Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyds- og komfortsammenligning af siddende føtal korsbensposition med lateral decubitus fosterstilling

27. juni 2019 opdateret af: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Ultralyds- og komfortsammenligning af siddende føtal position med krydsben med lateral decubitus fosterstilling på raske frivillige; et randomiseret, konsekutivt kontrolleret klinisk forsøg

En velstående neuraksial anæstesipositionering sikrer en øget chance for vellykket nåleplacering. Det primære formål er at sammenligne "Siddende korsbenede fosterstilling -SCF" med "Lateral Decubitus fosterstilling-LDF" anatomisk via sonografi.

Sekundært mål er at sammenligne deres komfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds deltagere blev inkluderet i denne prospektive, randomiserede, konsekutive kontrollerede kliniske undersøgelse. Seks parametre blev evalueret i hver position; subkutant væv (ST), hud til rygmarvsproces (S-SP), tværgående diametre af bilaterale paraspinale muskler (venstre paraspinalmuskel [LPM] og højre paraspinalmuskel [RPM]), interspinøs spalteåbning (ISGO), gennemsnit af bilaterale paraspinale muskler (MPM). Ændringen af ​​hver måling registreret via ultralyd (USG) i henhold til positioneringsteknikkerne blev også beregnet. Beregningerne forklares kort i primære resultater (herunder ændringen af ​​SCF-LDF i ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO). Bårekomfort (SC), positionskomfort (PC), lændekomfort (LC) og abdominal komfort (AC) blev evalueret af deltagerne med 7-punkts Numerical Rating Scale (NRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Kalkun
        • Yeditepe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde og voksne frivillige,
  • skal være i stand til at udføre den siddende korsbenede fosterstilling ( SCF ),
  • skal kunne udføre Lateral decubitus fosterstilling (LDF).

Ekskluderingskriterier:

  • Lændebrok,
  • Skoliose,
  • Historie om rygsøjleoperationer,
  • Traumehistorie,
  • Historie med lændesmerter,
  • Arthropati {især bækken- eller knæproblemer},
  • Kunne ikke være i stand til at udføre en eller begge af de to neuraksiale positionsteknikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LDF neuraksial positioneringsteknik
I LDF neuraksial positioneringsteknikken var halvtreds deltagere planlagt til at lægge båren ned mod væggen i sonografirummet og vendte tilbage til konsulenten Radiolog. Frivillige kæber berører brystet og benene i abdominal fleksion med hænderne på knæene. Stillingen afsluttes med ryggen buet i fosterstilling. Derefter udføres USG af konsulenten Radiology M.D. i maksimalt 2 timers tid til hver deltager, og 7-punkts NRS-evalueringen udføres af hver deltager i maksimalt 30 minutters tid, indtil undersøgelsen slutter inden for 15 uger.
Procedure: Anatomisk intervention med USG og komfortevaluering med NRS
Den anatomiske evaluering af de to neuraksielle positioneringsteknikker sonografisk og sammenligning af komfort med 7-punkts NRS
EKSPERIMENTEL: SCF neuraksial positioneringsteknik
I SCF neuraksial positioneringsteknikken var de samme halvtreds deltagere planlagt til at sidde på den samme del af båren vendt mod væggen i sonografirummet og vendt tilbage til konsulenten Radiolog med benene over kors, deltagernes underarme på skødet og hænderne er på knæene, og stillingen afsluttes med ryggen buet i fosterstilling.Derefter udføres USG af konsulenten Radiology M.D. i maksimalt 2 timers tid til hver deltager, og 7-punkts NRS evalueringen udføres af hver deltager i maksimalt 30 minutters tid, indtil undersøgelsen afsluttes inden for 15 uger.
Procedure: Anatomisk intervention med USG og komfortevaluering med NRS
Den anatomiske evaluering af de to neuraksielle positioneringsteknikker sonografisk og sammenligning af komfort med 7-punkts NRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interspinous gap opening (ISGO) måling i SCF
Tidsramme: For SCF-teknikken måles ISGO i de første 10 minutter (min.) af de samlede 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
breddemålingen af ​​ISGO i millimeter via ultralyd (USG) i SCF
For SCF-teknikken måles ISGO i de første 10 minutter (min.) af de samlede 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Målinger af venstre paraspinal muskel (LPM) i SCF
Tidsramme: For SCF-teknikken måles LPM mellem 10. og 20. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
diametermålingen af ​​LPM i millimeter via ultralyd i SCF
For SCF-teknikken måles LPM mellem 10. og 20. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Højre paraspinal muskel (RPM) målinger i SCF
Tidsramme: For SCF-teknikken måles RPM i mellem det 20. og 30. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
diametermålingen af ​​RPM i millimeter via ultralyd i SCF
For SCF-teknikken måles RPM i mellem det 20. og 30. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Middelværdien af ​​bilaterale paraspinale muskler (MPM) i SCF
Tidsramme: For SCF-teknikken er MPM-måling planlagt til at blive udført i mellem det 30. og 40. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Målt med ( [LPM+RPM]/2) i millimeter i SCF
For SCF-teknikken er MPM-måling planlagt til at blive udført i mellem det 30. og 40. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Målinger af subkutan væv (ST) i SCF
Tidsramme: For SCF-teknikken er ST-målingen planlagt til at blive udført i mellem det 40. og 50. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
tykkelsesmålingen af ​​det subkutane væv i millimeter via ultralyd i SCF
For SCF-teknikken er ST-målingen planlagt til at blive udført i mellem det 40. og 50. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Målinger af hud til spinous process (S-SP) i SCF
Tidsramme: : For SCF-teknikken er S-SP-måling planlagt til at blive udført i mellem det 50. og 60. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
dybdemålingen af ​​huden til spinous proces i millimeter via ultralyd i SCF
: For SCF-teknikken er S-SP-måling planlagt til at blive udført i mellem det 50. og 60. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Interspinous gap opening (ISGO) måling i LDF
Tidsramme: ISGO-måling i LDF vil blive udført lige efter NRS-evaluering af SCF, mellem 70. og 80. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
breddemålingen af ​​ISGO i millimeter via ultralyd i LDF
ISGO-måling i LDF vil blive udført lige efter NRS-evaluering af SCF, mellem 70. og 80. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Venstre paraspinal muskel (LPM) målinger i LDF
Tidsramme: LPM-måling i LDF vil blive udført i mellem det 80. og 90. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
diametermålingen af ​​LPM i millimeter via ultralyd i LDF
LPM-måling i LDF vil blive udført i mellem det 80. og 90. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Højre paraspinal muskel (RPM) målinger i LDF
Tidsramme: Omdrejningsmålinger i LDF udføres mellem det 90. og 100. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. undersøgelse, for hver deltager gennem studieafslutning op til 20 uger.
diametermålingen af ​​RPM i millimeter via ultralyd i LDF
Omdrejningsmålinger i LDF udføres mellem det 90. og 100. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. undersøgelse, for hver deltager gennem studieafslutning op til 20 uger.
Middelværdien af ​​bilaterale paraspinale muskler (MPM) i LDF
Tidsramme: MPM-måling i LDF vil blive udført i mellem 100. og 110. min. tidspunktet for undersøgelsen, på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Målt med ( [LPM+RPM]/2) i millimeter i LDF
MPM-måling i LDF vil blive udført i mellem 100. og 110. min. tidspunktet for undersøgelsen, på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Målinger af subkutan væv (ST) i LDF
Tidsramme: ST-måling i LDF vil blive udført i mellem 110. og 120. min. tid på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
tykkelsesmålingen af ​​det subkutane væv i millimeter via ultralyd i LDF
ST-måling i LDF vil blive udført i mellem 110. og 120. min. tid på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Målinger af hud til spinous process (S-SP) i LDF
Tidsramme: S-SP måling i LDF vil blive udført i mellem 120. og 130. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
dybdemålingen af ​​huden til spinous proces i millimeter via ultralyd i LDF
S-SP måling i LDF vil blive udført i mellem 120. og 130. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
ændringen af ​​ISGO (ISGO SCF-LDF)
Tidsramme: ISGO i SCF målt i de første 10 min., og ISGO i LDF målt i mellem 70. og 80. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Målt ved beregning; ([ISGO i SCF i millimeter]-[ISGO i LDF i millimeter])
ISGO i SCF målt i de første 10 min., og ISGO i LDF målt i mellem 70. og 80. min. af undersøgelsen på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
ændringen af ​​LPM (LPM SCF-LDF)
Tidsramme: LPM i SCF målt i mellem 10. og 20. min., og LPM i LDF målt mellem 80. og 90. min., i 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Målt ved beregning; ([LPM i SCF i millimeter]-[LPM i LDF i millimeter])
LPM i SCF målt i mellem 10. og 20. min., og LPM i LDF målt mellem 80. og 90. min., i 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
ændringen af ​​RPM (RPM SCF-LDF)
Tidsramme: RPM i SCF målt i mellem 20. og 30. min., og RPM i LDF målt i mellem 90. og 100. min., i 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Målt ved beregning ([RPM i SCF i millimeter]-[RPM i LDF i millimeter])
RPM i SCF målt i mellem 20. og 30. min., og RPM i LDF målt i mellem 90. og 100. min., i 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
ændringen af ​​MPM (MPM SCF-LDF)
Tidsramme: MPM i SCF målt i mellem 30. og 40. min., og MPM i LDF målt i mellem 100. og 110. min., på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Målt ved beregning ([MPM i SCFin millimeter]-[MPM i LDF i millimeter])
MPM i SCF målt i mellem 30. og 40. min., og MPM i LDF målt i mellem 100. og 110. min., på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
ændringen af ​​ST (ST SCF-LDF)
Tidsramme: ST i SCF målt mellem 40. og 50. min., og ST i LDF målt mellem 110. og 120. i 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Målt ved beregning ([ST i SCF i millimeter]-[ST i LDF i millimeter])
ST i SCF målt mellem 40. og 50. min., og ST i LDF målt mellem 110. og 120. i 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
ændringen af ​​S-SP (S-SP SCF-LDF)
Tidsramme: S-SP i SCF målt i mellem 50. og 60. min., og S-SP i LDF målt i mellem 120. og 130. min., på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Målt ved beregning ([S-SP i SCF i millimeter]-[S-SP i LDF i millimeter])
S-SP i SCF målt i mellem 50. og 60. min., og S-SP i LDF målt i mellem 120. og 130. min., på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfortevaluering i SCF via 7-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS-måling er planlagt til at blive udført lige efter SCF-positionen i mellem det 60. og 70. min. tid, om 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. undersøgelse, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger..
Komfortevaluering af SCF-teknikken planlægges udført af deltageren lige efter USG. 7-punkts NRS inkluderer 7-skalaen. Minimumsskalaen er "1" betyder meget dårlig, "2" betyder dårlig, "3" betyder rimelig, "4" betyder normal, "5" betyder god, "6" betyder meget god, og den maksimale skala er "7" betyder fremragende.
NRS-måling er planlagt til at blive udført lige efter SCF-positionen i mellem det 60. og 70. min. tid, om 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. undersøgelse, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger..
Komfortevaluering i LDF via 7-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS-måling er planlagt til at blive udført lige efter LDF-positionen mellem 130. og 140. min. tidspunktet for undersøgelsen, på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.
Komfortevaluering af LDF-teknikken planlægges udført af deltageren lige efter USG. 7-punkts NRS inkluderer 7-skalaen. Minimumsskalaen er "1" betyder meget dårlig, "2" betyder dårlig, "3" betyder rimelig, "4" betyder normal, "5" betyder god, "6" betyder meget god, og den maksimale skala er "7" betyder fremragende.
NRS-måling er planlagt til at blive udført lige efter LDF-positionen mellem 130. og 140. min. tidspunktet for undersøgelsen, på 10 min. varighed på i alt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltager, gennem studieafslutning op til 20 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yeditepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferda Kartufan, Assist.Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
  • Studiestol: Feyza Aksu, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
  • Studieleder: Özge Köner, Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
  • Studiestol: Ayşegül Görmez, Consult.MD, Radiology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAEK- tez

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner