Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ultrasonograficzne i komfortu siedzącej pozycji płodowej ze skrzyżowanymi nogami z boczną pozycją płodową leżącą na odleżynie

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Ultrasonograficzne i porównanie komfortu siedzącej pozycji płodu ze skrzyżowanymi nogami z boczną odleżynową pozycją płodu u zdrowych ochotników; Randomizowane, kontrolowane po kolei badanie kliniczne

Skuteczne pozycjonowanie znieczulenia neuroosiowego zapewnia zwiększoną szansę na pomyślne umieszczenie igły. Głównym celem jest porównanie „siedzącej pozycji płodowej ze skrzyżowanymi nogami – SCF” z „położeniem płodowym w pozycji bocznej LDF” anatomicznie za pomocą ultrasonografii.

Celem drugorzędnym jest porównanie ich komfortu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego włączono 50 uczestników. W każdej pozycji oceniano sześć parametrów; tkanka podskórna (ST), skóra do wyrostka kolczystego (S-SP), średnice poprzeczne mięśni przykręgosłupowych obustronnych (mięsień przykręgosłupowy lewy [LPM] i mięsień przykręgosłupowy prawy [RPM]), otwarcie szczeliny międzykolcowej (ISGO), średnia obustronnych mięśni przykręgosłupowych (MPM). Obliczono również zmianę każdego pomiaru zarejestrowanego za pomocą ultrasonografii (USG) zgodnie z technikami pozycjonowania. Obliczenia są krótko wyjaśnione w głównych wynikach (w tym zmiana SCF-LDF w ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO). Komfort noszy (SC), komfort pozycji (PC), komfort odcinka lędźwiowego (LC) i komfort brzucha (AC) zostały ocenione przez uczestników za pomocą 7-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Indyk
        • Yeditepe University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych i dorosłych ochotników,
  • musi być w stanie wykonać siedzącą pozycję embrionalną ze skrzyżowanymi nogami (SCF),
  • musi być w stanie wykonać pozycję płodową w pozycji bocznej leżącej (LDF).

Kryteria wyłączenia:

  • przepuklina lędźwiowa,
  • Skolioza,
  • Historia chirurgii kręgosłupa,
  • Historia traumy,
  • Historia bólu dolnej części pleców,
  • Artropatia {zwłaszcza problemy z miednicą lub kolanem},
  • Nie był w stanie wykonać jednej lub obu technik pozycji neuroosiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Technika pozycjonowania neuroosiowego LDF
W technice neuroosiowego pozycjonowania LDF pięćdziesięciu uczestników miało położyć się na noszach twarzą do ściany sali ultrasonograficznej i zwrócić się z powrotem do konsultanta radiologa. Szczęki ochotników dotykają klatki piersiowej, a nogi w zgięciu brzucha z rękami na kolanach. Pozycję kończymy z plecami wygiętymi w pozycji embrionalnej. Następnie USG jest wykonywane przez konsultanta Radiologii M.D. w czasie maksymalnie 2 godzin dla każdego uczestnika, a 7-punktowa ocena NRS jest wykonywana przez każdego uczestnika w czasie maksymalnie 30 minut do zakończenia badania w ciągu 15 tygodni.
Procedura: Interwencja anatomiczna z USG i ocena komfortu z NRS
Anatomiczna ocena ultrasonograficzna dwóch technik pozycjonowania osiowego i porównanie komfortu z 7-punktowym NRS
EKSPERYMENTALNY: Technika pozycjonowania neuroosiowego SCF
W technice pozycjonowania neuroosiowego SCF tych samych pięćdziesięciu uczestników zaplanowano usiąść na tej samej części noszy przodem do ściany sali ultrasonograficznej i odwrócić się tyłem do konsultanta radiologa ze skrzyżowanymi nogami, przedramionami uczestników na kolanach i rękami są na kolanach, a pozycja zakończona wygięciem pleców w pozycji embrionalnej. Następnie konsultant Radiologii M.D. wykonuje USG w czasie maksymalnie 2 godzin dla każdego uczestnika i 7-punktowa ocena NRS jest wykonywana przez każdego uczestnika w ciągu maksymalnie 30 minut do zakończenia badania w ciągu 15 tygodni.
Procedura: Interwencja anatomiczna z USG i ocena komfortu z NRS
Anatomiczna ocena ultrasonograficzna dwóch technik pozycjonowania osiowego i porównanie komfortu z 7-punktowym NRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar otwarcia szczeliny międzykolcowej (ISGO) w SCF
Ramy czasowe: W przypadku techniki SCF, ISGO jest mierzone w czasie pierwszych 10 minut (min) z całkowitych 3 godzin i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
pomiar szerokości ISGO w milimetrach za pomocą ultrasonografii (USG) w SCF
W przypadku techniki SCF, ISGO jest mierzone w czasie pierwszych 10 minut (min) z całkowitych 3 godzin i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Pomiary lewego mięśnia przykręgosłupowego (LPM) w SCF
Ramy czasowe: W przypadku techniki SCF LPM mierzy się między 10 a 20 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
pomiar średnicy LPM w milimetrach za pomocą ultrasonografii w SCF
W przypadku techniki SCF LPM mierzy się między 10 a 20 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Pomiary prawego mięśnia przykręgosłupowego (RPM) w SCF
Ramy czasowe: W technice SCF RPM mierzone jest między 20 a 30 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
pomiar średnicy RPM w milimetrach za pomocą ultrasonografii w SCF
W technice SCF RPM mierzone jest między 20 a 30 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Średnia obustronnych mięśni przykręgosłupowych (MPM) w SCF
Ramy czasowe: W przypadku techniki SCF pomiar MPM planuje się wykonać między 30 a 40 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Mierzone przez ([LPM+RPM]/2) w milimetrach w SCF
W przypadku techniki SCF pomiar MPM planuje się wykonać między 30 a 40 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Pomiary tkanki podskórnej (ST) w SCF
Ramy czasowe: W przypadku techniki SCF pomiar odcinka ST planuje się wykonać między 40 a 50 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
pomiar grubości tkanki podskórnej w milimetrach za pomocą ultrasonografii w SCF
W przypadku techniki SCF pomiar odcinka ST planuje się wykonać między 40 a 50 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Pomiary skóry do wyrostka kolczystego (S-SP) w SCF
Ramy czasowe: : W przypadku techniki SCF pomiar S-SP jest planowany między 50 a 60 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
pomiar głębokości skóry do wyrostka kolczystego w milimetrach za pomocą ultrasonografii w SCF
: W przypadku techniki SCF pomiar S-SP jest planowany między 50 a 60 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Pomiar otwarcia szczeliny międzykolcowej (ISGO) w LDF
Ramy czasowe: Pomiar ISGO w LDF zostanie wykonany zaraz po ocenie NRS SCF, między 70 a 80 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
pomiar szerokości ISGO w milimetrach za pomocą ultrasonografii w LDF
Pomiar ISGO w LDF zostanie wykonany zaraz po ocenie NRS SCF, między 70 a 80 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Pomiary lewego mięśnia przykręgosłupowego (LPM) w LDF
Ramy czasowe: Pomiar LPM w LDF zostanie wykonany między 80 a 90 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
pomiar średnicy LPM w milimetrach za pomocą ultrasonografii w LDF
Pomiar LPM w LDF zostanie wykonany między 80 a 90 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Pomiary prawego mięśnia przykręgosłupowego (RPM) w LDF
Ramy czasowe: Pomiar obrotów w LDF zostanie wykonany między 90 a 100 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika poprzez ukończenie badania do 20 tygodni.
pomiar średnicy RPM w milimetrach za pomocą ultrasonografii w LDF
Pomiar obrotów w LDF zostanie wykonany między 90 a 100 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika poprzez ukończenie badania do 20 tygodni.
Średnia obustronnych mięśni przykręgosłupowych (MPM) w LDF
Ramy czasowe: Pomiar MPM w LDF zostanie wykonany między 100 a 110 minutą. czas badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Mierzone przez ([LPM+RPM]/2) w milimetrach w LDF
Pomiar MPM w LDF zostanie wykonany między 100 a 110 minutą. czas badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Pomiary tkanki podskórnej (ST) w LDF
Ramy czasowe: Pomiar ST w LDF zostanie wykonany między 110 a 120 minutą. czas, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
pomiar grubości tkanki podskórnej w milimetrach za pomocą ultrasonografii w LDF
Pomiar ST w LDF zostanie wykonany między 110 a 120 minutą. czas, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Pomiary skóry do wyrostka kolczystego (S-SP) w LDF
Ramy czasowe: Pomiar S-SP w LDF zostanie wykonany między 120 a 130 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
pomiar głębokości skóry do wyrostka kolczystego w milimetrach za pomocą ultrasonografii w LDF
Pomiar S-SP w LDF zostanie wykonany między 120 a 130 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
zmiana ISGO (ISGO SCF-LDF)
Ramy czasowe: ISGO w SCF mierzone w pierwszych 10 minutach, a ISGO w LDF mierzone między 70 a 80 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Mierzone za pomocą obliczeń; ([ISGO w SCF w milimetrach]-[ISGO w LDF w milimetrach])
ISGO w SCF mierzone w pierwszych 10 minutach, a ISGO w LDF mierzone między 70 a 80 minutą. badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
zmiana LPM (LPM SCF-LDF )
Ramy czasowe: LPM w SCF zmierzono między 10 a 20 minutą, a LPM w LDF zmierzono między 80 a 90 minutą, w ciągu 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Mierzone za pomocą obliczeń; ([LPM w SCF w milimetrach]-[LPM w LDF w milimetrach])
LPM w SCF zmierzono między 10 a 20 minutą, a LPM w LDF zmierzono między 80 a 90 minutą, w ciągu 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
zmiana obrotów (RPM SCF-LDF)
Ramy czasowe: Obroty w SCF mierzone między 20 a 30 minutą, a obroty w LDF mierzone między 90 a 100 minutą, w ciągu 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Zmierzone za pomocą obliczeń ([obr/min w SCF w milimetrach]-[obr/min w LDF w milimetrach])
Obroty w SCF mierzone między 20 a 30 minutą, a obroty w LDF mierzone między 90 a 100 minutą, w ciągu 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
zmiana MPM (MPM SCF-LDF)
Ramy czasowe: MPM w SCF mierzono między 30 a 40 minutą, a MPM w LDF mierzono między 100 a 110 minutą, w ciągu 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Zmierzone za pomocą obliczeń ([MPM w SCFin milimetrach]-[MPM w LDF w milimetrach])
MPM w SCF mierzono między 30 a 40 minutą, a MPM w LDF mierzono między 100 a 110 minutą, w ciągu 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
zmiana ST (ST SCF-LDF)
Ramy czasowe: ST w SCF mierzony między 40 a 50 minutą, a ST w LDF mierzony między 110 a 120 w ciągu 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Zmierzone za pomocą obliczeń ([ST w SCF w milimetrach]-[ST w LDF w milimetrach])
ST w SCF mierzony między 40 a 50 minutą, a ST w LDF mierzony między 110 a 120 w ciągu 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
zmiana S-SP (S-SP SCF-LDF)
Ramy czasowe: S-SP w SCF mierzone między 50 a 60 minutą, a S-SP w LDF mierzone między 120 a 130 minutą, w ciągu 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Zmierzone za pomocą obliczeń ([S-SP w SCF w milimetrach]-[S-SP w LDF w milimetrach])
S-SP w SCF mierzone między 50 a 60 minutą, a S-SP w LDF mierzone między 120 a 130 minutą, w ciągu 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komfortu w SCF za pomocą 7-punktowej numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Pomiar NRS planuje się wykonać zaraz po pozycji SCF pomiędzy 60 a 70 minutą. czas, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. studiować, dla każdego uczestnika, przez ukończenie studiów do 20 tygodni.
Ocena komfortu techniki SCF jest planowana do wykonania przez uczestnika bezpośrednio po USG. 7-punktowy NRS zawiera skalę 7. Minimalna skala to „1” oznacza bardzo złą, „2” oznacza złą, „3” oznacza dobrą, „4” oznacza normalną, „5” oznacza dobrą, „6” oznacza bardzo dobrą, a maksymalna skala to „7”. znaczy doskonały.
Pomiar NRS planuje się wykonać zaraz po pozycji SCF pomiędzy 60 a 70 minutą. czas, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. studiować, dla każdego uczestnika, przez ukończenie studiów do 20 tygodni.
Ocena komfortu w LDF za pomocą 7-punktowej numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Pomiar NRS zaplanowano wykonać zaraz po pozycji LDF między 130 a 140 minutą. czas badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.
Ocena komfortu techniki LDF jest planowana do wykonania przez uczestnika bezpośrednio po USG. 7-punktowy NRS zawiera skalę 7. Minimalna skala to „1” oznacza bardzo złą, „2” oznacza złą, „3” oznacza dobrą, „4” oznacza normalną, „5” oznacza dobrą, „6” oznacza bardzo dobrą, a maksymalna skala to „7”. znaczy doskonały.
Pomiar NRS zaplanowano wykonać zaraz po pozycji LDF między 130 a 140 minutą. czas badania, za 10 minut. czas łącznie 3 godziny i 30 minut. badania, dla każdego uczestnika, przez ukończenie badania do 20 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yeditepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferda Kartufan, Assist.Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
  • Krzesło do nauki: Feyza Aksu, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
  • Dyrektor Studium: Özge Köner, Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
  • Krzesło do nauki: Ayşegül Görmez, Consult.MD, Radiology Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAEK- tez

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj