- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03889119
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor prostaatkanker
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor de behandeling van prostaatcarcinoom: gegevens over de kwaliteit van leven na primaire stereotactische lichaamsstralingstherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker
Het doel van deze studie is om de langetermijnwerkzaamheid en bijwerkingen te leren die samenhangen met het gebruik van Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) -straling voor prostaatkanker met behulp van het Elekta Versa of Agility System. SBRT maakt gebruik van geavanceerde beeldvormingstechnieken om een tumor gericht te bestralen. De Elekta Versa en Agility Systems zijn goedgekeurd door de Food and Drug Association (FDA) voor SBRT-behandeling van kanker.
Traditionele uitwendige bestralingstherapie (EBRT) voor prostaatcarcinoom wordt doorgaans uitgevoerd in de loop van ongeveer 42-45 dagelijkse behandelingen. SBRT is een manier om deze behandeling samen te vatten in een kuur van 5 behandelingen, waarbij meer doses per dag worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en staat op de tweede plaats in geschatte sterfgevallen. De huidige zorgstandaard voor gelokaliseerde prostaatkanker bestaat uit observatie, chirurgie of radiotherapie. Vanuit stralingsperspectief omvatten geaccepteerde opties externe bestralingstherapie, brachytherapie of een combinatie daarvan. Aanvaardbare externe bestralingsopties worden verder gedefinieerd als conventioneel gefractioneerd (gedurende ongeveer 8-9 weken) of matig hypogefractioneerd (gedurende ongeveer 4-6 weken).
Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) is een nieuwere techniek, waardoor de behandeling kan worden uitgevoerd in een extreem hypogefractioneerd regime (d.w.z. in 5 fracties). De huidige consensusrichtlijnen beschrijven SBRT als "een voorzichtig alternatief voor conventioneel gefractioneerde regimes in klinieken met de juiste technologie, fysica en klinische expertise".
Het doel van elke therapie is om het effect van die behandeling op kankercellen te maximaliseren en elk effect op normaal weefsel te minimaliseren. Bij bestralingstherapie wordt dit voornamelijk gedaan door middel van dosistargeting (d.w.z. het beperken van de stralingsdosis voor de doelen en het minimaliseren van de stralingsdosis voor normale omringende organen). Vooruitgang in bestralingstherapie heeft geleid tot een betere targeting, resulterend in krimpende behandelingsmarges rond kankercellen.
Het therapeutische venster kan ook worden geoptimaliseerd door gebruik te maken van fractionering (d.w.z. hoeveelheid toegediende dosis per dag) bij bestralingstherapie. Aangezien kankercellen en normale weefselcellen anders reageren op veranderingen in fractionering, zou het therapeutische venster theoretisch kunnen worden verbeterd door een fractioneringspatroon te kiezen waarvoor kankercellen gevoeliger zijn. Historische generalisaties plaatsen kankercellen in de categorie van vroeg reagerende weefsels, waardoor ze gevoeliger zouden worden voor celdood wanneer bestraling wordt toegediend in een langdurig fractioneringspatroon, zoals gedurende 8-9 weken bestralingstherapie.
Er zijn echter onderzoeken naar voren gekomen die suggereren dat prostaatkanker anders is dan andere vormen van kanker en meer reactief is dan laat reagerende weefsels. Met dat in gedachten zouden prostaatkankercellen gevoeliger kunnen zijn voor hoge doses per fractie, wat een radiobiologisch voordeel en een groter therapeutisch venster zou kunnen opleveren bij het gebruik van SBRT.
In de literatuur zijn zeer veelbelovende vroege resultaten beschreven met het gebruik van SBRT voor de behandeling van prostaatkanker, en er zijn meerdere lopende fase 3-onderzoeken aan de gang.
Afgezien van een potentieel therapeutisch voordeel, biedt SBRT ook een meer kosteneffectieve oplossing voor patiënten met prostaatkanker, met minder impact op hun dagelijks leven (slechts voor 5 behandelingen in plaats van 40-45 behandelingen).
Veel van de literatuur over SBRT is gedaan met behulp van het CyberKnife-systeem. Maar de Elekta Versa HD- en Agility-systemen die bij Hoag verkrijgbaar zijn, bieden een unieke kans voor snellere behandeling en 4D-beeldvorming tijdens de behandeling. De Elekta Versa HD- en Agility-systemen zijn goedgekeurd door de FDA voor SBRT-behandeling van kanker.
Deze studie heeft tot doel biochemische faalpercentages te onderzoeken voor patiënten die met SBRT worden behandeld met behulp van Elekta-machines, evenals gegevens over de kwaliteit van leven te verkrijgen en de intrafractiebeweging te beoordelen bij ongeveer 15 patiënten gedurende 5 jaar na SBRT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose adenocarcinoom van de prostaat Anamnese/lichamelijk onderzoek met digitaal rectaal onderzoek van de prostaat
- Histologische evaluatie van prostaatbiopsie met toewijzing van Gleason-score aan het biopsiemateriaal.
- Klinische fase T1-3 (AJCC 7e editie).
- Mannen leeftijd ≥ 18
- De patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Bereidheid en mogelijkheid om de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastasen op afstand
- Regionale lymfeklierbetrokkenheid
- Eerdere radicale chirurgie (prostatectomie), cryochirurgie of HIFU voor prostaatkanker
- Eerdere bekkenbestraling, prostaatbrachytherapie
- Eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker
Er zijn geen uitsluitingen wegens comorbide ziekte of ziekten behalve voor patiënten met ernstige inflammatoire darmaandoeningen
Er zijn geen beperkingen voor de levensverwachting van toepassing
Prestatiestatus wordt niet in aanmerking genomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elekta Versa HD
Deze studie heeft tot doel biochemische faalpercentages te onderzoeken voor patiënten die met SBRT worden behandeld met behulp van Elekta-machines, evenals gegevens over de kwaliteit van leven te verkrijgen en de intrafractiebeweging te beoordelen bij ongeveer 15 patiënten gedurende 5 jaar na SBRT.
|
SBRT maakt gebruik van geavanceerde beeldvormingstechnieken om een tumor gericht te bestralen.
De Elekta Versa en Agility Systems zijn goedgekeurd door de Food and Drug Association (FDA) voor SBRT-behandeling van kanker.
Andere namen:
|
|
Ander: Behendigheidssystemen
Deze studie heeft tot doel biochemische faalpercentages te onderzoeken voor patiënten die met SBRT zijn behandeld met behulp van Agility Systems, evenals gegevens over de kwaliteit van leven te verkrijgen en de intrafractiebeweging te beoordelen bij ongeveer 15 patiënten gedurende 5 jaar na SBRT.
|
SBRT maakt gebruik van geavanceerde beeldvormingstechnieken om een tumor gericht te bestralen.
De Elekta Versa en Agility Systems zijn goedgekeurd door de Food and Drug Association (FDA) voor SBRT-behandeling van kanker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van biochemische faalpercentages na SBRT voor patiënten met gelokaliseerde niet-gemetastaseerde prostaatkanker met een laag, gemiddeld en hoog risico.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aantal patiënten dat biochemisch falen vertoont, zal worden beoordeeld.
Biochemisch falen zal worden gedefinieerd aan de hand van de Phoenix-definitie (Roach et al.
IJROBP 2006), wat wordt gedefinieerd als een stijging boven nadir PSA + 2 ng/ml.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire doel is het verkrijgen van gegevens over de kwaliteit van leven om de mogelijke complicaties in verband met SBRT te onderzoeken: gedetailleerde symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011) totale verandering van symptoomscore ten opzichte van baseline zal worden beoordeeld.
Deze totaalscore varieert van 0-60, waarbij hogere scores meer symptomen vertegenwoordigen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Fysieke fenomeen
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Bestraling
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- 115-16-CA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .