Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при раке предстательной железы

26 февраля 2024 г. обновлено: Kevin Lin, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) для лечения рака предстательной железы: данные о качестве жизни после первичной стереотаксической лучевой терапии локализованного рака простаты

Целью данного исследования является изучение долгосрочной эффективности и побочных эффектов, связанных с использованием стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для лечения рака простаты с использованием системы Elekta Versa или Agility. SBRT использует передовые методы визуализации для доставки целевого излучения к опухоли. Системы Elekta Versa и Agility одобрены Ассоциацией по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения рака методом SBRT.

Традиционная дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) при карциноме предстательной железы обычно проводится в течение примерно 42-45 ежедневных процедур. SBRT — это способ сжать это лечение до курса из 5 процедур, доставляя больше дозы в день.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака, диагностируемым у мужчин, и занимает второе место по количеству смертей. Текущий стандарт лечения локализованного рака предстательной железы состоит из наблюдения, хирургического вмешательства или лучевой терапии. С точки зрения радиации приемлемые варианты включают дистанционную лучевую терапию, брахитерапию или их комбинацию. Приемлемые варианты внешнего лучевого облучения дополнительно определяются как традиционно фракционированное (в течение примерно 8–9 недель) или умеренно гипофракционированное (в течение примерно 4–6 недель).

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это более новая методика, позволяющая проводить лечение по чрезвычайно гипофракционированному режиму (то есть в 5 фракций). Текущие согласованные руководства описывают SBRT как «осторожную альтернативу традиционным фракционированным схемам в клиниках с соответствующими технологиями, физикой и клиническим опытом».

Целью любой терапии является максимизация эффекта этого лечения на раковые клетки и минимизация любого воздействия на нормальные ткани. В лучевой терапии это в основном достигается за счет таргетирования дозы (т. ограничение дозы облучения на мишени и минимизация дозы на нормальные окружающие органы). Достижения в области лучевой терапии позволили лучше нацеливаться, что привело к сокращению границ лечения вокруг раковых клеток.

Терапевтическое окно также можно оптимизировать за счет использования фракционирования (т.е. количество дозы, доставляемой в день) при лучевой терапии. Поскольку раковые и нормальные клетки ткани по-разному реагируют на изменения фракционирования, терапевтическое окно теоретически может быть улучшено путем выбора модели фракционирования, к которой раковые клетки более чувствительны. Исторические обобщения помещают раковые клетки в категорию тканей с ранним ответом, что делает их более чувствительными к клеточной гибели, когда радиация доставляется в режиме длительного фракционирования, например, в течение 8-9 недель лучевой терапии.

Тем не менее, появились исследования, которые предполагают, что рак предстательной железы не похож на другие виды рака и реактивен больше, чем поздно реагирующие ткани. Имея это в виду, клетки рака предстательной железы могут быть более чувствительны к высоким дозам на фракцию, что может обеспечить радиобиологическое преимущество и большее терапевтическое окно при использовании SBRT.

В литературе описаны очень многообещающие ранние результаты использования SBRT для лечения рака предстательной железы, и в настоящее время проводятся многочисленные испытания фазы 3.

Помимо потенциального терапевтического преимущества, SBRT также предлагает более экономичное решение для пациентов с раком простаты, оказывающее меньшее влияние на их повседневную жизнь (необходимо пройти всего 5 процедур вместо 40-45 процедур).

Большая часть литературы по SBRT была написана с использованием системы CyberKnife. Но системы Elekta Versa HD и Agility, доступные в Hoag, предоставляют уникальную возможность для более быстрого проведения лечения и получения 4D-изображений во время лечения. Системы Elekta Versa HD и Agility одобрены FDA для лечения рака SBRT.

Это исследование направлено на изучение частоты биохимических неудач у пациентов, получавших SBRT с использованием аппаратов Elekta, а также получение данных о качестве жизни и оценку внутрифракционного движения примерно у 15 пациентов в течение 5 лет после SBRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы простаты Анамнез/физикальное исследование с пальцевым ректальным исследованием простаты
  • Гистологическая оценка биоптата предстательной железы с присвоением биопсийному материалу шкалы Глисона.
  • Клиническая стадия T1-3 (7-е издание AJCC).
  • Мужчины ≥ 18 лет
  • Пациент должен быть в состоянии предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
  • Готовность и способность заполнить анкету расширенного сводного индекса рака предстательной железы (EPIC)

Критерий исключения:

  • Признаки отдаленных метастазов
  • Вовлечение регионарных лимфатических узлов
  • Предшествующая радикальная операция (простатэктомия), криохирургия или HIFU по поводу рака предстательной железы
  • Предшествующее облучение таза, брахитерапия предстательной железы
  • Предыдущая или одновременная цитотоксическая химиотерапия рака предстательной железы

Нет исключений из-за сопутствующих заболеваний или заболеваний, за исключением пациентов с тяжелым воспалительным заболеванием кишечника.

Никаких ограничений по продолжительности жизни не будет.

Статус производительности не будет учитываться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Электа Верса HD
Это исследование направлено на изучение частоты биохимических неудач у пациентов, получавших SBRT с использованием аппаратов Elekta, а также получение данных о качестве жизни и оценку внутрифракционного движения примерно у 15 пациентов в течение 5 лет после SBRT.
SBRT использует передовые методы визуализации для доставки целевого излучения к опухоли. Системы Elekta Versa и Agility одобрены Ассоциацией по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения рака методом SBRT.
Другие имена:
  • Кибер-нож
Другой: Системы гибкости
Это исследование направлено на изучение частоты биохимических неудач у пациентов, получавших SBRT с использованием Agility Systems, а также получение данных о качестве жизни и оценку внутрифракционного движения примерно у 15 пациентов в течение 5 лет после SBRT.
SBRT использует передовые методы визуализации для доставки целевого излучения к опухоли. Системы Elekta Versa и Agility одобрены Ассоциацией по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения рака методом SBRT.
Другие имена:
  • Кибер-нож

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого исследования - изучить частоту биохимических неудач после SBRT у пациентов с локализованным неметастатическим раком простаты низкого, среднего и высокого риска.
Временное ограничение: 5 лет
Будет оценено количество пациентов, демонстрирующих биохимическую недостаточность. Биохимическая недостаточность будет определяться с использованием определения Феникса (Roach et al. IJROBP 2006), который определяется как превышение минимального уровня ПСА + 2 нг/мл.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная цель — получить данные о качестве жизни для изучения потенциальных осложнений, связанных с SBRT: подробный опросник по симптомам.
Временное ограничение: 5 лет
Расширенный составной индекс рака предстательной железы для клинической практики (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011) будет оцениваться изменение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем. Этот общий балл колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться