Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd- og komfortsammenligning av sittende foster med kryssbensposisjon med lateral decubitus fosterstilling

27. juni 2019 oppdatert av: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Ultrasonografisk og komfortsammenligning av sittende fosterstilling med kryssben med lateral decubitus fosterstilling på friske frivillige; en randomisert, fortløpende kontrollert klinisk studie

En velstående nevraksial anestesiposisjonering sikrer en økt sjanse for vellykket nåleplassering. Det primære målet er å sammenligne "Sitting Cross-legged Fetal Position -SCF" med "Lateral Decubitus Fetal Position-LDF" anatomisk via sonografi.

Sekundært mål er å sammenligne komforten deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti deltakere ble inkludert i denne prospektive, randomiserte, påfølgende kontrollerte kliniske studien. Seks parametere ble evaluert i hver posisjon; subkutant vev (ST), hud til ryggradsprosess (S-SP), tverrgående diametre av bilaterale paraspinalmuskler (venstre paraspinalmuskel [LPM] og høyre paraspinalmuskel [RPM]), interspinøs gap-åpning (ISGO), gjennomsnitt av bilaterale paraspinalmuskler (MPM). Endringen av hver måling registrert via ultrasonografi (USG) i henhold til posisjoneringsteknikkene ble også beregnet. Beregningene forklares kort i primære utfall (inkludert endring av SCF-LDF i ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO). Bårekomfort (SC), posisjonskomfort (PC), lumbal komfort (LC) og magekomfort (AC) ble evaluert av deltakerne med 7-punkts Numerical Rating Scale (NRS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Tyrkia
        • Yeditepe University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske og voksne frivillige,
  • må være i stand til å utføre sittende fosterstilling i kors (SCF),
  • må kunne gjøre Lateral decubitus fosterstilling (LDF).

Ekskluderingskriterier:

  • Lumbal brokk,
  • Skoliose,
  • Historie om ryggradskirurgi,
  • Historie om traumer,
  • Historie med korsryggsmerter,
  • Artropati {spesielt bekken- eller kneproblemer},
  • Kunne ikke gjøre en eller begge av de to nevraksiale posisjonsteknikkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LDF neuraksial posisjoneringsteknikk
I LDF neuraksial posisjoneringsteknikk ble femti deltakere planlagt å legge ned båren vendt mot veggen i sonografirommet og vendt tilbake til konsulenten Radiolog. Frivillige kjeven berører brystet og bena i abdominal fleksjon med hendene på knærne. Stillingen fullføres med ryggen buet i fosterstilling. Deretter utføres USG av konsulenten Radiology M.D. på maksimalt 2 timers tid til hver deltaker, og 7-punkts NRS-evalueringen gjøres av hver deltaker på maksimalt 30 minutter til studien avsluttes innen 15 uker.
Fremgangsmåte: Anatomisk intervensjon med USG og komfortevaluering med NRS
Den anatomiske evalueringen av de to nevraksiale posisjoneringsteknikkene sonografisk og sammenligning av komfort med 7-punkts NRS
EKSPERIMENTELL: SCF neuraksial posisjoneringsteknikk
I SCF neuraksial posisjoneringsteknikk ble de samme femti deltakerne planlagt å sitte på samme del av båren vendt mot veggen i sonografirommet og vendt tilbake til konsulenten Radiolog med bena i kors, underarmene til deltakerne er på fanget og hendene er på knærne, og stillingen fullføres med ryggen buet i fosterstilling. Deretter utføres USG av konsulent Radiology M.D. på maksimalt 2 timers tid til hver deltaker, og 7-punkts NRS-evalueringen gjøres av hver deltaker i maksimalt 30 minutter til studiet avsluttes innen 15 uker.
Fremgangsmåte: Anatomisk intervensjon med USG og komfortevaluering med NRS
Den anatomiske evalueringen av de to nevraksiale posisjoneringsteknikkene sonografisk og sammenligning av komfort med 7-punkts NRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interspinous gap opening (ISGO) måling i SCF
Tidsramme: For SCF-teknikken måles ISGO i løpet av de første 10 minutter (min.) tiden av totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
breddemålingen av ISGO i millimeter via ultrasonografi (USG) i SCF
For SCF-teknikken måles ISGO i løpet av de første 10 minutter (min.) tiden av totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Venstre paraspinal muskel (LPM) målinger i SCF
Tidsramme: For SCF-teknikken måles LPM mellom det 10. og 20. minutt. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
diametermålingen av LPM i millimeter via ultralyd i SCF
For SCF-teknikken måles LPM mellom det 10. og 20. minutt. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Høyre paraspinalmuskel (RPM) målinger i SCF
Tidsramme: For SCF-teknikken måles turtallet mellom det 20. og 30. minutt. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
diametermålingen av RPM i millimeter via ultralyd i SCF
For SCF-teknikken måles turtallet mellom det 20. og 30. minutt. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Gjennomsnittet av bilaterale paraspinale muskler (MPM) i SCF
Tidsramme: For SCF-teknikken planlegges MPM-måling å gjøres mellom 30. og 40. min. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Målt med ( [LPM+RPM]/2) i millimeter i SCF
For SCF-teknikken planlegges MPM-måling å gjøres mellom 30. og 40. min. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Målinger av subkutan vev (ST) i SCF
Tidsramme: For SCF-teknikken planlegges ST-måling å gjøres mellom det 40. og 50. minutt. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
tykkelsesmålingen av det subkutane vevet i millimeter via ultralyd i SCF
For SCF-teknikken planlegges ST-måling å gjøres mellom det 40. og 50. minutt. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Målinger av hud til ryggmargsprosess (S-SP) i SCF
Tidsramme: : For SCF-teknikken er S-SP-måling planlagt utført mellom 50. og 60. min. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
dybdemålingen av hud til spinous prosess i millimeter via ultralyd i SCF
: For SCF-teknikken er S-SP-måling planlagt utført mellom 50. og 60. min. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Interspinous gap opening (ISGO) måling i LDF
Tidsramme: ISGO-måling i LDF vil bli utført rett etter NRS-evaluering av SCF, mellom det 70. og 80. minutt. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
breddemålingen av ISGO i millimeter via ultralyd i LDF
ISGO-måling i LDF vil bli utført rett etter NRS-evaluering av SCF, mellom det 70. og 80. minutt. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Venstre paraspinalmuskel (LPM) målinger i LDF
Tidsramme: LPM-måling i LDF vil bli utført mellom det 80. og 90. minutt. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
diametermålingen av LPM i millimeter via ultralyd i LDF
LPM-måling i LDF vil bli utført mellom det 80. og 90. minutt. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Høyre paraspinalmuskel (RPM) målinger i LDF
Tidsramme: RPM-måling i LDF vil gjøres mellom det 90. og 100. minutt. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker gjennom studiegjennomføring inntil 20 uker.
diametermålingen av RPM i millimeter via ultralyd i LDF
RPM-måling i LDF vil gjøres mellom det 90. og 100. minutt. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker gjennom studiegjennomføring inntil 20 uker.
Gjennomsnittet av bilaterale paraspinale muskler (MPM) i LDF
Tidsramme: MPM-måling i LDF vil bli utført mellom 100. og 110. min. tid for studien, om 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Målt med ( [LPM+RPM]/2) i millimeter i LDF
MPM-måling i LDF vil bli utført mellom 100. og 110. min. tid for studien, om 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Målinger av subkutan vev (ST) i LDF
Tidsramme: ST-måling i LDF vil bli utført mellom 110. og 120. min. tid, om 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
tykkelsesmålingen av det subkutane vevet i millimeter via ultralyd i LDF
ST-måling i LDF vil bli utført mellom 110. og 120. min. tid, om 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Målinger av hud til spinous prosess (S-SP) i LDF
Tidsramme: S-SP-måling i LDF vil bli utført mellom 120. og 130. min. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
dybdemålingen av hud til spinous prosess i millimeter via ultralyd i LDF
S-SP-måling i LDF vil bli utført mellom 120. og 130. min. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
endringen av ISGO (ISGO SCF-LDF)
Tidsramme: ISGO i SCF målt i løpet av de første 10 min., og ISGO i LDF målt mellom 70. og 80. min. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Målt ved beregning; ([ISGO i SCF i millimeter]-[ISGO i LDF i millimeter])
ISGO i SCF målt i løpet av de første 10 min., og ISGO i LDF målt mellom 70. og 80. min. av studien, på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
endringen av LPM (LPM SCF-LDF)
Tidsramme: LPM i SCF målt mellom 10. og 20. min., og LPM i LDF målt mellom 80. og 90. min., i 10 min. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Målt ved beregning; ([LPM i SCF i millimeter]-[LPM i LDF i millimeter])
LPM i SCF målt mellom 10. og 20. min., og LPM i LDF målt mellom 80. og 90. min., i 10 min. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
endringen av RPM (RPM SCF-LDF)
Tidsramme: RPM i SCF målt i mellom det 20. og 30. min., og RPM i LDF målt i mellom 90. og 100. min., i 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Målt ved beregning ([RPM i SCF i millimeter]-[RPM i LDF i millimeter])
RPM i SCF målt i mellom det 20. og 30. min., og RPM i LDF målt i mellom 90. og 100. min., i 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
endringen av MPM (MPM SCF-LDF)
Tidsramme: MPM i SCF målt i mellom 30. og 40. min., og MPM i LDF målt i mellom 100. og 110. min., i 10 min. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Målt ved beregning ([MPM i SCFin millimeter]-[MPM i LDF i millimeter])
MPM i SCF målt i mellom 30. og 40. min., og MPM i LDF målt i mellom 100. og 110. min., i 10 min. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
endringen av ST (ST SCF-LDF)
Tidsramme: ST i SCF målt mellom 40. og 50. min., og ST i LDF målt mellom 110. og 120. i 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Målt ved beregning ([ST i SCF i millimeter]-[ST i LDF i millimeter])
ST i SCF målt mellom 40. og 50. min., og ST i LDF målt mellom 110. og 120. i 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
endringen av S-SP (S-SP SCF-LDF)
Tidsramme: S-SP i SCF målt mellom 50. og 60. min., og S-SP i LDF målt mellom 120. og 130. min., på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Målt ved beregning ([S-SP i SCF i millimeter]-[S-SP i LDF i millimeter])
S-SP i SCF målt mellom 50. og 60. min., og S-SP i LDF målt mellom 120. og 130. min., på 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfortevaluering i SCF via 7-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS-måling er planlagt utført rett etter SCF-posisjonen mellom det 60. og 70. minutt. tid, om 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring i opptil 20 uker.
Komfortevaluering av SCF-teknikken planlegges utført av deltakeren rett etter USG. 7-punkts NRS inkluderer 7-skalaen. Minimumsskalaen er "1" betyr veldig dårlig, "2" betyr dårlig, "3" betyr rettferdig, "4" betyr normal, "5" betyr bra, "6" betyr veldig bra, og maksimal skala er "7" betyr utmerket.
NRS-måling er planlagt utført rett etter SCF-posisjonen mellom det 60. og 70. minutt. tid, om 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring i opptil 20 uker.
Komfortevaluering i LDF via 7-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS-måling er planlagt utført rett etter LDF-posisjonen mellom 130. og 140. min. tid for studien, om 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.
Komfortevaluering av LDF-teknikken planlegges utført av deltakeren rett etter USG. 7-punkts NRS inkluderer 7-skalaen. Minimumsskalaen er "1" betyr veldig dårlig, "2" betyr dårlig, "3" betyr rettferdig, "4" betyr normal, "5" betyr bra, "6" betyr veldig bra, og maksimal skala er "7" betyr utmerket.
NRS-måling er planlagt utført rett etter LDF-posisjonen mellom 130. og 140. min. tid for studien, om 10 minutter. tiden på totalt 3 timer og 30 minutter. studie, for hver deltaker, gjennom studiegjennomføring opptil 20 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yeditepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ferda Kartufan, Assist.Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
  • Studiestol: Feyza Aksu, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
  • Studieleder: Özge Köner, Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
  • Studiestol: Ayşegül Görmez, Consult.MD, Radiology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAEK- tez

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere