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Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cancer de la prostate

8 septembre 2025 mis à jour par: Kevin Lin, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pour la prise en charge du cancer de la prostate : données sur la qualité de vie après une radiothérapie stéréotaxique corporelle primaire pour le cancer localisé de la prostate

Le but de cette étude est d'apprendre l'efficacité à long terme et les effets secondaires associés à l'utilisation de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pour le cancer de la prostate en utilisant le système Elekta Versa ou Agility. La SBRT utilise des techniques d'imagerie avancées pour administrer un rayonnement ciblé à une tumeur. Les systèmes Elekta Versa et Agility sont approuvés par la Food and Drug Association (FDA) pour le traitement SBRT du cancer.

La radiothérapie externe traditionnelle (EBRT) pour le carcinome de la prostate est généralement effectuée au cours d'environ 42 à 45 traitements quotidiens. La SBRT est un moyen de condenser ce traitement en un cycle de 5 traitements, délivrant plus de dose par jour.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes et se classe au deuxième rang des décès estimés. La norme actuelle de soins pour le cancer localisé de la prostate consiste en l'observation, la chirurgie ou la radiothérapie. Du point de vue de la radiothérapie, les options acceptées comprennent la radiothérapie externe, la curiethérapie ou une combinaison de celles-ci. Les options de rayonnement externe acceptables sont en outre définies comme conventionnellement fractionnées (sur environ 8 à 9 semaines) ou modérément hypofractionnées (sur environ 4 à 6 semaines).

La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une technique plus récente, permettant d'administrer le traitement selon un schéma extrêmement hypo-fractionné (c'est-à-dire en 5 fractions). Les directives consensuelles actuelles décrivent la SBRT comme "une alternative prudente aux régimes conventionnels fractionnés dans des cliniques dotées d'une technologie, d'une physique et d'une expertise clinique appropriées".

Le but de toute thérapie est de maximiser l'effet de ce traitement sur les cellules cancéreuses et de minimiser tout effet sur les tissus normaux. En radiothérapie, cela se fait principalement par ciblage de dose (c.-à-d. limiter la dose de rayonnement aux cibles et minimiser la dose aux organes environnants normaux). Les progrès de la radiothérapie ont permis un meilleur ciblage, ce qui a réduit les marges de traitement autour des cellules cancéreuses.

La fenêtre thérapeutique peut également être optimisée grâce à l'utilisation du fractionnement (c. quantité de dose délivrée par jour) en radiothérapie. Étant donné que les cellules des tissus cancéreux et normaux réagissent différemment aux changements de fractionnement, la fenêtre thérapeutique pourrait théoriquement être améliorée en choisissant un schéma de fractionnement auquel les cellules cancéreuses sont plus sensibles. Les généralisations historiques placent les cellules cancéreuses dans la catégorie des tissus à réponse précoce, ce qui les rendrait plus sensibles à la mort cellulaire lorsque le rayonnement est administré selon un schéma de fractionnement prolongé, comme plus de 8 à 9 semaines de radiothérapie.

Cependant, des études ont émergé qui suggèrent que le cancer de la prostate est différent des autres cancers et réactif plutôt comme des tissus à réponse tardive. Dans cet esprit, les cellules cancéreuses de la prostate pourraient être plus sensibles à des doses élevées par fraction, ce qui pourrait fournir un avantage radiobiologique et une plus grande fenêtre thérapeutique avec l'utilisation de SBRT.

Des premiers résultats très prometteurs utilisant la SBRT pour le traitement du cancer de la prostate ont été décrits dans la littérature, et plusieurs essais de phase 3 en cours sont en cours.

Outre un avantage thérapeutique potentiel, la SBRT offre également une solution plus rentable aux patients atteints d'un cancer de la prostate, avec moins d'impact sur leur vie quotidienne (n'ayant besoin de venir que pour 5 traitements au lieu de 40 à 45 traitements).

Une grande partie de la littérature sur la SBRT a été réalisée à l'aide du système CyberKnife. Mais les systèmes Elekta Versa HD et Agility disponibles chez Hoag offrent une opportunité unique d'administration plus rapide du traitement et d'imagerie 4D pendant le traitement. Les systèmes Elekta Versa HD et Agility sont approuvés par la FDA pour le traitement SBRT du cancer.

Cette étude vise à étudier les taux d'échec biochimiques chez les patients traités par SBRT à l'aide de machines Elekta, ainsi qu'à obtenir des données sur la qualité de vie et à évaluer le mouvement intrafraction chez environ 15 patients pendant 5 ans après la SBRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate Antécédents/examen physique avec toucher rectal de la prostate
  • Évaluation histologique de la biopsie prostatique avec attribution du score de Gleason au matériel de biopsie.
  • Stade clinique T1-3 (AJCC 7ème édition).
  • Hommes âgés de ≥ 18 ans
  • Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
  • Volonté et capacité de remplir le questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases à distance
  • Atteinte des ganglions lymphatiques régionaux
  • Chirurgie radicale antérieure (prostatectomie), cryochirurgie ou HIFU pour le cancer de la prostate
  • Antécédents d'irradiation pelvienne, curiethérapie prostatique
  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure ou concomitante pour le cancer de la prostate

Il n'y a pas d'exclusion en raison d'une maladie ou de maladies comorbides, sauf pour les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire grave

Aucune restriction d'espérance de vie ne s'appliquera

Le statut de performance ne sera pas pris en compte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Elekta VersaHD
Cette étude vise à étudier les taux d'échec biochimiques chez les patients traités par SBRT à l'aide de machines Elekta, ainsi qu'à obtenir des données sur la qualité de vie et à évaluer le mouvement intrafraction chez environ 15 patients pendant 5 ans après la SBRT.
La SBRT utilise des techniques d'imagerie avancées pour administrer un rayonnement ciblé à une tumeur. Les systèmes Elekta Versa et Agility sont approuvés par la Food and Drug Association (FDA) pour le traitement SBRT du cancer.
Autres noms:
  • Cybercouteau
Autre: Systèmes d'agilité
Cette étude vise à étudier les taux d'échec biochimiques chez les patients traités par SBRT utilisant des systèmes d'agilité, ainsi qu'à obtenir des données sur la qualité de vie et à évaluer le mouvement intrafraction chez environ 15 patients pendant 5 ans après la SBRT.
La SBRT utilise des techniques d'imagerie avancées pour administrer un rayonnement ciblé à une tumeur. Les systèmes Elekta Versa et Agility sont approuvés par la Food and Drug Association (FDA) pour le traitement SBRT du cancer.
Autres noms:
  • Cybercouteau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'examiner les taux d'échec biochimique après SBRT pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé non métastatique à risque faible, intermédiaire et élevé.
Délai: 5 années
Le nombre de patients présentant un échec biochimique sera évalué. L'échec biochimique sera défini en utilisant la définition de Phoenix (Roach et al. IJROBP 2006), qui est défini comme une élévation au-dessus du nadir PSA + 2 ng/ml.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif secondaire est d'obtenir des données sur la qualité de vie pour examiner les complications potentielles associées à la SBRT : questionnaire détaillé sur les symptômes
Délai: 5 années
L'indice EPIC-CP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) (Chang J Urol 2011) sera évalué. Ce score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant plus de symptômes.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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