Comparação ultrassonográfica e de conforto da posição fetal sentada de pernas cruzadas com a posição fetal em decúbito lateral
27 de junho de 2019 atualizado por: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University
Comparação Ultrassonográfica e de Conforto da Posição Fetal Sentada de Pernas Cruzadas Com a Posição Fetal em Decúbito Lateral em Voluntários Saudáveis; um Ensaio Clínico Randomizado, Controlado Consecutivamente
Um posicionamento próspero da anestesia neuraxial garante uma chance maior de colocação bem-sucedida da agulha. O objetivo principal é comparar "Posição Fetal Sentado com as Pernas Cruzadas -SCF" com "Posição Fetal em Decúbito Lateral-LDF" anatomicamente via ultrassonografia.
O objetivo secundário é comparar seu conforto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta participantes foram incluídos neste estudo clínico controlado prospectivo, randomizado e consecutivo.
Seis parâmetros foram avaliados em cada posição; tecido subcutâneo (ST), pele ao processo espinhoso (S-SP), diâmetros transversos dos músculos paraespinhais bilaterais (músculo paraespinal esquerdo [LPM] e músculo paraespinal direito [RPM]), abertura do espaço interespinhoso (ISGO), média dos músculos paraespinhais bilaterais (MPM).
Também foi calculada a variação de cada medida registrada por ultrassonografia (USG) de acordo com as técnicas de posicionamento.
Os cálculos são explicados brevemente nos resultados primários (incluindo a mudança de SCF-LDF em ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO).
O conforto da maca (SC), o conforto da posição (PC), o conforto lombar (LC) e o conforto abdominal (AC) foram avaliados pelos participantes com a Escala de Avaliação Numérica de 7 pontos (NRS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İçerenköy
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Istanbul, İçerenköy, Peru
- Yeditepe University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis e adultos,
- deve ser capaz de fazer a posição fetal sentada de pernas cruzadas ( SCF ),
- deve ser capaz de fazer a posição fetal em decúbito lateral (LDF).
Critério de exclusão:
- Hérnia lombar,
- Escoliose,
- História da cirurgia da coluna,
- Histórico de traumas,
- História de dor lombar,
- Artropatia {especialmente problemas pélvicos ou do joelho},
- Não foi capaz de fazer uma ou ambas as técnicas de posição neuraxial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: A técnica de posicionamento neuraxial LDF
Na técnica de posicionamento neuraxial LDF, cinqüenta participantes foram planejados para deitar a maca de frente para a parede da sala de ultrassonografia e de costas para o radiologista consultor.
Os voluntários tocam a mandíbula no peito e as pernas em flexão abdominal com as mãos nos joelhos.
A posição é completada com as costas curvadas em posição fetal.
Em seguida, o USG é realizado pelo consultor de Radiologia M.D. em no máximo 2 horas para cada participante, e a avaliação NRS de 7 pontos é feita por cada participante em no máximo 30 minutos até o estudo terminar em 15 semanas.
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A avaliação anatômica das duas técnicas de posicionamento neuraxial ultrassonograficamente e a comparação do conforto com a NRS de 7 pontos
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EXPERIMENTAL: A técnica de posicionamento neuraxial SCF
Na técnica de posicionamento neuraxial SCF, os mesmos cinquenta participantes foram planejados para sentar na mesma parte da maca de frente para a parede da sala de ultrassonografia e de costas para o consultor Radiologista com as pernas cruzadas, os antebraços dos participantes estão no colo e as mãos estão de joelhos e a posição é concluída com as costas curvadas em posição fetal. Em seguida, o USG é realizado pelo consultor de Radiologia MD em no máximo 2 horas para cada participante, e a avaliação NRS de 7 pontos é feita por cada participante no tempo máximo de 30 minutos até o estudo terminar dentro de 15 semanas.
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A avaliação anatômica das duas técnicas de posicionamento neuraxial ultrassonograficamente e a comparação do conforto com a NRS de 7 pontos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da abertura da lacuna interespinhosa (ISGO) no SCF
Prazo: Para a técnica SCF, o ISGO é medido nos primeiros 10 minutos (minutos) do total de 3 horas e 30 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a medição da largura do ISGO em milímetros via ultrassonografia (USG) no SCF
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Para a técnica SCF, o ISGO é medido nos primeiros 10 minutos (minutos) do total de 3 horas e 30 minutos. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medições do músculo paraespinal esquerdo (LPM) no SCF
Prazo: Para a técnica SCF, o LPM é medido entre o 10º e o 20º minutos. do estudo, em 10 mins. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a medição do diâmetro do LPM em milímetros via ultrassonografia no SCF
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Para a técnica SCF, o LPM é medido entre o 10º e o 20º minutos. do estudo, em 10 mins. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medidas do músculo paraespinhal direito (RPM) no SCF
Prazo: Para a técnica SCF, a RPM é medida entre os 20 e 30 minutos. do estudo, em 10 mins. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a medição do diâmetro do RPM em milímetros via ultrassonografia no SCF
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Para a técnica SCF, a RPM é medida entre os 20 e 30 minutos. do estudo, em 10 mins. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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A média dos músculos paravertebrais bilaterais (MPM) no SCF
Prazo: Para a técnica SCF, a medição do MPM está planejada para ser feita entre os 30 e 40 minutos. do estudo, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medido por ( [LPM+RPM]/2) em milímetros no SCF
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Para a técnica SCF, a medição do MPM está planejada para ser feita entre os 30 e 40 minutos. do estudo, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medições do tecido subcutâneo (ST) no SCF
Prazo: Para a técnica SCF, a medição do ST está planejada para ser feita entre os 40 e 50 minutos. do estudo, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a medida da espessura do tecido subcutâneo em milímetros via ultrassonografia no SCF
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Para a técnica SCF, a medição do ST está planejada para ser feita entre os 40 e 50 minutos. do estudo, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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As medidas da pele ao processo espinhoso (S-SP) no SCF
Prazo: : Para a técnica SCF, a medição S-SP está planejada para ser feita entre 50 e 60 minutos. do estudo, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a medição da profundidade da pele ao processo espinhoso em milímetros via ultrassonografia no SCF
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: Para a técnica SCF, a medição S-SP está planejada para ser feita entre 50 e 60 minutos. do estudo, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medição da abertura da lacuna interespinhosa (ISGO) no LDF
Prazo: A medição do ISGO no LDF será feita logo após a avaliação NRS do SCF, entre os 70 e 80 minutos. do estudo, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a medição da largura do ISGO em milímetros via ultrassonografia no LDF
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A medição do ISGO no LDF será feita logo após a avaliação NRS do SCF, entre os 70 e 80 minutos. do estudo, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medições do músculo paraespinal esquerdo (LPM) no LDF
Prazo: A medição de LPM no LDF será feita entre os 80 e 90 minutos. do estudo, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a medição do diâmetro do LPM em milímetros via ultrassonografia no LDF
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A medição de LPM no LDF será feita entre os 80 e 90 minutos. do estudo, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medidas do músculo paraespinal direito (RPM) no LDF
Prazo: A medição de RPM no LDF será feita entre 90 e 100 minutos. do estudo, em 10 mins. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a medição do diâmetro do RPM em milímetros via ultrassonografia no LDF
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A medição de RPM no LDF será feita entre 90 e 100 minutos. do estudo, em 10 mins. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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A média dos músculos paravertebrais bilaterais (MPM) no LDF
Prazo: A medição de MPM no LDF será feita entre o 100º e o 110º minutos. tempo do estudo, em 10 mins. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medido por ( [LPM+RPM]/2) em milímetros no LDF
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A medição de MPM no LDF será feita entre o 100º e o 110º minutos. tempo do estudo, em 10 mins. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medições do tecido subcutâneo (ST) no LDF
Prazo: A medição de ST no LDF será feita entre 110 e 120 minutos. tempo, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a medida da espessura do tecido subcutâneo em milímetros via ultrassonografia no LDF
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A medição de ST no LDF será feita entre 110 e 120 minutos. tempo, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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As medições da pele ao processo espinhoso (S-SP) no LDF
