Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) eturauhassyövän hoitoon

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kevin Lin, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) eturauhassyövän hoitoon: elämänlaatutiedot paikallisen eturauhassyövän primaarisen stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia pitkän aikavälin tehokkuus ja sivuvaikutukset, jotka liittyvät Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) -säteilyn käyttöön eturauhassyövän hoidossa käyttämällä Elekta Versa- tai Agility System -järjestelmää. SBRT käyttää kehittyneitä kuvantamistekniikoita kohdennetun säteilyn toimittamiseen kasvaimeen. Elekta Versa ja Agility Systems ovat Food and Drug Associationin (FDA) hyväksymiä syövän SBRT-hoitoon.

Perinteinen ulkoinen sädehoito (EBRT) eturauhassyövän hoidossa tehdään tyypillisesti noin 42–45 päivittäisen hoidon aikana. SBRT on tapa tiivistää tämä hoito 5 hoitokertaan, jolloin saadaan enemmän annosta päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yleisin miehillä diagnosoitu syöpä, ja se on toisella sijalla arvioiduissa kuolemissa. Paikallisen eturauhassyövän nykyinen hoitostandardi koostuu havainnoinnista, leikkauksesta tai sädehoidosta. Säteilyn näkökulmasta hyväksyttyjä vaihtoehtoja ovat ulkoinen sädehoito, brakyterapia tai näiden yhdistelmä. Hyväksyttävät ulkoisen säteen säteilyvaihtoehdot määritellään edelleen tavanomaisesti fraktioituna (noin 8–9 viikon aikana) tai kohtalaisen hypofraktioituna (noin 4–6 viikon aikana).

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on uudempi tekniikka, joka mahdollistaa hoidon äärimmäisen hypofraktioidussa hoito-ohjelmassa (eli 5 jakeessa). Nykyiset konsensusohjeet kuvaavat SBRT:tä "varovaisena vaihtoehtona tavanomaisesti fraktioiduille hoito-ohjelmille klinikoilla, joilla on asianmukainen tekniikka, fysiikka ja kliininen asiantuntemus".

Minkä tahansa hoidon tavoitteena on maksimoida hoidon vaikutus syöpäsoluihin ja minimoida kaikki vaikutukset normaaliin kudokseen. Sädehoidossa tämä tapahtuu pääasiassa annoskohdistuksen avulla (ts. rajoittamalla säteilyannos kohteet ja minimoimalla annoksen normaaleille ympäröiville elimille). Sädehoidon edistyminen on mahdollistanut paremman kohdistamisen, mikä on johtanut hoitomarginaalien supistumiseen syöpäsolujen ympärillä.

Terapeuttinen ikkuna voidaan myös optimoida käyttämällä fraktiointia (ts. vuorokaudessa annetun annoksen määrä) sädehoidossa. Koska syöpäsolut ja normaalit kudossolut reagoivat eri tavalla fraktioinnin muutoksiin, terapeuttista ikkunaa voitaisiin teoriassa parantaa valitsemalla fraktiointikuvio, jolle syöpäsolut ovat herkempiä. Historialliset yleistykset asettavat syöpäsolut aikaisin reagoivien kudosten luokkaan, mikä tekisi niistä herkempiä solukuolemalle, kun säteilyä annetaan pitkittyneessä fraktiointikuviossa, kuten 8-9 viikon sädehoidon aikana.

On kuitenkin ilmestynyt tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että eturauhassyöpä on toisin kuin muut syövät ja reaktiivinen enemmän kuin myöhään reagoivat kudokset. Tätä silmällä pitäen eturauhassyöpäsolut voisivat olla herkempiä suurille annoksille fraktiota kohti, mikä voisi tarjota radiobiologisen edun ja suuremman terapeuttisen ikkunan SBRT:n käytöllä.

Kirjallisuudessa on kuvattu erittäin lupaavia varhaisia ​​tuloksia SBRT:n hyödyntämisestä eturauhassyövän hoidossa, ja meneillään on useita vaiheen 3 tutkimuksia.

Mahdollisen terapeuttisen edun lisäksi SBRT tarjoaa myös kustannustehokkaamman ratkaisun eturauhassyöpäpotilaille, jolla on vähemmän vaikutusta heidän jokapäiväiseen elämäänsä (tarvitaan vain 5 hoitoa varten 40–45 hoidon sijaan).

Suuri osa SBRT-kirjallisuudesta on tehty käyttämällä CyberKnife-järjestelmää. Mutta Hoagin Elekta Versa HD- ja Agility-järjestelmät tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden nopeampaan hoitoon ja 4D-kuvaukseen hoidon aikana. Elekta Versa HD- ja Agility-järjestelmät ovat FDA:n hyväksymiä syövän SBRT-hoitoon.

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan SBRT-hoitoa käyttävien Elekta-koneita käyttävien potilaiden biokemiallisia epäonnistumisasteita sekä hankkimaan elämänlaatutietoja ja arvioimaan intrafraktioliikettä noin 15 potilaalla viiden vuoden ajan SBRT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi Historia/fyysinen tutkimus eturauhasen digitaalisella peräsuolen tutkimuksella
  • Eturauhasen biopsian histologinen arviointi ja Gleason-pisteiden määrittäminen biopsiamateriaaliin.
  • Kliininen vaihe T1-3 (AJCC 7. painos).
  • Miehet ≥ 18 vuotta
  • Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
  • Halu ja kyky täyttää Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen
  • Aiempi radikaali leikkaus (prostatektomia), kryokirurgia tai HIFU eturauhassyövän hoitoon
  • Aiempi lantion säteilytys, eturauhasen brakyterapia
  • Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon

Ei ole poikkeuksia samanaikaisista sairauksista tai sairauksista lukuun ottamatta potilaita, joilla on vaikea tulehduksellinen suolistosairaus

Elinajanodoterajoituksia ei sovelleta

Suorituskykytilaa ei oteta huomioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Elekta Versa HD
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan SBRT-hoitoa käyttävien Elekta-koneita käyttävien potilaiden biokemiallisia epäonnistumisasteita sekä hankkimaan elämänlaatutietoja ja arvioimaan intrafraktioliikettä noin 15 potilaalla viiden vuoden ajan SBRT:n jälkeen.
SBRT käyttää kehittyneitä kuvantamistekniikoita kohdennetun säteilyn toimittamiseen kasvaimeen. Elekta Versa ja Agility Systems ovat Food and Drug Associationin (FDA) hyväksymiä syövän SBRT-hoitoon.
Muut nimet:
  • Kyberveitsi
Muut: Agilityjärjestelmät
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan SBRT:llä hoidettujen potilaiden biokemiallisia epäonnistumisasteita käyttämällä Agility Systems -järjestelmiä, sekä hankkimaan elämänlaatutietoja ja arvioimaan intrafraktioliikettä noin 15 potilaalla 5 vuoden ajan SBRT:n jälkeen.
SBRT käyttää kehittyneitä kuvantamistekniikoita kohdennetun säteilyn toimittamiseen kasvaimeen. Elekta Versa ja Agility Systems ovat Food and Drug Associationin (FDA) hyväksymiä syövän SBRT-hoitoon.
Muut nimet:
  • Kyberveitsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia biokemiallisia epäonnistumisasteita SBRT:n jälkeen potilailla, joilla on matala, keskitasoinen ja korkea riski paikallinen ei-metastaattinen eturauhassyöpä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on biokemiallinen epäonnistuminen, arvioidaan. Biokemiallinen vika määritellään käyttämällä Phoenix-määritelmää (Roach et al. IJROBP 2006), joka määritellään nousuksi alimman PSA:n + 2 ng/ml yläpuolelle.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteena on saada elämänlaatua koskevia tietoja SBRT:hen liittyvien mahdollisten komplikaatioiden tutkimiseksi: yksityiskohtainen oirekyselylomake
Aikaikkuna: 5 vuotta
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011) oireiden kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta arvioidaan. Tämä kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän oireita.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa