- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03889119
Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para câncer de próstata
Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para o Tratamento do Carcinoma da Próstata: Dados de Qualidade de Vida Após Radioterapia Estereotáxica Corporal Primária para Câncer de Próstata Localizado
O objetivo deste estudo é aprender a eficácia a longo prazo e os efeitos colaterais associados à utilização da terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) para câncer de próstata utilizando o Elekta Versa ou Agility System. O SBRT usa técnicas avançadas de imagem para fornecer radiação direcionada a um tumor. Os sistemas Elekta Versa e Agility são aprovados pela Food and Drug Association (FDA) para o tratamento SBRT do câncer.
A radioterapia de feixe externo tradicional (EBRT) para carcinoma de próstata é normalmente realizada ao longo de aproximadamente 42-45 tratamentos diários. A SBRT é uma forma de condensar esse tratamento em um curso de 5 tratamentos, fornecendo mais dose por dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o câncer mais comum diagnosticado em homens e ocupa o segundo lugar em mortes estimadas. O padrão atual de tratamento para o câncer de próstata localizado consiste em observação, cirurgia ou radioterapia. Do ponto de vista da radiação, as opções aceitas incluem radioterapia externa, braquiterapia ou uma combinação delas. As opções aceitáveis de radiação de feixe externo são ainda definidas como convencionalmente fracionada (durante aproximadamente 8 a 9 semanas) ou moderadamente hipofracionada (durante aproximadamente 4 a 6 semanas).
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é uma técnica mais recente, permitindo que o tratamento seja administrado em um regime extremamente hipofracionado (ou seja, em 5 frações). As diretrizes de consenso atuais descrevem o SBRT como "uma alternativa cautelosa aos regimes convencionalmente fracionados em clínicas com tecnologia, física e experiência clínica apropriadas".
O objetivo de qualquer terapia é maximizar o efeito desse tratamento nas células cancerígenas e minimizar qualquer efeito no tecido normal. Na radioterapia, isso é feito principalmente por meio de direcionamento de dose (ou seja, limitando a dose de radiação para os alvos e minimizando a dose para os órgãos circundantes normais). Os avanços na terapia de radiação permitiram um melhor direcionamento, resultando na redução das margens de tratamento em torno das células cancerígenas.
A janela terapêutica também pode ser otimizada através do uso de fracionamento (i.e. quantidade de dose entregue por dia) em terapia de radiação. Uma vez que as células de tecidos cancerosos e normais respondem de forma diferente às mudanças no fracionamento, a janela terapêutica poderia, teoricamente, ser melhorada pela escolha de um padrão de fracionamento ao qual as células cancerígenas são mais sensíveis. Generalizações históricas colocam as células cancerígenas na categoria de tecidos de resposta precoce, o que as tornaria mais sensíveis à morte celular quando a radiação é administrada em um padrão de fracionamento prolongado, como ao longo de 8 a 9 semanas de radioterapia.
No entanto, surgiram estudos que sugerem que o câncer de próstata é diferente de outros tipos de câncer e reativo mais como tecidos de resposta tardia. Com isso em mente, as células de câncer de próstata poderiam ser mais sensíveis a altas doses por fração, o que poderia proporcionar uma vantagem radiobiológica e uma maior janela terapêutica com o uso de SBRT.
Resultados iniciais muito promissores utilizando SBRT para tratamento de câncer de próstata foram descritos na literatura, e vários ensaios de fase 3 em andamento estão em andamento.
Além de uma potencial vantagem terapêutica, o SBRT também oferece uma solução mais econômica para pacientes com câncer de próstata, com menos impacto em suas vidas diárias (precisando apenas de 5 tratamentos em vez de 40-45 tratamentos).
Grande parte da literatura sobre SBRT foi feita utilizando o sistema CyberKnife. Mas o Elekta Versa HD e os Sistemas de Agilidade disponíveis na Hoag oferecem uma oportunidade única para uma entrega de tratamento mais rápida e imagens 4D durante o tratamento. Os sistemas Elekta Versa HD e Agility são aprovados pelo FDA para tratamento SBRT de câncer.
Este estudo procura investigar as taxas de falha bioquímica para pacientes tratados com SBRT utilizando máquinas Elekta, bem como obter dados de qualidade de vida e avaliar o movimento intrafração em aproximadamente 15 pacientes por 5 anos após SBRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata História/exame físico com toque retal da próstata
- Avaliação histológica da biópsia da próstata com atribuição do escore de Gleason ao material da biópsia.
- Estágio clínico T1-3 (AJCC 7ª edição).
- Idade do sexo masculino ≥ 18
- O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
- Vontade e capacidade de preencher o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases distantes
- Envolvimento de linfonodos regionais
- Cirurgia radical anterior (prostatectomia), criocirurgia ou HIFU para câncer de próstata
- Irradiação pélvica prévia, braquiterapia de próstata
- Quimioterapia citotóxica anterior ou concomitante para câncer de próstata
Não há exclusões devido a doenças ou doenças comórbidas, exceto para pacientes com doença inflamatória intestinal grave
Nenhuma restrição de expectativa de vida será aplicada
O status de desempenho não será considerado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Elekta Versa HD
Este estudo procura investigar as taxas de falha bioquímica para pacientes tratados com SBRT utilizando máquinas Elekta, bem como obter dados de qualidade de vida e avaliar o movimento intrafração em aproximadamente 15 pacientes por 5 anos após SBRT.
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O SBRT usa técnicas avançadas de imagem para fornecer radiação direcionada a um tumor.
Os sistemas Elekta Versa e Agility são aprovados pela Food and Drug Association (FDA) para o tratamento SBRT do câncer.
Outros nomes:
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Outro: Sistemas de Agilidade
Este estudo procura investigar as taxas de falha bioquímica para pacientes tratados com SBRT utilizando Agility Systems, bem como obter dados de qualidade de vida e avaliar o movimento intrafração em aproximadamente 15 pacientes por 5 anos após o SBRT.
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O SBRT usa técnicas avançadas de imagem para fornecer radiação direcionada a um tumor.
Os sistemas Elekta Versa e Agility são aprovados pela Food and Drug Association (FDA) para o tratamento SBRT do câncer.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal objetivo deste estudo é examinar as taxas de falha bioquímica após SBRT para pacientes com câncer de próstata não metastático localizado de baixo, intermediário e alto risco.
Prazo: 5 anos
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O número de pacientes que apresentam falha bioquímica será avaliado.
A falha bioquímica será definida usando a definição de Phoenix (Roach et al.
IJROBP 2006), que é definido como um aumento acima do nadir PSA + 2 ng/ml.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo secundário é obter dados de qualidade de vida para examinar as possíveis complicações associadas ao SBRT: questionário detalhado de sintomas
Prazo: 5 anos
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Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido para Prática Clínica (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011) será avaliada a alteração total do escore de sintomas desde a linha de base.
Essa pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas representando mais sintomas.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Fenômenos físicos
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiação
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 115-16-CA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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