Prazo: A medição S-SP no LDF será feita entre 120 e 130 minutos. do estudo, em 10 mins. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a medição da profundidade da pele ao processo espinhoso em milímetros via ultrassonografia no LDF
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A medição S-SP no LDF será feita entre 120 e 130 minutos. do estudo, em 10 mins. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a mudança de ISGO (ISGO SCF-LDF)
Prazo: ISGO no SCF medido nos primeiros 10mins., e ISGO no LDF medido entre os 70º e 80º minutos. do estudo, em 10 mins. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medido por cálculo; ([ISGO no SCF em milímetros]-[ISGO no LDF em milímetros])
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ISGO no SCF medido nos primeiros 10mins., e ISGO no LDF medido entre os 70º e 80º minutos. do estudo, em 10 mins. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a mudança de LPM (LPM SCF-LDF )
Prazo: LPM no SCF medido entre 10º e 20º min., e LPM no LDF medido entre 80º e 90º min., em 10 min. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medido por cálculo; ([LPM em SCF em milímetros]-[LPM em LDF em milímetros])
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LPM no SCF medido entre 10º e 20º min., e LPM no LDF medido entre 80º e 90º min., em 10 min. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a mudança de RPM (RPM SCF-LDF)
Prazo: RPM no SCF medido entre os 20º e 30º min., e RPM no LDF medido entre 90º e 100º min., em 10 min. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medido por cálculo ([RPM em SCF em milímetros]-[RPM em LDF em milímetros])
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RPM no SCF medido entre os 20º e 30º min., e RPM no LDF medido entre 90º e 100º min., em 10 min. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a mudança de MPM (MPM SCF-LDF)
Prazo: MPM no SCF medido entre 30 e 40 minutos, e MPM no LDF medido entre 100 e 110 minutos, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medido por cálculo ([MPM em SCF em milímetros]-[MPM em LDF em milímetros])
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MPM no SCF medido entre 30 e 40 minutos, e MPM no LDF medido entre 100 e 110 minutos, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a mudança de ST (ST SCF-LDF)
Prazo: ST no SCF medido entre 40º e 50º min., e ST no LDF medido entre 110º e 120º, em 10 min. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medido por cálculo ([ST em SCF em milímetros]-[ST em LDF em milímetros])
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ST no SCF medido entre 40º e 50º min., e ST no LDF medido entre 110º e 120º, em 10 min. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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a mudança de S-SP (S-SP SCF-LDF)
Prazo: S-SP no SCF medido entre 50º e 60º min., e S-SP no LDF medido entre 120º e 130º min., em 10 min. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medido por cálculo ([S-SP em SCF em milímetros]-[S-SP em LDF em milímetros])
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S-SP no SCF medido entre 50º e 60º min., e S-SP no LDF medido entre 120º e 130º min., em 10 min. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de conforto no SCF por meio de escala numérica de 7 pontos (NRS)
Prazo: A medição NRS está planejada para ser feita logo após a posição SCF entre os 60 e 70 minutos. tempo, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas..
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A avaliação de conforto da técnica SCF está prevista para ser feita pelo próprio participante logo após a USG.
O NRS de 7 pontos inclui 7 escalas.
A escala mínima é "1" significa muito ruim, "2" significa ruim, "3" significa regular, "4" significa normal, "5" significa bom, "6" significa muito bom e a escala máxima é "7" significa excelente.
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A medição NRS está planejada para ser feita logo após a posição SCF entre os 60 e 70 minutos. tempo, em 10 minutos. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas..
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Avaliação de conforto no LDF por meio de escala numérica de 7 pontos (NRS)
Prazo: A medição NRS está planejada para ser feita logo após a posição LDF entre os 130 e 140 minutos. tempo do estudo, em 10 mins. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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A avaliação de conforto da técnica LDF está prevista para ser feita pelo próprio participante logo após a USG.
O NRS de 7 pontos inclui 7 escalas.
A escala mínima é "1" significa muito ruim, "2" significa ruim, "3" significa regular, "4" significa normal, "5" significa bom, "6" significa muito bom e a escala máxima é "7" significa excelente.
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A medição NRS está planejada para ser feita logo após a posição LDF entre os 130 e 140 minutos. tempo do estudo, em 10 mins. tempo do total de 3h e 30 min. estudo, para cada participante, até a conclusão do estudo até 20 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferda Kartufan, Assist.Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
- Cadeira de estudo: Feyza Aksu, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
- Diretor de estudo: Özge Köner, Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
- Cadeira de estudo: Ayşegül Görmez, Consult.MD, Radiology Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAEK- tez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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