Echografie en comfortvergelijking van zittende foetale positie met gekruiste benen met laterale decubitus foetale positie
27 juni 2019 bijgewerkt door: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University
Echografie en comfortvergelijking van zittende foetushouding met gekruiste benen met laterale decubitus foetushouding bij gezonde vrijwilligers; een gerandomiseerde, opeenvolgende gecontroleerde klinische studie
Een voorspoedige plaatsing van de neuraxiale anesthesie zorgt voor een verhoogde kans op een succesvolle plaatsing van de naald. Het primaire doel is om "Kleermakerszit - SCF" in kleermakerszit te vergelijken met "Laterale decubitus foetushouding - LDF" anatomisch via echografie.
Secundair doel is om hun comfort te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig deelnemers werden opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde, opeenvolgende gecontroleerde klinische studie.
In elke positie werden zes parameters geëvalueerd; onderhuids weefsel (ST), huid naar processus spinosus (S-SP), transversale diameters van bilaterale paraspinale spieren (linker paraspinale spier [LPM] en rechter paraspinale spier [RPM]), interspinale spleetopening (ISGO), gemiddelde van bilaterale paraspinale spieren (MPM).
De verandering van elke meting geregistreerd via echografie (USG) volgens de positioneringstechnieken werd ook berekend.
De berekeningen worden kort toegelicht in primaire uitkomsten (o.a. de verandering van SCF-LDF in ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO).
Brancardcomfort (SC), positiecomfort (PC), lumbaal comfort (LC) en abdominaal comfort (AC) werden door de deelnemers beoordeeld met de 7-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İçerenköy
-
Istanbul, İçerenköy, Kalkoen
- Yeditepe University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde en volwassen vrijwilligers,
- moet in staat zijn om de zittende foetushouding met gekruiste benen (SCF) te doen,
- moet in staat zijn om de laterale decubitus foetushouding (LDF) te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Lumbale hernia,
- scoliose,
- Geschiedenis van wervelkolomchirurgie,
- Geschiedenis van trauma,
- Geschiedenis van lage rugpijn,
- artropathie {vooral bekken- of knieproblemen},
- Kon een of beide van de twee neuraxiale positietechnieken niet uitvoeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: De LDF neuraxiale positioneringstechniek
Bij de LDF-neuraxiale positioneringstechniek moesten vijftig deelnemers de brancard neerleggen met hun gezicht naar de muur van de echografiekamer en terugdraaien naar de radioloog-consulent.
Vrijwilligers kaken raken borst en benen in buikflexie met handen op de knieën.
De houding wordt voltooid met de rug gebogen in de foetushouding.
Vervolgens wordt de USG uitgevoerd door de consultant Radiologie M.D. in maximaal 2 uur tijd voor elke deelnemer, en de 7-punts NRS-evaluatie wordt door elke deelnemer in maximaal 30 minuten gedaan totdat het onderzoek binnen 15 weken eindigt.
|
De anatomische evaluatie van de twee neuraxiale positioneringstechnieken echografisch en vergelijking van comfort met de 7-punts NRS
|
|
EXPERIMENTEEL: De SCF neuraxiale positioneringstechniek
Bij de SCF-neuraxiale positioneringstechniek werden dezelfde vijftig deelnemers gepland om op hetzelfde deel van de brancard te zitten met hun gezicht naar de muur van de echografiekamer en teruggekeerd naar de consultant Radioloog met gekruiste benen, onderarmen van de deelnemers op schoot en handen zitten op de knieën en de positie wordt voltooid met de rug gebogen in de foetushouding. Vervolgens wordt de USG uitgevoerd door de consultant Radiologie M.D. in maximaal 2 uur tijd voor elke deelnemer, en de 7-punts NRS-evaluatie wordt gedaan door elke deelnemer in maximaal 30 minuten tot het onderzoek binnen 15 weken eindigt.
|
De anatomische evaluatie van de twee neuraxiale positioneringstechnieken echografisch en vergelijking van comfort met de 7-punts NRS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interspinous gap opening (ISGO) meting in de SCF
Tijdsspanne: Voor de SCF-techniek wordt ISGO gemeten in de eerste 10 minuten (min.) van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
de wijdtemeting van de ISGO in millimeters via echografie (USG) in de SCF
|
Voor de SCF-techniek wordt ISGO gemeten in de eerste 10 minuten (min.) van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
Links paraspinale spier (LPM) metingen in de SCF
Tijdsspanne: Voor de SCF-techniek wordt LPM gemeten tussen de 10e en 20e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
de diametermeting van de LPM in millimeters via echografie in de SCF
|
Voor de SCF-techniek wordt LPM gemeten tussen de 10e en 20e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
Rechter paraspinale spier (RPM) metingen in de SCF
Tijdsspanne: Voor de SCF-techniek wordt het toerental gemeten tussen de 20e en 30e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
de diametermeting van het toerental in millimeters via echografie in de SCF
|
Voor de SCF-techniek wordt het toerental gemeten tussen de 20e en 30e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
Het gemiddelde van bilaterale paraspinale spieren (MPM) in de SCF
Tijdsspanne: Voor de SCF-techniek is de MPM-meting gepland tussen de 30e en 40e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
Gemeten door ( [LPM+RPM]/2) in millimeters in de SCF
|
Voor de SCF-techniek is de MPM-meting gepland tussen de 30e en 40e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
Onderhuidse weefsel (ST) metingen in de SCF
Tijdsspanne: Voor de SCF-techniek is de ST-meting gepland tussen de 40e en 50e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
de diktemeting van het onderhuidse weefsel in millimeters via echografie in de SCF
|
Voor de SCF-techniek is de ST-meting gepland tussen de 40e en 50e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
De skin to spinous process (S-SP) metingen in de SCF
Tijdsspanne: : Voor de SCF-techniek is de S-SP-meting gepland tussen de 50e en 60e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
de dieptemeting van de huid tot processus spinosus in millimeters via echografie in de SCF
|
: Voor de SCF-techniek is de S-SP-meting gepland tussen de 50e en 60e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
Interspinous gap opening (ISGO) meting in de LDF
Tijdsspanne: De ISGO-meting in de LDF wordt uitgevoerd direct na de NRS-evaluatie van de SCF, tussen de 70e en 80e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
de wijdtemeting van de ISGO in millimeters via echografie in de LDF
|
De ISGO-meting in de LDF wordt uitgevoerd direct na de NRS-evaluatie van de SCF, tussen de 70e en 80e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
Linker paraspinale spier (LPM) metingen in de LDF
Tijdsspanne: LPM-meting in de LDF zal worden gedaan tussen de 80e en 90e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
de diametermeting van de LPM in millimeters via echografie in de LDF
|
LPM-meting in de LDF zal worden gedaan tussen de 80e en 90e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
Rechter paraspinale spier (RPM) metingen in de LDF
Tijdsspanne: RPM-meting in de LDF wordt gedaan tussen de 90e en 100e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer tot 20 weken na voltooiing van de studie.
|
de diametermeting van het toerental in millimeters via echografie in de LDF
|
RPM-meting in de LDF wordt gedaan tussen de 90e en 100e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer tot 20 weken na voltooiing van de studie.
|
|
Het gemiddelde van bilaterale paraspinale spieren (MPM) in de LDF
Tijdsspanne: MPM-meting in de LDF wordt tussen de 100e en 110e minuut gedaan. tijd van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
Gemeten door ( [LPM+RPM]/2) in millimeters in de LDF
|
MPM-meting in de LDF wordt tussen de 100e en 110e minuut gedaan. tijd van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
Onderhuidse weefsel (ST) metingen in de LDF
Tijdsspanne: ST-meting in de LDF zal worden gedaan tussen de 110e en 120e minuut. tijd, over 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
de diktemeting van het onderhuidse weefsel in millimeters via echografie in de LDF
|
ST-meting in de LDF zal worden gedaan tussen de 110e en 120e minuut. tijd, over 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
De skin to processus spinosus (S-SP) metingen in de LDF
Tijdsspanne: S-SP-meting in de LDF wordt gedaan tussen de 120e en 130e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
de dieptemeting van de huid tot processus spinosus in millimeters via echografie in de LDF
|
S-SP-meting in de LDF wordt gedaan tussen de 120e en 130e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
de verandering van ISGO (ISGO SCF-LDF)
Tijdsspanne: ISGO in de SCF gemeten in de eerste 10 minuten, en ISGO in de LDF gemeten tussen de 70e en 80e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
Gemeten door berekening; ([ISGO in de SCF in millimeters]-[ISGO in de LDF in millimeters])
|
ISGO in de SCF gemeten in de eerste 10 minuten, en ISGO in de LDF gemeten tussen de 70e en 80e minuut. van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
de verandering van LPM (LPM SCF-LDF)
Tijdsspanne: LPM in de SCF gemeten tussen de 10e en 20e minuut, en LPM in de LDF gemeten tussen de 80e en 90e minuut, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
Gemeten door berekening; ([LPM in SCF in millimeter]-[LPM in LDF in millimeter])
|
LPM in de SCF gemeten tussen de 10e en 20e minuut, en LPM in de LDF gemeten tussen de 80e en 90e minuut, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
de verandering van RPM (RPM SCF-LDF)
Tijdsspanne: RPM in de SCF gemeten tussen de 20e en 30e minuut, en RPM in de LDF gemeten tussen de 90e en 100e minuut, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
Gemeten door berekening ([RPM in SCF in millimeters]-[RPM in LDF in millimeters])
|
RPM in de SCF gemeten tussen de 20e en 30e minuut, en RPM in de LDF gemeten tussen de 90e en 100e minuut, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
de verandering van MPM (MPM SCF-LDF)
Tijdsspanne: MPM in de SCF gemeten tussen de 30e en 40e minuut, en MPM in de LDF gemeten tussen de 100e en 110e minuut, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
Gemeten door berekening ([MPM in SCFin millimeter]-[MPM in LDF in millimeter])
|
MPM in de SCF gemeten tussen de 30e en 40e minuut, en MPM in de LDF gemeten tussen de 100e en 110e minuut, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
de verandering van ST (ST SCF-LDF)
Tijdsspanne: ST in de SCF gemeten tussen de 40e en 50e minuut, en ST in de LDF gemeten tussen de 110e en 120e, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
Gemeten door berekening ([ST in SCF in millimeters]-[ST in LDF in millimeters])
|
ST in de SCF gemeten tussen de 40e en 50e minuut, en ST in de LDF gemeten tussen de 110e en 120e, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
|
de verandering van S-SP (S-SP SCF-LDF)
Tijdsspanne: S-SP in de SCF gemeten tussen de 50e en 60e minuut, en S-SP in de LDF gemeten tussen de 120e en 130e minuut, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
Gemeten door berekening ([S-SP in SCF in millimeters]-[S-SP in LDF in millimeters])
|
S-SP in de SCF gemeten tussen de 50e en 60e minuut, en S-SP in de LDF gemeten tussen de 120e en 130e minuut, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortevaluatie in de SCF via 7-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: NRS-meting is gepland direct na de SCF-positie tussen de 60e en 70e minuut. tijd, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 20 weken na voltooiing van de studie..
|
Comfortevaluatie van de SCF-techniek is gepland om direct na USG door de deelnemer te worden uitgevoerd.
De 7-punts NRS bevat een 7-schaal.
De minimale schaal is "1" betekent zeer slecht, "2" betekent slecht, "3" betekent redelijk, "4" betekent normaal, "5" betekent goed, "6" betekent zeer goed en de maximale schaal is "7" betekent uitstekend.
|
NRS-meting is gepland direct na de SCF-positie tussen de 60e en 70e minuut. tijd, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, tot 20 weken na voltooiing van de studie..
|
|
Comfortevaluatie in de LDF via 7-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: NRS-meting is gepland direct na de LDF-positie tussen de 130e en 140e minuut. tijd van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
Comfortevaluatie van de LDF-techniek is gepland om direct na USG door de deelnemer te worden uitgevoerd.
De 7-punts NRS bevat een 7-schaal.
De minimale schaal is "1" betekent zeer slecht, "2" betekent slecht, "3" betekent redelijk, "4" betekent normaal, "5" betekent goed, "6" betekent zeer goed en de maximale schaal is "7" betekent uitstekend.
|
NRS-meting is gepland direct na de LDF-positie tussen de 130e en 140e minuut. tijd van de studie, in 10 minuten. tijd van de totale 3 uur en 30 minuten. studie, voor elke deelnemer, gedurende studieafronding tot 20 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferda Kartufan, Assist.Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
- Studie stoel: Feyza Aksu, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
- Studie directeur: Özge Köner, Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
- Studie stoel: Ayşegül Görmez, Consult.MD, Radiology Department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK- tez
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .