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Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para câncer de próstata

8 de setembro de 2025 atualizado por: Kevin Lin, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para o Tratamento do Carcinoma da Próstata: Dados de Qualidade de Vida Após Radioterapia Estereotáxica Corporal Primária para Câncer de Próstata Localizado

O objetivo deste estudo é aprender a eficácia a longo prazo e os efeitos colaterais associados à utilização da terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) para câncer de próstata utilizando o Elekta Versa ou Agility System. O SBRT usa técnicas avançadas de imagem para fornecer radiação direcionada a um tumor. Os sistemas Elekta Versa e Agility são aprovados pela Food and Drug Association (FDA) para o tratamento SBRT do câncer.

A radioterapia de feixe externo tradicional (EBRT) para carcinoma de próstata é normalmente realizada ao longo de aproximadamente 42-45 tratamentos diários. A SBRT é uma forma de condensar esse tratamento em um curso de 5 tratamentos, fornecendo mais dose por dia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de próstata é o câncer mais comum diagnosticado em homens e ocupa o segundo lugar em mortes estimadas. O padrão atual de tratamento para o câncer de próstata localizado consiste em observação, cirurgia ou radioterapia. Do ponto de vista da radiação, as opções aceitas incluem radioterapia externa, braquiterapia ou uma combinação delas. As opções aceitáveis ​​de radiação de feixe externo são ainda definidas como convencionalmente fracionada (durante aproximadamente 8 a 9 semanas) ou moderadamente hipofracionada (durante aproximadamente 4 a 6 semanas).

A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é uma técnica mais recente, permitindo que o tratamento seja administrado em um regime extremamente hipofracionado (ou seja, em 5 frações). As diretrizes de consenso atuais descrevem o SBRT como "uma alternativa cautelosa aos regimes convencionalmente fracionados em clínicas com tecnologia, física e experiência clínica apropriadas".

O objetivo de qualquer terapia é maximizar o efeito desse tratamento nas células cancerígenas e minimizar qualquer efeito no tecido normal. Na radioterapia, isso é feito principalmente por meio de direcionamento de dose (ou seja, limitando a dose de radiação para os alvos e minimizando a dose para os órgãos circundantes normais). Os avanços na terapia de radiação permitiram um melhor direcionamento, resultando na redução das margens de tratamento em torno das células cancerígenas.

A janela terapêutica também pode ser otimizada através do uso de fracionamento (i.e. quantidade de dose entregue por dia) em terapia de radiação. Uma vez que as células de tecidos cancerosos e normais respondem de forma diferente às mudanças no fracionamento, a janela terapêutica poderia, teoricamente, ser melhorada pela escolha de um padrão de fracionamento ao qual as células cancerígenas são mais sensíveis. Generalizações históricas colocam as células cancerígenas na categoria de tecidos de resposta precoce, o que as tornaria mais sensíveis à morte celular quando a radiação é administrada em um padrão de fracionamento prolongado, como ao longo de 8 a 9 semanas de radioterapia.

No entanto, surgiram estudos que sugerem que o câncer de próstata é diferente de outros tipos de câncer e reativo mais como tecidos de resposta tardia. Com isso em mente, as células de câncer de próstata poderiam ser mais sensíveis a altas doses por fração, o que poderia proporcionar uma vantagem radiobiológica e uma maior janela terapêutica com o uso de SBRT.

Resultados iniciais muito promissores utilizando SBRT para tratamento de câncer de próstata foram descritos na literatura, e vários ensaios de fase 3 em andamento estão em andamento.

Além de uma potencial vantagem terapêutica, o SBRT também oferece uma solução mais econômica para pacientes com câncer de próstata, com menos impacto em suas vidas diárias (precisando apenas de 5 tratamentos em vez de 40-45 tratamentos).

Grande parte da literatura sobre SBRT foi feita utilizando o sistema CyberKnife. Mas o Elekta Versa HD e os Sistemas de Agilidade disponíveis na Hoag oferecem uma oportunidade única para uma entrega de tratamento mais rápida e imagens 4D durante o tratamento. Os sistemas Elekta Versa HD e Agility são aprovados pelo FDA para tratamento SBRT de câncer.

Este estudo procura investigar as taxas de falha bioquímica para pacientes tratados com SBRT utilizando máquinas Elekta, bem como obter dados de qualidade de vida e avaliar o movimento intrafração em aproximadamente 15 pacientes por 5 anos após SBRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata História/exame físico com toque retal da próstata
  • Avaliação histológica da biópsia da próstata com atribuição do escore de Gleason ao material da biópsia.
  • Estágio clínico T1-3 (AJCC 7ª edição).
  • Idade do sexo masculino ≥ 18
  • O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
  • Vontade e capacidade de preencher o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástases distantes
  • Envolvimento de linfonodos regionais
  • Cirurgia radical anterior (prostatectomia), criocirurgia ou HIFU para câncer de próstata
  • Irradiação pélvica prévia, braquiterapia de próstata
  • Quimioterapia citotóxica anterior ou concomitante para câncer de próstata

Não há exclusões devido a doenças ou doenças comórbidas, exceto para pacientes com doença inflamatória intestinal grave

Nenhuma restrição de expectativa de vida será aplicada

O status de desempenho não será considerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Elekta Versa HD
Este estudo procura investigar as taxas de falha bioquímica para pacientes tratados com SBRT utilizando máquinas Elekta, bem como obter dados de qualidade de vida e avaliar o movimento intrafração em aproximadamente 15 pacientes por 5 anos após SBRT.
O SBRT usa técnicas avançadas de imagem para fornecer radiação direcionada a um tumor. Os sistemas Elekta Versa e Agility são aprovados pela Food and Drug Association (FDA) para o tratamento SBRT do câncer.
Outros nomes:
  • Cyberknife
Outro: Sistemas de Agilidade
Este estudo procura investigar as taxas de falha bioquímica para pacientes tratados com SBRT utilizando Agility Systems, bem como obter dados de qualidade de vida e avaliar o movimento intrafração em aproximadamente 15 pacientes por 5 anos após o SBRT.
O SBRT usa técnicas avançadas de imagem para fornecer radiação direcionada a um tumor. Os sistemas Elekta Versa e Agility são aprovados pela Food and Drug Association (FDA) para o tratamento SBRT do câncer.
Outros nomes:
  • Cyberknife

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo deste estudo é examinar as taxas de falha bioquímica após SBRT para pacientes com câncer de próstata não metastático localizado de baixo, intermediário e alto risco.
Prazo: 5 anos
O número de pacientes que apresentam falha bioquímica será avaliado. A falha bioquímica será definida usando a definição de Phoenix (Roach et al. IJROBP 2006), que é definido como um aumento acima do nadir PSA + 2 ng/ml.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo secundário é obter dados de qualidade de vida para examinar as possíveis complicações associadas ao SBRT: questionário detalhado de sintomas
Prazo: 5 anos
Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido para Prática Clínica (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011) será avaliada a alteração total do escore de sintomas desde a linha de base. Essa pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas representando mais sintomas.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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