- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03889119
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro rakovinu prostaty
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro léčbu karcinomu prostaty: Údaje o kvalitě života po primární stereotaktické tělesné radiační terapii u lokalizovaného karcinomu prostaty
Účelem této studie je zjistit dlouhodobou účinnost a vedlejší účinky spojené s používáním ozařování Stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) pro rakovinu prostaty s využitím systému Elekta Versa nebo Agility System. SBRT využívá pokročilé zobrazovací techniky k dodání cíleného záření do nádoru. Systémy Elekta Versa a Agility jsou schváleny Food and Drug Association (FDA) pro SBRT léčbu rakoviny.
Tradiční radiační terapie zevním paprskem (EBRT) pro karcinom prostaty se obvykle provádí v průběhu přibližně 42–45 denních ošetření. SBRT je způsob, jak tuto léčbu zhustit do cyklu 5 ošetření, které poskytují větší dávku denně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou diagnostikovanou u mužů a je na druhém místě v odhadovaném počtu úmrtí. Současný standard péče o lokalizovaný karcinom prostaty sestává z pozorování, chirurgického zákroku nebo radiační terapie. Z hlediska záření akceptované možnosti zahrnují externí radiační terapii, brachyterapii nebo jejich kombinaci. Přijatelné možnosti ozáření zevním paprskem jsou dále definovány jako konvenčně frakcionované (po dobu přibližně 8-9 týdnů) nebo středně hypofrakcionované (po dobu přibližně 4-6 týdnů).
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je novější technika, která umožňuje podávání léčby v extrémně hypofrakcionovaném režimu (tj. v 5 frakcích). Současné konsensuální pokyny popisují SBRT jako „opatrnou alternativu ke konvenčně frakcionovaným režimům na klinikách s vhodnou technologií, fyzikou a klinickou odborností“.
Cílem jakékoli terapie je maximalizovat účinek této léčby na rakovinné buňky a minimalizovat jakýkoli účinek na normální tkáň. V radiační terapii se to děje hlavně prostřednictvím cílení dávky (tj. omezení radiační dávky na cíle a minimalizace dávky na normální okolní orgány). Pokroky v radiační terapii umožnily lepší zacílení, což má za následek zmenšující se hranice léčby kolem rakovinných buněk.
Terapeutické okno lze také optimalizovat pomocí frakcionace (tj. množství podané dávky za den) při radiační terapii. Vzhledem k tomu, že rakovinné a normální tkáňové buňky reagují na změny ve frakcionaci odlišně, terapeutické okno by teoreticky mohlo být zlepšeno výběrem vzoru frakcionace, na který jsou rakovinné buňky citlivější. Historická zobecnění řadí rakovinné buňky do kategorie včasně reagujících tkání, což by je učinilo citlivějšími na buněčnou smrt, když je záření dodáváno v protrahovaném frakcionačním vzoru, jako je radiační terapie po dobu 8-9 týdnů.
Objevily se však studie, které naznačují, že rakovina prostaty je na rozdíl od jiných rakovin a reaktivní spíše jako pozdě reagující tkáně. S ohledem na to by buňky rakoviny prostaty mohly být citlivější na vysoké dávky na frakci, což by mohlo poskytnout radiobiologickou výhodu a větší terapeutické okno s použitím SBRT.
V literatuře byly popsány velmi slibné časné výsledky využívající SBRT k léčbě karcinomu prostaty a probíhá řada probíhajících studií fáze 3.
Kromě potenciální terapeutické výhody nabízí SBRT také nákladově efektivnější řešení pro pacienty s rakovinou prostaty s menším dopadem na jejich každodenní život (je třeba absolvovat pouze 5 ošetření místo 40-45 ošetření).
Velká část literatury o SBRT byla vytvořena pomocí systému CyberKnife. Systémy Elekta Versa HD a Agility dostupné u společnosti Hoag však poskytují jedinečnou příležitost pro rychlejší dodání léčby a 4D zobrazení během léčby. Systémy Elekta Versa HD a Agility jsou schváleny FDA pro SBRT léčbu rakoviny.
Tato studie se snaží prozkoumat míru biochemického selhání u pacientů léčených SBRT pomocí přístrojů Elekta a také získat údaje o kvalitě života a posoudit pohyb intrafrakce u přibližně 15 pacientů po dobu 5 let po SBRT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty Anamnéza/fyzikální vyšetření s digitálním rektálním vyšetřením prostaty
- Histologické hodnocení biopsie prostaty s přiřazením Gleasonova skóre k bioptickému materiálu.
- Klinické stadium T1-3 (AJCC 7. vydání).
- Muži ve věku ≥ 18
- Před vstupem do studie musí být pacient schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
- Ochota a schopnost vyplnit dotazník EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz vzdálených metastáz
- Postižení regionálních lymfatických uzlin
- Předchozí radikální operace (prostatektomie), kryochirurgie nebo HIFU pro rakovinu prostaty
- Předchozí ozařování pánve, brachyterapie prostaty
- Předchozí nebo souběžná cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty
Neexistují žádná vyloučení z důvodu komorbidního onemocnění nebo onemocnění s výjimkou pacientů se závažným zánětlivým onemocněním střev
Neplatí žádná omezení délky života
Stav výkonu nebude zohledněn
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Elekta Versa HD
Tato studie se snaží prozkoumat míru biochemického selhání u pacientů léčených SBRT pomocí přístrojů Elekta a také získat údaje o kvalitě života a posoudit pohyb intrafrakce u přibližně 15 pacientů po dobu 5 let po SBRT.
|
SBRT využívá pokročilé zobrazovací techniky k dodání cíleného záření do nádoru.
Systémy Elekta Versa a Agility jsou schváleny Food and Drug Association (FDA) pro SBRT léčbu rakoviny.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Agility systémy
Tato studie se snaží prozkoumat míru biochemického selhání u pacientů léčených SBRT s využitím Agility Systems, stejně jako získat údaje o kvalitě života a posoudit pohyb intrafrakce u přibližně 15 pacientů po dobu 5 let po SBRT.
|
SBRT využívá pokročilé zobrazovací techniky k dodání cíleného záření do nádoru.
Systémy Elekta Versa a Agility jsou schváleny Food and Drug Association (FDA) pro SBRT léčbu rakoviny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je prozkoumat míru biochemického selhání po SBRT u pacientů s nízkým, středním a vysokým rizikem lokalizovaného nemetastazujícího karcinomu prostaty.
Časové okno: 5 let
|
Bude vyhodnocen počet pacientů s biochemickým selháním.
Biochemické selhání bude definováno pomocí Phoenixovy definice (Roach et al.
IJROBP 2006), který je definován jako vzestup PSA nad nejnižší hodnotu + 2 ng/ml.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem je získat data o kvalitě života pro vyšetření potenciálních komplikací spojených s SBRT: podrobný symptomový dotazník
Časové okno: 5 let
|
Bude posouzena změna celkového skóre symptomů oproti výchozímu stavu rozšířeného indexu rakoviny prostaty Composite pro klinickou praxi (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011).
Toto celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje více symptomů.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Fyzické jevy
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Záření
- Radiochirurgie
Další identifikační čísla studie
- 115-16-CA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .