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Comparaison échographique et confort de la position assise jambes croisées fœtales avec la position fœtale en décubitus latéral

27 juin 2019 mis à jour par: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

Comparaison échographique et de confort de la position assise jambes croisées fœtales avec la position fœtale en décubitus latéral sur des volontaires sains ; un essai clinique randomisé et contrôlé consécutif

Un positionnement d'anesthésie neuraxiale prospère assure une chance accrue de placement réussi de l'aiguille. L'objectif principal est de comparer anatomiquement la "position fœtale assise jambes croisées -SCF" avec la "position fœtale en décubitus latéral-LDF" par échographie.

L'objectif secondaire est de comparer leur confort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante participants ont été inclus dans cette étude clinique prospective, randomisée, consécutive contrôlée. Six paramètres ont été évalués dans chaque position ; tissu sous-cutané (ST), peau à apophyse épineuse (S-SP), diamètres transversaux des muscles paraspinaux bilatéraux (muscle paraspinal gauche [LPM] et muscle paraspinal droit [RPM]), ouverture interépineuse (ISGO), moyenne des muscles paraspinaux bilatéraux (MPM). L'évolution de chaque mesure enregistrée par échographie (USG) selon les techniques de positionnement a également été calculée. Les calculs sont expliqués brièvement dans les résultats principaux (y compris le changement de SCF-LDF dans ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO). Le confort de la civière (SC), le confort de la position (PC), le confort lombaire (LC) et le confort abdominal (AC) ont été évalués par les participants à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à 7 points (NRS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Turquie
        • Yeditepe University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains et adultes,
  • doit être capable de faire la position fœtale assise jambes croisées ( SCF ),
  • doit être capable de faire la position fœtale en décubitus latéral (LDF).

Critère d'exclusion:

  • Hernie lombaire,
  • Scoliose,
  • Antécédents de chirurgie du rachis,
  • Antécédents de traumatisme,
  • Antécédents de douleurs lombaires,
  • Arthropathie {surtout des problèmes pelviens ou du genou},
  • Impossible de faire une ou les deux techniques de position neuraxiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: La technique de positionnement neuraxial LDF
Dans la technique de positionnement neuraxial LDF, cinquante participants devaient allonger le brancard face au mur de la salle d'échographie et se retourner vers le radiologue consultant. Les volontaires touchent la mâchoire à la poitrine et les jambes en flexion abdominale avec les mains sur les genoux. La position est complétée avec le dos courbé en position fœtale. Ensuite, l'USG est effectuée par le consultant en radiologie M.D. en 2 heures maximum pour chaque participant, et l'évaluation NRS en 7 points est effectuée par chaque participant en 30 minutes maximum jusqu'à la fin de l'étude dans les 15 semaines.
Procédure: Intervention anatomique avec USG et évaluation du confort avec NRS
L'évaluation anatomique des deux techniques de positionnement neuraxial par échographie et comparaison du confort avec le NRS à 7 points
EXPÉRIMENTAL: La technique de positionnement neuraxial SCF
Dans la technique de positionnement neuraxial SCF, les cinquante mêmes participants devaient s'asseoir sur la même partie de la civière face au mur de la salle d'échographie et se retourner vers le radiologue consultant avec les jambes croisées, les avant-bras des participants sont sur les genoux et les mains sont sur les genoux, et la position est complétée avec le dos courbé en position fœtale.Ensuite, l'USG est effectuée par le consultant en radiologie M.D. en un temps maximum de 2 heures pour chaque participant, et l'évaluation NRS en 7 points est effectuée par chaque participant dans un délai maximum de 30 minutes jusqu'à ce que l'étude se termine dans les 15 semaines.
Procédure: Intervention anatomique avec USG et évaluation du confort avec NRS
L'évaluation anatomique des deux techniques de positionnement neuraxial par échographie et comparaison du confort avec le NRS à 7 points

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'ouverture de l'espace interépineux (ISGO) dans le SCF
Délai: Pour la technique SCF, ISGO est mesuré dans les 10 premières minutes (minutes) du total de 3 heures et 30 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
la mesure de largeur de l'ISGO en millimètres par échographie (USG) dans le SCF
Pour la technique SCF, ISGO est mesuré dans les 10 premières minutes (minutes) du total de 3 heures et 30 minutes. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Mesures du muscle paraspinal gauche (LPM) dans le SCF
Délai: Pour la technique SCF, le LPM est mesuré entre la 10e et la 20e minute. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
la mesure du diamètre du LPM en millimètres par échographie dans le SCF
Pour la technique SCF, le LPM est mesuré entre la 10e et la 20e minute. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Mesures du muscle paraspinal droit (RPM) dans le SCF
Délai: Pour la technique SCF, le RPM est mesuré entre la 20e et la 30e minute. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
la mesure du diamètre du RPM en millimètres par échographie dans le SCF
Pour la technique SCF, le RPM est mesuré entre la 20e et la 30e minute. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
La moyenne des muscles paraspinaux bilatéraux (MPM) dans le SCF
Délai: Pour la technique SCF, la mesure du MPM est prévue entre les 30e et 40e minutes. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Mesuré par ([LPM+RPM]/2) en millimètres dans le SCF
Pour la technique SCF, la mesure du MPM est prévue entre les 30e et 40e minutes. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Mesures du tissu sous-cutané (ST) dans le SCF
Délai: Pour la technique SCF, la mesure ST est prévue entre les 40e et 50e minutes. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
la mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané en millimètres par échographie dans le SCF
Pour la technique SCF, la mesure ST est prévue entre les 40e et 50e minutes. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Les mesures de la peau à l'apophyse épineuse (S-SP) dans le SCF
Délai: : Pour la technique SCF, la mesure S-SP est prévue entre la 50e et la 60e minute. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
la mesure de la profondeur de la peau à l'apophyse épineuse en millimètres par échographie dans le SCF
: Pour la technique SCF, la mesure S-SP est prévue entre la 50e et la 60e minute. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Mesure de l'ouverture de l'espace interépineux (ISGO) dans le LDF
Délai: La mesure ISGO dans le LDF sera effectuée juste après l'évaluation NRS du SCF, entre la 70e et la 80e minute. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
la mesure de largeur de l'ISGO en millimètres par échographie dans le LDF
La mesure ISGO dans le LDF sera effectuée juste après l'évaluation NRS du SCF, entre la 70e et la 80e minute. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Mesures du muscle paraspinal gauche (LPM) dans le LDF
Délai: La mesure LPM dans le LDF sera effectuée entre les 80e et 90e minutes. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
la mesure du diamètre du LPM en millimètres par échographie dans le LDF
La mesure LPM dans le LDF sera effectuée entre les 80e et 90e minutes. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Mesures du muscle paraspinal droit (RPM) dans le LDF
Délai: La mesure RPM dans le LDF sera effectuée entre les 90e et 100e minutes. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
la mesure du diamètre du RPM en millimètres par échographie dans le LDF
La mesure RPM dans le LDF sera effectuée entre les 90e et 100e minutes. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
La moyenne des muscles paraspinaux bilatéraux (MPM) dans le LDF
Délai: La mesure du MPM dans le LDF sera effectuée entre la 100e et la 110e minute. temps de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Mesuré par ([LPM+RPM]/2) en millimètres dans le LDF
La mesure du MPM dans le LDF sera effectuée entre la 100e et la 110e minute. temps de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Mesures du tissu sous-cutané (ST) dans le LDF
Délai: La mesure ST dans le LDF sera effectuée entre la 110e et la 120e minute. temps, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
la mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané en millimètres par échographie dans le LDF
La mesure ST dans le LDF sera effectuée entre la 110e et la 120e minute. temps, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Les mesures de la peau à l'apophyse épineuse (S-SP) dans le LDF
Délai: La mesure S-SP dans le LDF sera effectuée entre les 120e et 130e minutes. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
la mesure de la profondeur de la peau à l'apophyse épineuse en millimètres par échographie dans le LDF
La mesure S-SP dans le LDF sera effectuée entre les 120e et 130e minutes. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
le changement d'ISGO (ISGO SCF-LDF)
Délai: ISGO dans le SCF mesuré dans les 10 premières minutes et ISGO dans le LDF mesuré entre la 70e et la 80e minute. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Mesuré par calcul; ([ISGO dans le SCF en millimètres]-[ISGO dans le LDF en millimètres])
ISGO dans le SCF mesuré dans les 10 premières minutes et ISGO dans le LDF mesuré entre la 70e et la 80e minute. de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
le changement de LPM (LPM SCF-LDF )
Délai: LPM dans le SCF mesuré entre la 10e et la 20e minute, et LPM dans le LDF mesuré entre la 80e et la 90e minute, en 10 minutes. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Mesuré par calcul; ([LPM en SCF en millimètres]-[LPM en LDF en millimètres])
LPM dans le SCF mesuré entre la 10e et la 20e minute, et LPM dans le LDF mesuré entre la 80e et la 90e minute, en 10 minutes. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
le changement de RPM (RPM SCF-LDF)
Délai: RPM dans le SCF mesuré entre la 20e et la 30e minute, et RPM dans le LDF mesuré entre la 90e et la 100e minute, en 10 minutes. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Mesuré par calcul ([RPM en SCF en millimètres]-[RPM en LDF en millimètres])
RPM dans le SCF mesuré entre la 20e et la 30e minute, et RPM dans le LDF mesuré entre la 90e et la 100e minute, en 10 minutes. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
le changement de MPM (MPM SCF-LDF)
Délai: MPM dans le SCF mesuré entre la 30e et la 40e minute, et MPM dans le LDF mesuré entre la 100e et la 110e minute, en 10 minutes. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Mesuré par calcul ([MPM en millimètres SCFin]-[MPM en millimètres LDF en millimètres])
MPM dans le SCF mesuré entre la 30e et la 40e minute, et MPM dans le LDF mesuré entre la 100e et la 110e minute, en 10 minutes. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
le changement de ST (ST SCF-LDF)
Délai: ST dans le SCF mesuré entre la 40e et la 50e minute, et ST dans le LDF mesuré entre la 110e et la 120e, en 10 minutes. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Mesuré par calcul ([ST en SCF en millimètres]-[ST en LDF en millimètres])
ST dans le SCF mesuré entre la 40e et la 50e minute, et ST dans le LDF mesuré entre la 110e et la 120e, en 10 minutes. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
le changement de S-SP (S-SP SCF-LDF)
Délai: S-SP dans le SCF mesuré entre la 50e et la 60e minute, et S-SP dans le LDF mesuré entre la 120e et la 130e minute, en 10 minutes. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Mesuré par calcul ([S-SP en SCF en millimètres]-[S-SP en LDF en millimètres])
S-SP dans le SCF mesuré entre la 50e et la 60e minute, et S-SP dans le LDF mesuré entre la 120e et la 130e minute, en 10 minutes. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du confort dans le SCF via une échelle d'évaluation numérique à 7 points (NRS)
Délai: Il est prévu que la mesure NRS soit effectuée juste après la position SCF entre la 60e et la 70e minute. temps, en 10 minutes. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
L'évaluation du confort de la technique SCF est prévue pour être effectuée par le participant juste après l'USG. Le NRS à 7 points comprend 7 échelles. L'échelle minimale est « 1 » signifie très mauvais, « 2 » signifie mauvais, « 3 » signifie passable, « 4 » signifie normal, « 5 » signifie bon, « 6 » signifie très bon et l'échelle maximale est « 7 ». signifie excellent.
Il est prévu que la mesure NRS soit effectuée juste après la position SCF entre la 60e et la 70e minute. temps, en 10 minutes. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
Évaluation du confort dans le LDF via une échelle d'évaluation numérique à 7 points (NRS)
Délai: Il est prévu que la mesure NRS soit effectuée juste après la position LDF entre la 130e et la 140e minute. temps de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.
L'évaluation du confort de la technique LDF doit être effectuée par le participant juste après l'USG. Le NRS à 7 points comprend 7 échelles. L'échelle minimale est « 1 » signifie très mauvais, « 2 » signifie mauvais, « 3 » signifie passable, « 4 » signifie normal, « 5 » signifie bon, « 6 » signifie très bon et l'échelle maximale est « 7 ». signifie excellent.
Il est prévu que la mesure NRS soit effectuée juste après la position LDF entre la 130e et la 140e minute. temps de l'étude, en 10 min. temps total de 3h30. étude, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 20 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yeditepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ferda Kartufan, Assist.Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
  • Chaise d'étude: Feyza Aksu, MD, Anesthesiology and Reanimation Department
  • Directeur d'études: Özge Köner, Prof., Anesthesiology and Reanimation Department
  • Chaise d'étude: Ayşegül Görmez, Consult.MD, Radiology Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (RÉEL)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAEK- tez

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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