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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03889119
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cancer de la prostate
Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pour la prise en charge du cancer de la prostate : données sur la qualité de vie après une radiothérapie stéréotaxique corporelle primaire pour le cancer localisé de la prostate
Le but de cette étude est d'apprendre l'efficacité à long terme et les effets secondaires associés à l'utilisation de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pour le cancer de la prostate en utilisant le système Elekta Versa ou Agility. La SBRT utilise des techniques d'imagerie avancées pour administrer un rayonnement ciblé à une tumeur. Les systèmes Elekta Versa et Agility sont approuvés par la Food and Drug Association (FDA) pour le traitement SBRT du cancer.
La radiothérapie externe traditionnelle (EBRT) pour le carcinome de la prostate est généralement effectuée au cours d'environ 42 à 45 traitements quotidiens. La SBRT est un moyen de condenser ce traitement en un cycle de 5 traitements, délivrant plus de dose par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes et se classe au deuxième rang des décès estimés. La norme actuelle de soins pour le cancer localisé de la prostate consiste en l'observation, la chirurgie ou la radiothérapie. Du point de vue de la radiothérapie, les options acceptées comprennent la radiothérapie externe, la curiethérapie ou une combinaison de celles-ci. Les options de rayonnement externe acceptables sont en outre définies comme conventionnellement fractionnées (sur environ 8 à 9 semaines) ou modérément hypofractionnées (sur environ 4 à 6 semaines).
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une technique plus récente, permettant d'administrer le traitement selon un schéma extrêmement hypo-fractionné (c'est-à-dire en 5 fractions). Les directives consensuelles actuelles décrivent la SBRT comme "une alternative prudente aux régimes conventionnels fractionnés dans des cliniques dotées d'une technologie, d'une physique et d'une expertise clinique appropriées".
Le but de toute thérapie est de maximiser l'effet de ce traitement sur les cellules cancéreuses et de minimiser tout effet sur les tissus normaux. En radiothérapie, cela se fait principalement par ciblage de dose (c.-à-d. limiter la dose de rayonnement aux cibles et minimiser la dose aux organes environnants normaux). Les progrès de la radiothérapie ont permis un meilleur ciblage, ce qui a réduit les marges de traitement autour des cellules cancéreuses.
La fenêtre thérapeutique peut également être optimisée grâce à l'utilisation du fractionnement (c. quantité de dose délivrée par jour) en radiothérapie. Étant donné que les cellules des tissus cancéreux et normaux réagissent différemment aux changements de fractionnement, la fenêtre thérapeutique pourrait théoriquement être améliorée en choisissant un schéma de fractionnement auquel les cellules cancéreuses sont plus sensibles. Les généralisations historiques placent les cellules cancéreuses dans la catégorie des tissus à réponse précoce, ce qui les rendrait plus sensibles à la mort cellulaire lorsque le rayonnement est administré selon un schéma de fractionnement prolongé, comme plus de 8 à 9 semaines de radiothérapie.
Cependant, des études ont émergé qui suggèrent que le cancer de la prostate est différent des autres cancers et réactif plutôt comme des tissus à réponse tardive. Dans cet esprit, les cellules cancéreuses de la prostate pourraient être plus sensibles à des doses élevées par fraction, ce qui pourrait fournir un avantage radiobiologique et une plus grande fenêtre thérapeutique avec l'utilisation de SBRT.
Des premiers résultats très prometteurs utilisant la SBRT pour le traitement du cancer de la prostate ont été décrits dans la littérature, et plusieurs essais de phase 3 en cours sont en cours.
Outre un avantage thérapeutique potentiel, la SBRT offre également une solution plus rentable aux patients atteints d'un cancer de la prostate, avec moins d'impact sur leur vie quotidienne (n'ayant besoin de venir que pour 5 traitements au lieu de 40 à 45 traitements).
Une grande partie de la littérature sur la SBRT a été réalisée à l'aide du système CyberKnife. Mais les systèmes Elekta Versa HD et Agility disponibles chez Hoag offrent une opportunité unique d'administration plus rapide du traitement et d'imagerie 4D pendant le traitement. Les systèmes Elekta Versa HD et Agility sont approuvés par la FDA pour le traitement SBRT du cancer.
Cette étude vise à étudier les taux d'échec biochimiques chez les patients traités par SBRT à l'aide de machines Elekta, ainsi qu'à obtenir des données sur la qualité de vie et à évaluer le mouvement intrafraction chez environ 15 patients pendant 5 ans après la SBRT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate Antécédents/examen physique avec toucher rectal de la prostate
- Évaluation histologique de la biopsie prostatique avec attribution du score de Gleason au matériel de biopsie.
- Stade clinique T1-3 (AJCC 7ème édition).
- Hommes âgés de ≥ 18 ans
- Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
- Volonté et capacité de remplir le questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Critère d'exclusion:
- Preuve de métastases à distance
- Atteinte des ganglions lymphatiques régionaux
- Chirurgie radicale antérieure (prostatectomie), cryochirurgie ou HIFU pour le cancer de la prostate
- Antécédents d'irradiation pelvienne, curiethérapie prostatique
- Chimiothérapie cytotoxique antérieure ou concomitante pour le cancer de la prostate
Il n'y a pas d'exclusion en raison d'une maladie ou de maladies comorbides, sauf pour les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire grave
Aucune restriction d'espérance de vie ne s'appliquera
Le statut de performance ne sera pas pris en compte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Elekta VersaHD
Cette étude vise à étudier les taux d'échec biochimiques chez les patients traités par SBRT à l'aide de machines Elekta, ainsi qu'à obtenir des données sur la qualité de vie et à évaluer le mouvement intrafraction chez environ 15 patients pendant 5 ans après la SBRT.
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La SBRT utilise des techniques d'imagerie avancées pour administrer un rayonnement ciblé à une tumeur.
Les systèmes Elekta Versa et Agility sont approuvés par la Food and Drug Association (FDA) pour le traitement SBRT du cancer.
Autres noms:
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Autre: Systèmes d'agilité
Cette étude vise à étudier les taux d'échec biochimiques chez les patients traités par SBRT utilisant des systèmes d'agilité, ainsi qu'à obtenir des données sur la qualité de vie et à évaluer le mouvement intrafraction chez environ 15 patients pendant 5 ans après la SBRT.
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La SBRT utilise des techniques d'imagerie avancées pour administrer un rayonnement ciblé à une tumeur.
Les systèmes Elekta Versa et Agility sont approuvés par la Food and Drug Association (FDA) pour le traitement SBRT du cancer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est d'examiner les taux d'échec biochimique après SBRT pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé non métastatique à risque faible, intermédiaire et élevé.
Délai: 5 années
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Le nombre de patients présentant un échec biochimique sera évalué.
L'échec biochimique sera défini en utilisant la définition de Phoenix (Roach et al.
IJROBP 2006), qui est défini comme une élévation au-dessus du nadir PSA + 2 ng/ml.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif secondaire est d'obtenir des données sur la qualité de vie pour examiner les complications potentielles associées à la SBRT : questionnaire détaillé sur les symptômes
Délai: 5 années
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L'indice EPIC-CP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) (Chang J Urol 2011) sera évalué.
Ce score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant plus de symptômes.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Phénomènes physiques
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Radiation
- Radiochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- 115-16-CA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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