- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03889119
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for prostatakreft
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for behandling av karsinom i prostata: data om livskvalitet etter primær stereootaktisk strålebehandling for lokalisert prostatakreft
Hensikten med denne studien er å lære den langsiktige effekten og bivirkningene forbundet med bruk av Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) stråling for prostatakreft ved bruk av Elekta Versa eller Agility System. SBRT bruker avanserte bildeteknikker for å levere målrettet stråling til en svulst. Elekta Versa og Agility Systems er godkjent av Food and Drug Association (FDA) for SBRT-behandling av kreft.
Tradisjonell ekstern strålebehandling (EBRT) for prostatakarsinom utføres vanligvis i løpet av ca. 42-45 daglige behandlinger. SBRT er en måte å kondensere denne behandlingen til en kur på 5 behandlinger, og levere mer dose per dag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den vanligste kreftformen diagnostisert hos menn, og rangerer nummer to i estimerte dødsfall. Dagens standard for omsorg for lokalisert prostatakreft består av observasjon, kirurgi eller strålebehandling. Fra et strålingsperspektiv inkluderer aksepterte alternativer ekstern strålebehandling, brakyterapi eller en kombinasjon av disse. Akseptable alternativer for ekstern strålestråling er videre definert som konvensjonelt fraksjonert (over ca. 8-9 uker), eller moderat hypofraksjonert (over ca. 4-6 uker).
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en nyere teknikk som gjør at behandlingen kan leveres i et ekstremt hypofraksjonert regime (dvs. i 5 fraksjoner). Gjeldende konsensusretningslinjer beskriver SBRT som "et forsiktig alternativ til konvensjonelt fraksjonerte regimer ved klinikker med passende teknologi, fysikk og klinisk ekspertise."
Målet med enhver terapi er å maksimere effekten av den behandlingen på kreftceller og minimere enhver effekt på normalt vev. I strålebehandling gjøres dette hovedsakelig gjennom dosemålretting (dvs. begrense stråledosen til målene og minimere dosen til normale omkringliggende organer). Fremskritt innen strålebehandling har muliggjort bedre målretting, noe som har resultert i krympende behandlingsmarginer rundt kreftceller.
Det terapeutiske vinduet kan også optimaliseres ved bruk av fraksjonering (dvs. dose levert per dag) i strålebehandling. Siden kreftceller og normale vevsceller reagerer ulikt på endringer i fraksjonering, kan det terapeutiske vinduet teoretisk forbedres ved å velge et fraksjoneringsmønster som kreftcellene er mer følsomme for. Historiske generaliseringer setter kreftceller i kategorien tidlig reagerende vev, noe som vil gjøre dem mer følsomme for celledød når stråling leveres i et langvarig fraksjoneringsmønster, for eksempel over 8-9 uker med strålebehandling.
Imidlertid har det dukket opp studier som tyder på at prostatakreft er ulikt andre kreftformer og reaktivt mer som sent reagerende vev. Med det i tankene kan prostatakreftceller være mer følsomme for høye doser per fraksjon, noe som kan gi en radiobiologisk fordel og et større terapeutisk vindu ved bruk av SBRT.
Svært lovende tidlige resultater ved bruk av SBRT for behandling av prostatakreft er beskrevet i litteraturen, og flere pågående fase 3-studier er i gang.
Bortsett fra en potensiell terapeutisk fordel, tilbyr SBRT også en mer kostnadseffektiv løsning til pasienter med prostatakreft, med mindre innvirkning på deres daglige liv (behøver bare å komme inn for 5 behandlinger i stedet for 40-45 behandlinger).
Mye av litteraturen om SBRT er gjort ved å bruke CyberKnife-systemet. Men Elekta Versa HD og Agility Systems tilgjengelig hos Hoag gir en unik mulighet for raskere behandlingslevering og 4D-bilder under behandlingen. Elekta Versa HD og Agility-systemene er godkjent av FDA for SBRT-behandling av kreft.
Denne studien søker å undersøke biokjemiske sviktfrekvenser for pasienter behandlet med SBRT ved bruk av Elekta-maskiner, samt innhente livskvalitetsdata og vurdere intrafraksjonsbevegelsen hos omtrent 15 pasienter i 5 år etter SBRT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata Anamnese/fysisk undersøkelse med digital rektal undersøkelse av prostata
- Histologisk evaluering av prostatabiopsi med tilordning av Gleason-score til biopsimaterialet.
- Klinisk stadium T1-3 (AJCC 7. utgave).
- Menn ≥ 18 år
- Pasienten må kunne gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
- Vilje og evne til å fylle ut spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser
- Regional lymfeknutepåvirkning
- Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi), kryokirurgi eller HIFU for prostatakreft
- Tidligere bekkenbestråling, prostata brachyterapi
- Tidligere eller samtidig cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft
Det er ingen unntak på grunn av komorbid sykdom eller sykdommer bortsett fra pasienter med alvorlig inflammatorisk tarmsykdom
Ingen levealdersrestriksjoner vil gjelde
Ytelsesstatus vil ikke bli vurdert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elekta Versa HD
Denne studien søker å undersøke biokjemiske sviktfrekvenser for pasienter behandlet med SBRT ved bruk av Elekta-maskiner, samt innhente livskvalitetsdata og vurdere intrafraksjonsbevegelsen hos omtrent 15 pasienter i 5 år etter SBRT.
|
SBRT bruker avanserte bildeteknikker for å levere målrettet stråling til en svulst.
Elekta Versa og Agility Systems er godkjent av Food and Drug Association (FDA) for SBRT-behandling av kreft.
Andre navn:
|
|
Annen: Agility systemer
Denne studien søker å undersøke biokjemiske sviktfrekvenser for pasienter behandlet med SBRT ved bruk av Agility Systems, samt innhente livskvalitetsdata og vurdere intrafraksjonsbevegelsen hos omtrent 15 pasienter i 5 år etter SBRT.
|
SBRT bruker avanserte bildeteknikker for å levere målrettet stråling til en svulst.
Elekta Versa og Agility Systems er godkjent av Food and Drug Association (FDA) for SBRT-behandling av kreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke biokjemiske feilrater etter SBRT for pasienter med lav, middels og høy risiko lokalisert ikke-metastatisk prostatakreft.
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter som viser biokjemisk svikt vil bli vurdert.
Biokjemisk svikt vil bli definert ved å bruke Phoenix-definisjonen (Roach et al.
IJROBP 2006), som er definert som en økning over nadir PSA + 2 ng/ml.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære målet er å innhente livskvalitetsdata for å undersøke potensielle komplikasjoner forbundet med SBRT: detaljert symptomspørreskjema
Tidsramme: 5 år
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011) total symptompoengsendring fra baseline vil bli vurdert.
Denne totale poengsummen varierer fra 0-60, med høyere poengsum som representerer flere symptomer.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Fysiske fenomener
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Stråling
- Radiokirurgi
Andre studie-ID-numre
- 115-16-CA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .