Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w przypadku raka prostaty

8 września 2025 zaktualizowane przez: Kevin Lin, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w leczeniu raka prostaty: dane dotyczące jakości życia po pierwotnej stereotaktycznej radioterapii ciała zlokalizowanego raka prostaty

Celem tego badania jest poznanie długoterminowej skuteczności i skutków ubocznych związanych z wykorzystaniem promieniowania radioterapii stereotaktycznej ciała (SBRT) w przypadku raka prostaty z wykorzystaniem Elekta Versa lub Agility System. SBRT wykorzystuje zaawansowane techniki obrazowania, aby dostarczyć ukierunkowane promieniowanie do guza. Systemy Elekta Versa i Agility są zatwierdzone przez Food and Drug Association (FDA) do leczenia raka SBRT.

Tradycyjna radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) w przypadku raka gruczołu krokowego jest zwykle wykonywana w ciągu około 42-45 zabiegów dziennie. SBRT to sposób na skondensowanie tego leczenia do cyklu 5 zabiegów, dostarczając większą dawkę dziennie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn i zajmuje drugie miejsce pod względem szacowanej liczby zgonów. Obecny standard opieki nad zlokalizowanym rakiem prostaty obejmuje obserwację, operację lub radioterapię. Z perspektywy promieniowania akceptowane opcje obejmują radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię lub ich kombinację. Akceptowalne opcje promieniowania z wiązki zewnętrznej są dalej definiowane jako konwencjonalnie frakcjonowane (przez około 8-9 tygodni) lub umiarkowanie hipofrakcjonowane (przez około 4-6 tygodni).

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to nowsza technika, pozwalająca na leczenie w schemacie skrajnie hipofrakcjonowanym (tj. w 5 frakcjach). Obecne wytyczne konsensusu opisują SBRT jako „ostrożną alternatywę dla konwencjonalnych schematów frakcjonowania w klinikach dysponujących odpowiednią technologią, fizyką i wiedzą kliniczną”.

Celem każdej terapii jest maksymalizacja wpływu tej terapii na komórki nowotworowe i zminimalizowanie jakiegokolwiek wpływu na normalną tkankę. W radioterapii odbywa się to głównie poprzez ukierunkowanie dawki (tj. ograniczenie dawki promieniowania do celów i zminimalizowanie dawki do normalnych otaczających narządów). Postępy w radioterapii umożliwiły lepsze ukierunkowanie, co skutkuje zmniejszeniem marginesów leczenia wokół komórek nowotworowych.

Okno terapeutyczne można również zoptymalizować poprzez zastosowanie frakcjonowania (tj. dawka dostarczana dziennie) w radioterapii. Ponieważ komórki rakowe i normalne tkanki reagują inaczej na zmiany frakcjonowania, okno terapeutyczne można teoretycznie poprawić, wybierając wzór frakcjonowania, na który komórki nowotworowe są bardziej wrażliwe. Historyczne uogólnienia umieszczają komórki rakowe w kategorii tkanek wcześnie reagujących, co czyni je bardziej wrażliwymi na śmierć komórki, gdy promieniowanie jest dostarczane w przedłużonym schemacie frakcjonowania, takim jak ponad 8-9 tygodni radioterapii.

Jednak pojawiły się badania, które sugerują, że rak prostaty różni się od innych nowotworów i jest bardziej reaktywny niż późno reagujące tkanki. Mając to na uwadze, komórki raka prostaty mogą być bardziej wrażliwe na wysokie dawki na frakcję, co może zapewnić przewagę radiobiologiczną i większe okno terapeutyczne przy użyciu SBRT.

W literaturze opisano bardzo obiecujące wczesne wyniki stosowania SBRT w leczeniu raka prostaty, a wiele trwających badań fazy 3 jest w toku.

Oprócz potencjalnej korzyści terapeutycznej, SBRT oferuje również bardziej opłacalne rozwiązanie dla pacjentów z rakiem prostaty, z mniejszym wpływem na ich codzienne życie (wystarczy przyjść na 5 zabiegów zamiast 40-45 zabiegów).

Większość literatury na temat SBRT została napisana z wykorzystaniem systemu CyberKnife. Ale systemy Elekta Versa HD i Agility dostępne w firmie Hoag zapewniają wyjątkową możliwość szybszego przeprowadzania leczenia i obrazowania 4D podczas leczenia. Systemy Elekta Versa HD i Agility zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia raka metodą SBRT.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wskaźników niepowodzeń biochemicznych u pacjentów leczonych SBRT z wykorzystaniem urządzeń Elekta, a także uzyskanie danych dotyczących jakości życia i ocenę ruchu wewnątrzfrakcyjnego u około 15 pacjentów przez 5 lat po SBRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka stercza Wywiad/badanie fizykalne z badaniem per rectum stercza
  • Histologiczna ocena biopsji gruczołu krokowego z przypisaniem punktacji Gleasona do materiału biopsyjnego.
  • Stadium kliniczne T1-3 (AJCC 7. edycja).
  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie.
  • Chęć i umiejętność wypełnienia kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty
  • Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia), kriochirurgia lub HIFU w przypadku raka prostaty
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy, brachyterapia prostaty
  • Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna w raku prostaty

Nie ma wyłączeń ze względu na współistniejące choroby lub choroby, z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi nieswoistymi zapaleniami jelit

Nie będą obowiązywać żadne ograniczenia długości życia

Stan wydajności nie będzie brany pod uwagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elekta Versa HD
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wskaźników niepowodzeń biochemicznych u pacjentów leczonych SBRT z wykorzystaniem urządzeń Elekta, a także uzyskanie danych dotyczących jakości życia i ocenę ruchu wewnątrzfrakcyjnego u około 15 pacjentów przez 5 lat po SBRT.
SBRT wykorzystuje zaawansowane techniki obrazowania, aby dostarczyć ukierunkowane promieniowanie do guza. Systemy Elekta Versa i Agility są zatwierdzone przez Food and Drug Association (FDA) do leczenia raka SBRT.
Inne nazwy:
  • Cybernóż
Inny: Systemy zwinności
Badanie to ma na celu zbadanie wskaźników niepowodzeń biochemicznych u pacjentów leczonych SBRT z wykorzystaniem Agility Systems, a także uzyskanie danych dotyczących jakości życia i ocenę ruchu wewnątrzfrakcyjnego u około 15 pacjentów przez 5 lat po SBRT.
SBRT wykorzystuje zaawansowane techniki obrazowania, aby dostarczyć ukierunkowane promieniowanie do guza. Systemy Elekta Versa i Agility są zatwierdzone przez Food and Drug Association (FDA) do leczenia raka SBRT.
Inne nazwy:
  • Cybernóż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest zbadanie odsetka niepowodzeń biochemicznych po SBRT u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego o niskim, pośrednim i wysokim ryzyku.
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniona zostanie liczba pacjentów wykazujących niepowodzenie biochemiczne. Niepowodzenie biochemiczne zostanie zdefiniowane przy użyciu definicji Phoenixa (Roach i in. IJROBP 2006), co definiuje się jako wzrost powyżej nadiru PSA + 2 ng/ml.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugim celem jest uzyskanie danych dotyczących jakości życia w celu zbadania potencjalnych powikłań związanych z SBRT: szczegółowy kwestionariusz dotyczący objawów
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniona zostanie całkowita zmiana wskaźnika raka gruczołu krokowego dla praktyki klinicznej (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011). Ten całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj