- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03889119
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) eturauhassyövän hoitoon
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) eturauhassyövän hoitoon: elämänlaatutiedot paikallisen eturauhassyövän primaarisen stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia pitkän aikavälin tehokkuus ja sivuvaikutukset, jotka liittyvät Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) -säteilyn käyttöön eturauhassyövän hoidossa käyttämällä Elekta Versa- tai Agility System -järjestelmää. SBRT käyttää kehittyneitä kuvantamistekniikoita kohdennetun säteilyn toimittamiseen kasvaimeen. Elekta Versa ja Agility Systems ovat Food and Drug Associationin (FDA) hyväksymiä syövän SBRT-hoitoon.
Perinteinen ulkoinen sädehoito (EBRT) eturauhassyövän hoidossa tehdään tyypillisesti noin 42–45 päivittäisen hoidon aikana. SBRT on tapa tiivistää tämä hoito 5 hoitokertaan, jolloin saadaan enemmän annosta päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yleisin miehillä diagnosoitu syöpä, ja se on toisella sijalla arvioiduissa kuolemissa. Paikallisen eturauhassyövän nykyinen hoitostandardi koostuu havainnoinnista, leikkauksesta tai sädehoidosta. Säteilyn näkökulmasta hyväksyttyjä vaihtoehtoja ovat ulkoinen sädehoito, brakyterapia tai näiden yhdistelmä. Hyväksyttävät ulkoisen säteen säteilyvaihtoehdot määritellään edelleen tavanomaisesti fraktioituna (noin 8–9 viikon aikana) tai kohtalaisen hypofraktioituna (noin 4–6 viikon aikana).
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on uudempi tekniikka, joka mahdollistaa hoidon äärimmäisen hypofraktioidussa hoito-ohjelmassa (eli 5 jakeessa). Nykyiset konsensusohjeet kuvaavat SBRT:tä "varovaisena vaihtoehtona tavanomaisesti fraktioiduille hoito-ohjelmille klinikoilla, joilla on asianmukainen tekniikka, fysiikka ja kliininen asiantuntemus".
Minkä tahansa hoidon tavoitteena on maksimoida hoidon vaikutus syöpäsoluihin ja minimoida kaikki vaikutukset normaaliin kudokseen. Sädehoidossa tämä tapahtuu pääasiassa annoskohdistuksen avulla (ts. rajoittamalla säteilyannos kohteet ja minimoimalla annoksen normaaleille ympäröiville elimille). Sädehoidon edistyminen on mahdollistanut paremman kohdistamisen, mikä on johtanut hoitomarginaalien supistumiseen syöpäsolujen ympärillä.
Terapeuttinen ikkuna voidaan myös optimoida käyttämällä fraktiointia (ts. vuorokaudessa annetun annoksen määrä) sädehoidossa. Koska syöpäsolut ja normaalit kudossolut reagoivat eri tavalla fraktioinnin muutoksiin, terapeuttista ikkunaa voitaisiin teoriassa parantaa valitsemalla fraktiointikuvio, jolle syöpäsolut ovat herkempiä. Historialliset yleistykset asettavat syöpäsolut aikaisin reagoivien kudosten luokkaan, mikä tekisi niistä herkempiä solukuolemalle, kun säteilyä annetaan pitkittyneessä fraktiointikuviossa, kuten 8-9 viikon sädehoidon aikana.
On kuitenkin ilmestynyt tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että eturauhassyöpä on toisin kuin muut syövät ja reaktiivinen enemmän kuin myöhään reagoivat kudokset. Tätä silmällä pitäen eturauhassyöpäsolut voisivat olla herkempiä suurille annoksille fraktiota kohti, mikä voisi tarjota radiobiologisen edun ja suuremman terapeuttisen ikkunan SBRT:n käytöllä.
Kirjallisuudessa on kuvattu erittäin lupaavia varhaisia tuloksia SBRT:n hyödyntämisestä eturauhassyövän hoidossa, ja meneillään on useita vaiheen 3 tutkimuksia.
Mahdollisen terapeuttisen edun lisäksi SBRT tarjoaa myös kustannustehokkaamman ratkaisun eturauhassyöpäpotilaille, jolla on vähemmän vaikutusta heidän jokapäiväiseen elämäänsä (tarvitaan vain 5 hoitoa varten 40–45 hoidon sijaan).
Suuri osa SBRT-kirjallisuudesta on tehty käyttämällä CyberKnife-järjestelmää. Mutta Hoagin Elekta Versa HD- ja Agility-järjestelmät tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden nopeampaan hoitoon ja 4D-kuvaukseen hoidon aikana. Elekta Versa HD- ja Agility-järjestelmät ovat FDA:n hyväksymiä syövän SBRT-hoitoon.
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan SBRT-hoitoa käyttävien Elekta-koneita käyttävien potilaiden biokemiallisia epäonnistumisasteita sekä hankkimaan elämänlaatutietoja ja arvioimaan intrafraktioliikettä noin 15 potilaalla viiden vuoden ajan SBRT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi Historia/fyysinen tutkimus eturauhasen digitaalisella peräsuolen tutkimuksella
- Eturauhasen biopsian histologinen arviointi ja Gleason-pisteiden määrittäminen biopsiamateriaaliin.
- Kliininen vaihe T1-3 (AJCC 7. painos).
- Miehet ≥ 18 vuotta
- Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
- Halu ja kyky täyttää Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomake
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen
- Aiempi radikaali leikkaus (prostatektomia), kryokirurgia tai HIFU eturauhassyövän hoitoon
- Aiempi lantion säteilytys, eturauhasen brakyterapia
- Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
Ei ole poikkeuksia samanaikaisista sairauksista tai sairauksista lukuun ottamatta potilaita, joilla on vaikea tulehduksellinen suolistosairaus
Elinajanodoterajoituksia ei sovelleta
Suorituskykytilaa ei oteta huomioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elekta Versa HD
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan SBRT-hoitoa käyttävien Elekta-koneita käyttävien potilaiden biokemiallisia epäonnistumisasteita sekä hankkimaan elämänlaatutietoja ja arvioimaan intrafraktioliikettä noin 15 potilaalla viiden vuoden ajan SBRT:n jälkeen.
|
SBRT käyttää kehittyneitä kuvantamistekniikoita kohdennetun säteilyn toimittamiseen kasvaimeen.
Elekta Versa ja Agility Systems ovat Food and Drug Associationin (FDA) hyväksymiä syövän SBRT-hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Muut: Agilityjärjestelmät
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan SBRT:llä hoidettujen potilaiden biokemiallisia epäonnistumisasteita käyttämällä Agility Systems -järjestelmiä, sekä hankkimaan elämänlaatutietoja ja arvioimaan intrafraktioliikettä noin 15 potilaalla 5 vuoden ajan SBRT:n jälkeen.
|
SBRT käyttää kehittyneitä kuvantamistekniikoita kohdennetun säteilyn toimittamiseen kasvaimeen.
Elekta Versa ja Agility Systems ovat Food and Drug Associationin (FDA) hyväksymiä syövän SBRT-hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia biokemiallisia epäonnistumisasteita SBRT:n jälkeen potilailla, joilla on matala, keskitasoinen ja korkea riski paikallinen ei-metastaattinen eturauhassyöpä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on biokemiallinen epäonnistuminen, arvioidaan.
Biokemiallinen vika määritellään käyttämällä Phoenix-määritelmää (Roach et al.
IJROBP 2006), joka määritellään nousuksi alimman PSA:n + 2 ng/ml yläpuolelle.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on saada elämänlaatua koskevia tietoja SBRT:hen liittyvien mahdollisten komplikaatioiden tutkimiseksi: yksityiskohtainen oirekyselylomake
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011) oireiden kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta arvioidaan.
Tämä kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän oireita.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Fyysiset ilmiöt
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Säteily
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115-16-CA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .