Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for prostatakreft

8. september 2025 oppdatert av: Kevin Lin, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for behandling av karsinom i prostata: data om livskvalitet etter primær stereootaktisk strålebehandling for lokalisert prostatakreft

Hensikten med denne studien er å lære den langsiktige effekten og bivirkningene forbundet med bruk av Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) stråling for prostatakreft ved bruk av Elekta Versa eller Agility System. SBRT bruker avanserte bildeteknikker for å levere målrettet stråling til en svulst. Elekta Versa og Agility Systems er godkjent av Food and Drug Association (FDA) for SBRT-behandling av kreft.

Tradisjonell ekstern strålebehandling (EBRT) for prostatakarsinom utføres vanligvis i løpet av ca. 42-45 daglige behandlinger. SBRT er en måte å kondensere denne behandlingen til en kur på 5 behandlinger, og levere mer dose per dag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste kreftformen diagnostisert hos menn, og rangerer nummer to i estimerte dødsfall. Dagens standard for omsorg for lokalisert prostatakreft består av observasjon, kirurgi eller strålebehandling. Fra et strålingsperspektiv inkluderer aksepterte alternativer ekstern strålebehandling, brakyterapi eller en kombinasjon av disse. Akseptable alternativer for ekstern strålestråling er videre definert som konvensjonelt fraksjonert (over ca. 8-9 uker), eller moderat hypofraksjonert (over ca. 4-6 uker).

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en nyere teknikk som gjør at behandlingen kan leveres i et ekstremt hypofraksjonert regime (dvs. i 5 fraksjoner). Gjeldende konsensusretningslinjer beskriver SBRT som "et forsiktig alternativ til konvensjonelt fraksjonerte regimer ved klinikker med passende teknologi, fysikk og klinisk ekspertise."

Målet med enhver terapi er å maksimere effekten av den behandlingen på kreftceller og minimere enhver effekt på normalt vev. I strålebehandling gjøres dette hovedsakelig gjennom dosemålretting (dvs. begrense stråledosen til målene og minimere dosen til normale omkringliggende organer). Fremskritt innen strålebehandling har muliggjort bedre målretting, noe som har resultert i krympende behandlingsmarginer rundt kreftceller.

Det terapeutiske vinduet kan også optimaliseres ved bruk av fraksjonering (dvs. dose levert per dag) i strålebehandling. Siden kreftceller og normale vevsceller reagerer ulikt på endringer i fraksjonering, kan det terapeutiske vinduet teoretisk forbedres ved å velge et fraksjoneringsmønster som kreftcellene er mer følsomme for. Historiske generaliseringer setter kreftceller i kategorien tidlig reagerende vev, noe som vil gjøre dem mer følsomme for celledød når stråling leveres i et langvarig fraksjoneringsmønster, for eksempel over 8-9 uker med strålebehandling.

Imidlertid har det dukket opp studier som tyder på at prostatakreft er ulikt andre kreftformer og reaktivt mer som sent reagerende vev. Med det i tankene kan prostatakreftceller være mer følsomme for høye doser per fraksjon, noe som kan gi en radiobiologisk fordel og et større terapeutisk vindu ved bruk av SBRT.

Svært lovende tidlige resultater ved bruk av SBRT for behandling av prostatakreft er beskrevet i litteraturen, og flere pågående fase 3-studier er i gang.

Bortsett fra en potensiell terapeutisk fordel, tilbyr SBRT også en mer kostnadseffektiv løsning til pasienter med prostatakreft, med mindre innvirkning på deres daglige liv (behøver bare å komme inn for 5 behandlinger i stedet for 40-45 behandlinger).

Mye av litteraturen om SBRT er gjort ved å bruke CyberKnife-systemet. Men Elekta Versa HD og Agility Systems tilgjengelig hos Hoag gir en unik mulighet for raskere behandlingslevering og 4D-bilder under behandlingen. Elekta Versa HD og Agility-systemene er godkjent av FDA for SBRT-behandling av kreft.

Denne studien søker å undersøke biokjemiske sviktfrekvenser for pasienter behandlet med SBRT ved bruk av Elekta-maskiner, samt innhente livskvalitetsdata og vurdere intrafraksjonsbevegelsen hos omtrent 15 pasienter i 5 år etter SBRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata Anamnese/fysisk undersøkelse med digital rektal undersøkelse av prostata
  • Histologisk evaluering av prostatabiopsi med tilordning av Gleason-score til biopsimaterialet.
  • Klinisk stadium T1-3 (AJCC 7. utgave).
  • Menn ≥ 18 år
  • Pasienten må kunne gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
  • Vilje og evne til å fylle ut spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser
  • Regional lymfeknutepåvirkning
  • Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi), kryokirurgi eller HIFU for prostatakreft
  • Tidligere bekkenbestråling, prostata brachyterapi
  • Tidligere eller samtidig cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft

Det er ingen unntak på grunn av komorbid sykdom eller sykdommer bortsett fra pasienter med alvorlig inflammatorisk tarmsykdom

Ingen levealdersrestriksjoner vil gjelde

Ytelsesstatus vil ikke bli vurdert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elekta Versa HD
Denne studien søker å undersøke biokjemiske sviktfrekvenser for pasienter behandlet med SBRT ved bruk av Elekta-maskiner, samt innhente livskvalitetsdata og vurdere intrafraksjonsbevegelsen hos omtrent 15 pasienter i 5 år etter SBRT.
SBRT bruker avanserte bildeteknikker for å levere målrettet stråling til en svulst. Elekta Versa og Agility Systems er godkjent av Food and Drug Association (FDA) for SBRT-behandling av kreft.
Andre navn:
  • Cyberkniv
Annen: Agility systemer
Denne studien søker å undersøke biokjemiske sviktfrekvenser for pasienter behandlet med SBRT ved bruk av Agility Systems, samt innhente livskvalitetsdata og vurdere intrafraksjonsbevegelsen hos omtrent 15 pasienter i 5 år etter SBRT.
SBRT bruker avanserte bildeteknikker for å levere målrettet stråling til en svulst. Elekta Versa og Agility Systems er godkjent av Food and Drug Association (FDA) for SBRT-behandling av kreft.
Andre navn:
  • Cyberkniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å undersøke biokjemiske feilrater etter SBRT for pasienter med lav, middels og høy risiko lokalisert ikke-metastatisk prostatakreft.
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter som viser biokjemisk svikt vil bli vurdert. Biokjemisk svikt vil bli definert ved å bruke Phoenix-definisjonen (Roach et al. IJROBP 2006), som er definert som en økning over nadir PSA + 2 ng/ml.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære målet er å innhente livskvalitetsdata for å undersøke potensielle komplikasjoner forbundet med SBRT: detaljert symptomspørreskjema
Tidsramme: 5 år
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011) total symptompoengsendring fra baseline vil bli vurdert. Denne totale poengsummen varierer fra 0-60, med høyere poengsum som representerer flere symptomer.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere