisują SBRT jako „ostrożną alternatywę dla konwencjonalnych schematów frakcjonowania w klinikach dysponujących odpowiednią technologią, fizyką i wiedzą kliniczną”.
Celem każdej terapii jest maksymalizacja wpływu tej terapii na komórki nowotworowe i zminimalizowanie jakiegokolwiek wpływu na normalną tkankę. W radioterapii odbywa się to głównie poprzez ukierunkowanie dawki (tj. ograniczenie dawki promieniowania do celów i zminimalizowanie dawki do normalnych otaczających narządów). Postępy w radioterapii umożliwiły lepsze ukierunkowanie, co skutkuje zmniejszeniem marginesów leczenia wokół komórek nowotworowych.
Okno terapeutyczne można również zoptymalizować poprzez zastosowanie frakcjonowania (tj. dawka dostarczana dziennie) w radioterapii. Ponieważ komórki rakowe i normalne tkanki reagują inaczej na zmiany frakcjonowania, okno terapeutyczne można teoretycznie poprawić, wybierając wzór frakcjonowania, na który komórki nowotworowe są bardziej wrażliwe. Historyczne uogólnienia umieszczają komórki rakowe w kategorii tkanek wcześnie reagujących, co czyni je bardziej wrażliwymi na śmierć komórki, gdy promieniowanie jest dostarczane w przedłużonym schemacie frakcjonowania, takim jak ponad 8-9 tygodni radioterapii.
Jednak pojawiły się badania, które sugerują, że rak prostaty różni się od innych nowotworów i jest bardziej reaktywny niż późno reagujące tkanki. Mając to na uwadze, komórki raka prostaty mogą być bardziej wrażliwe na wysokie dawki na frakcję, co może zapewnić przewagę radiobiologiczną i większe okno terapeutyczne przy użyciu SBRT.
W literaturze opisano bardzo obiecujące wczesne wyniki stosowania SBRT w leczeniu raka prostaty, a wiele trwających badań fazy 3 jest w toku.
Oprócz potencjalnej korzyści terapeutycznej, SBRT oferuje również bardziej opłacalne rozwiązanie dla pacjentów z rakiem prostaty, z mniejszym wpływem na ich codzienne życie (wystarczy przyjść na 5 zabiegów zamiast 40-45 zabiegów).
Większość literatury na temat SBRT została napisana z wykorzystaniem systemu CyberKnife. Ale systemy Elekta Versa HD i Agility dostępne w firmie Hoag zapewniają wyjątkową możliwość szybszego przeprowadzania leczenia i obrazowania 4D podczas leczenia. Systemy Elekta Versa HD i Agility zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia raka metodą SBRT.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wskaźników niepowodzeń biochemicznych u pacjentów leczonych SBRT z wykorzystaniem urządzeń Elekta, a także uzyskanie danych dotyczących jakości życia i ocenę ruchu wewnątrzfrakcyjnego u około 15 pacjentów przez 5 lat po SBRT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka stercza Wywiad/badanie fizykalne z badaniem per rectum stercza
- Histologiczna ocena biopsji gruczołu krokowego z przypisaniem punktacji Gleasona do materiału biopsyjnego.
- Stadium kliniczne T1-3 (AJCC 7. edycja).
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
- Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie.
- Chęć i umiejętność wypełnienia kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na odległe przerzuty
- Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
- Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia), kriochirurgia lub HIFU w przypadku raka prostaty
- Wcześniejsze napromienianie miednicy, brachyterapia prostaty
- Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna w raku prostaty
Nie ma wyłączeń ze względu na współistniejące choroby lub choroby, z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi nieswoistymi zapaleniami jelit
Nie będą obowiązywać żadne ograniczenia długości życia
Stan wydajności nie będzie brany pod uwagę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Elekta Versa HD
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wskaźników niepowodzeń biochemicznych u pacjentów leczonych SBRT z wykorzystaniem urządzeń Elekta, a także uzyskanie danych dotyczących jakości życia i ocenę ruchu wewnątrzfrakcyjnego u około 15 pacjentów przez 5 lat po SBRT.
|
SBRT wykorzystuje zaawansowane techniki obrazowania, aby dostarczyć ukierunkowane promieniowanie do guza.
Systemy Elekta Versa i Agility są zatwierdzone przez Food and Drug Association (FDA) do leczenia raka SBRT.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Systemy zwinności
Badanie to ma na celu zbadanie wskaźników niepowodzeń biochemicznych u pacjentów leczonych SBRT z wykorzystaniem Agility Systems, a także uzyskanie danych dotyczących jakości życia i ocenę ruchu wewnątrzfrakcyjnego u około 15 pacjentów przez 5 lat po SBRT.
|
SBRT wykorzystuje zaawansowane techniki obrazowania, aby dostarczyć ukierunkowane promieniowanie do guza.
Systemy Elekta Versa i Agility są zatwierdzone przez Food and Drug Association (FDA) do leczenia raka SBRT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie odsetka niepowodzeń biochemicznych po SBRT u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego o niskim, pośrednim i wysokim ryzyku.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniona zostanie liczba pacjentów wykazujących niepowodzenie biochemiczne.
Niepowodzenie biochemiczne zostanie zdefiniowane przy użyciu definicji Phoenixa (Roach i in.
IJROBP 2006), co definiuje się jako wzrost powyżej nadiru PSA + 2 ng/ml.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugim celem jest uzyskanie danych dotyczących jakości życia w celu zbadania potencjalnych powikłań związanych z SBRT: szczegółowy kwestionariusz dotyczący objawów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniona zostanie całkowita zmiana wskaźnika raka gruczołu krokowego dla praktyki klinicznej (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011).
Ten całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zjawiska fizyczne
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Promieniowanie
- Radiochirurgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115-16-CA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .