側臥位と座位胎児のあぐら姿勢の超音波検査と快適性の比較
2019年6月27日 更新者：Fatma Ferda Kartufan、Yeditepe University
健康なボランティアの側臥位と座位胎児のあぐら位置の超音波検査と快適さの比較。無作為化連続対照臨床試験
脊柱管麻酔のポジショニングが成功すると、針の配置が成功する可能性が高くなります。 主な目的は、超音波検査を介して解剖学的に「横臥位-LDF」と「座位あぐら胎児位-SCF」を比較することです。
二次的な目的は、快適さを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
50 人の参加者が、この前向き無作為化連続対照臨床試験に参加しました。
各位置で 6 つのパラメーターが評価されました。皮下組織 (ST)、皮膚から棘突起 (S-SP)、両側傍脊椎筋 (左傍脊椎筋 [LPM] および右傍脊椎筋 [RPM]) の横径、棘間ギャップ開口部 (ISGO)、両側傍脊椎筋の平均(MPM)。
位置決め技術に従って超音波検査 (USG) を介して記録されたすべての測定値の変化も計算されました。
計算は、主要な結果 (ST、S-SP、LPM、RPM、MPM、ISGO での SCF-LDF の変化を含む) で簡単に説明されています。
ストレッチャーの快適さ (SC)、位置の快適さ (PC)、腰椎の快適さ (LC)、および腹部の快適さ (AC) は、参加者によって 7 点の数値評価尺度 (NRS) で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İçerenköy
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Istanbul、İçerenköy、七面鳥
- Yeditepe University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で大人のボランティア、
- あぐらをかいた胎児姿勢 ( SCF ) ができる必要があります。
- 側臥位（LDF）を行うことができる必要があります。
除外基準:
- 腰椎ヘルニア、
- 脊柱側弯症、
- 脊椎手術の歴史、
- トラウマの歴史、
- 腰痛歴、
- 関節症{特に骨盤または膝の問題}、
- 2 つの神経軸位法のうちの 1 つまたは両方を行うことができませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LDF神経軸ポジショニング技術
LDF 神経軸ポジショニング技術では、50 人の参加者がストレッチャーを超音波検査室の壁に向けて横たえ、コンサルタントの放射線科医に引き返すように計画されました。
ボランティアは顎を胸に当て、手は膝の上に置き、腹部を屈曲させます。
この位置は、胎児の位置で背中が湾曲した状態で完了します。
その後、USG はコンサルタントの放射線医学医師によって各参加者に対して最大 2 時間で実施され、研究が 15 週間以内に終了するまで、各参加者によって最大 30 分間で 7 点の NRS 評価が行われます。
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超音波検査による 2 つの神経軸ポジショニング技術の解剖学的評価と 7 点 NRS との快適性の比較
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実験的：SCF神経軸ポジショニング技術
SCF神経軸ポジショニング技術では、同じ50人の参加者が、超音波検査室の壁に面したストレッチャーの同じ部分に座るように計画され、脚を組んでコンサルタントの放射線科医に戻り、参加者の前腕は膝の上にあり、手次に、各参加者に対して最大 2 時間でコンサルタントの放射線医学医師によって USG が実行され、7 点の NRS 評価が各参加者によって行われます。研究が 15 週間以内に終了するまで、最大 30 分間。
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超音波検査による 2 つの神経軸ポジショニング技術の解剖学的評価と 7 点 NRS との快適性の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCF の棘間ギャップ開口部 (ISGO) 測定
時間枠：SCF 法では、全 3 時間 30 分のうち最初の 10 分 (分) の時間で ISGO が測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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SCF の超音波検査 (USG) によるミリメートル単位の ISGO の幅測定
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SCF 法では、全 3 時間 30 分のうち最初の 10 分 (分) の時間で ISGO が測定されます。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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SCF における左傍脊柱筋 (LPM) 測定
時間枠：SCF 手法の場合、LPM は 10 分目と 20 分目の間で測定されます。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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SCF での超音波検査による LPM の直径の測定 (ミリメートル単位)
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SCF 手法の場合、LPM は 10 分目と 20 分目の間で測定されます。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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SCF における右傍脊柱筋 (RPM) の測定
時間枠：SCF テクニックの場合、RPM は 20 分から 30 分の間で測定されます。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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SCFの超音波検査によるミリメートル単位のRPMの直径測定
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SCF テクニックの場合、RPM は 20 分から 30 分の間で測定されます。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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SCF の両側傍脊柱筋 (MPM) の平均
時間枠：SCF 法では、MPM 測定は 30 分から 40 分の間に行う予定です。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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SCF では ( [LPM+RPM]/2) (ミリメートル) で測定
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SCF 法では、MPM 測定は 30 分から 40 分の間に行う予定です。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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SCFでの皮下組織（ST）測定
時間枠：SCF 法では、ST 測定は 40 分から 50 分の間に行う予定です。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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SCFの超音波検査によるミリメートル単位の皮下組織の厚さ測定
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SCF 法では、ST 測定は 40 分から 50 分の間に行う予定です。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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SCF における皮膚から棘突起への (S-SP) 測定
時間枠：: SCF 法では、S-SP 測定は 50 分から 60 分の間に行う予定です。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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SCF の超音波検査によるミリメートル単位の皮膚から棘突起までの深さ測定
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: SCF 法では、S-SP 測定は 50 分から 60 分の間に行う予定です。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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LDF の棘間ギャップ開口部 (ISGO) 測定
時間枠：LDF での ISGO 測定は、SCF の NRS 評価の直後、70 分から 80 分の間に行われます。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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LDFの超音波検査によるミリメートル単位のISGOの幅測定
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LDF での ISGO 測定は、SCF の NRS 評価の直後、70 分から 80 分の間に行われます。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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LDF の左傍脊柱筋 (LPM) 測定
時間枠：LDF での LPM 測定は、80 分から 90 分の間に行われます。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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LDF の超音波検査による LPM の直径測定値 (ミリメートル単位)
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LDF での LPM 測定は、80 分から 90 分の間に行われます。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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LDF の右傍脊柱筋 (RPM) 測定
時間枠：LDF での RPM 測定は、90 分から 100 分の間に行われます。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。 20週間までの研究完了までの各参加者の研究。
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LDF の超音波検査による RPM の直径測定 (ミリメートル単位)
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LDF での RPM 測定は、90 分から 100 分の間に行われます。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。 20週間までの研究完了までの各参加者の研究。
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LDF の両側傍脊柱筋 (MPM) の平均
時間枠：LDF での MPM 測定は、100 分から 110 分の間に行われます。研究の時間、10 分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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LDF のミリメートルで ( [LPM+RPM]/2) で測定
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LDF での MPM 測定は、100 分から 110 分の間に行われます。研究の時間、10 分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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LDF での皮下組織 (ST) 測定
時間枠：LDF での ST 測定は、110 分から 120 分の間に行われます。時間、10 分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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LDF の超音波検査によるミリメートル単位の皮下組織の厚さ測定
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LDF での ST 測定は、110 分から 120 分の間に行われます。時間、10 分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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LDF の皮膚から棘突起 (S-SP) の測定値
時間枠：LDF での S-SP 測定は、120 分から 130 分の間に行われます。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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LDF での超音波検査によるミリメートル単位の皮膚から棘突起までの深さ測定
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LDF での S-SP 測定は、120 分から 130 分の間に行われます。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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ISGOの変更（ISGO SCF-LDF）
時間枠：SCF の ISGO は最初の 10 分間で測定され、LDF の ISGO は 70 分から 80 分間で測定されました。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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計算により測定。 ([SCF の ISGO (ミリメートル)]-[LDF の ISGO (ミリメートル)])
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SCF の ISGO は最初の 10 分間で測定され、LDF の ISGO は 70 分から 80 分間で測定されました。研究の、10分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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LPMの変更（LPM SCF-LDF）
時間枠：SCF の LPM は 10 分と 20 分の間に測定され、LDF の LPM は 80 分と 90 分の間に測定されました。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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計算により測定。 ([ミリメートル単位の SCF の LPM]-[ミリメートル単位の LDF の LPM])
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SCF の LPM は 10 分と 20 分の間に測定され、LDF の LPM は 80 分と 90 分の間に測定されました。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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RPMの変更（RPM SCF-LDF）
時間枠：SCF の RPM は 20 分から 30 分の間に測定され、LDF の RPM は 90 分から 100 分の間に測定されました。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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計算により測定 ([SCF での RPM のミリメートル]-[LDF での RPM のミリメートル])
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SCF の RPM は 20 分から 30 分の間に測定され、LDF の RPM は 90 分から 100 分の間に測定されました。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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MPMの変更（MPM SCF-LDF）
時間枠：SCF の MPM は 30 分から 40 分の間に測定され、LDF の MPM は 100 分から 110 分の間に測定されました。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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計算により測定 ([MPM in SCFin mm]-[MPM in LDF in mm])
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SCF の MPM は 30 分から 40 分の間に測定され、LDF の MPM は 100 分から 110 分の間に測定されました。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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STの変更（ST SCF-LDF）
時間枠：SCF の ST は 40 分と 50 分の間に測定され、LDF の ST は 110 分と 120 分の間に測定されました。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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計算により測定 ([ST in SCF mm]-[ST in LDF mm])
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SCF の ST は 40 分と 50 分の間に測定され、LDF の ST は 110 分と 120 分の間に測定されました。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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S-SP（S-SP SCF-LDF）の変更
時間枠：SCF の S-SP は 50 分と 60 分の間に測定され、LDF の S-SP は 120 分と 130 分の間に測定されました。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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計算による測定 ([SCF の S-SP ミリ]-[LDF の S-SP ミリ])
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SCF の S-SP は 50 分と 60 分の間に測定され、LDF の S-SP は 120 分と 130 分の間に測定されました。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7段階の数値評価尺度（NRS）によるSCFの快適性評価
時間枠：NRS 測定は、60 分から 70 分の間の SCF 位置の直後に行う予定です。時間、10 分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大 20 週間..
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SCF 技術の快適性評価は、USG の直後に参加者が行う予定です。
7 ポイント NRS には 7 つのスケールが含まれます。
最小スケールは「1」は非常に悪い、「2」は悪い、「3」は普通、「4」は普通、「5」は良好、「6」は非常に良い、最大スケールは「7」です。優れていることを意味します。
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NRS 測定は、60 分から 70 分の間の SCF 位置の直後に行う予定です。時間、10 分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大 20 週間..
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7 点数値評価尺度 (NRS) による LDF の快適性評価
時間枠：NRS 測定は、130 分から 140 分の間の LDF 位置の直後に行う予定です。研究の時間、10 分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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LDF 技術の快適性評価は、USG の直後に参加者が行う予定です。
7 ポイント NRS には 7 つのスケールが含まれます。
最小スケールは「1」は非常に悪い、「2」は悪い、「3」は普通、「4」は普通、「5」は良好、「6」は非常に良い、最大スケールは「7」です。優れていることを意味します。
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NRS 測定は、130 分から 140 分の間の LDF 位置の直後に行う予定です。研究の時間、10 分で。合計3時間30分の時間。研究、各参加者について、研究完了まで最大20週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ferda Kartufan, Assist.Prof.、Anesthesiology and Reanimation Department
- スタディチェア：Feyza Aksu, MD、Anesthesiology and Reanimation Department
- スタディディレクター：Özge Köner, Prof.、Anesthesiology and Reanimation Department
- スタディチェア：Ayşegül Görmez, Consult.MD、Radiology Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2019年6月15日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月27日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KAEK- tez
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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